Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sirolimu Plus CNI ve srovnání s MMF Plus CNI u příjemců transplantace ledviny ABO-i.

6. ledna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost inhibitorů kalcineurinu RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo žijících s ABO nekompatibilními. [studie ART]

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů kalcineurinu RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo Living, kteří jsou inkompatibilní s ABO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kalcineurinových inhibitorů RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo Living, kteří jsou inkompatibilní s ABO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Čas promítání]

  1. Pacienti, kteří plánují transplantaci ledviny od žijícího dárce s nekompatibilitou ABO nebo do 35 dnů po transplantaci ledviny
  2. Více než 19 let
  3. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

[Čas randomizace]

  1. Pacienti, kteří transplantovali ledvinu do 4 týdnů (25 dnů až 35 dnů)
  2. Pacienti, kteří užívají CNI plus MMF po transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

[Čas promítání]

  1. Pacienti, kteří transplantovali jiné než ledvinové orgány nebo plánují transplantaci jiných než ledvinových orgánů
  2. PRA > 50 % před desenitizací nebo pozitivními výsledky DSA
  3. Přijměte ledvinu od příbuzného dárce, který vykazoval HLA identickou
  4. Pozitivní v sérologickém testu (HIV, HBsAg, HCV) u příjemců a/nebo dárců
  5. Alergická/hypersenzitivní reakce v historii zkoumaných léků nebo aditiv
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nesouhlasí se správným používáním antikoncepce během studie
  7. Pacient má do 6 měsíců poruchu konverzace z důvodu duševní choroby
  8. Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  9. Podle úsudku vyšetřovatele

[Čas randomizace]

  1. Pacienti s akutní rejekcí, kteří byli klinicky léčeni po transplantaci ledviny

  2. V době Randomizace

    • Léčba aktivního jaterního onemocnění nebo jaterního funkčního testu (T-bilirubin, AST, ALT) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
    • WBC < 2 500/mm^3 nebo krevní destičky < 75 000/mm^3 nebo ANC < 1 300/mm^3
  3. Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu do 1 týdne
  4. Patenty, kteří dříve užívali inhibitor mTOR
  5. Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet RaparoBell®
Příjemci transplantátu ABO-i De novo žijících ledvin budou po transplantaci ledvin randomizováni.
Lék: Sirolimus Tab.
Perorálně, jednou denně ráno - První dávka se podává v rozmezí maximálně 6 mg/den podle úsudku zkoušejícího, zkontrolujte koncentraci sirolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se dosáhlo udržení koncentrace v krvi na 3~8 ng/ml. .
Ostatní jména:
  • RaparoBell® Tab.
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil tablety/kapsle
Příjemci transplantátu ABO-i De novo žijících ledvin budou po transplantaci ledvin randomizováni.
Lék: Mycophenolate Mofetil Cap./Tab.
Až 1g BID (celkem 2g denně), PO
Ostatní jména:
  • Myrept® Cap./Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 48 týdnů po užití léku
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
Do 48 týdnů po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 24 týdnů po užití léku
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
Do 24 týdnů po užití léku
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Banffova kritéria
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Patologické výsledky a doba výskytu a způsob léčby, výsledek léčby akutní rejekce potvrzený biopsií
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Banffova kritéria
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Míra přežití
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
transplantovaný orgán a pacienti
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Funkce ledvin
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
eGFR pomocí metody MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV, BKV infekce
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV, BKV infekce
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B110_01KT2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit