Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sirolimus Plus CNI hatékonysága és biztonságossága az MMF Plus CNI-vel összehasonlítva ABO-i vesetranszplantált betegeknél.

2021. január 6. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Értékelje a RaparoBell® Tablet Plus kalcineurin-inhibitorok hatékonyságát és biztonságosságát a mikofenolát-mofetil plusz kalcineurin-inhibitorokkal összehasonlítva az ABO-val nem kompatibilis De Novo élő vesetranszplantált betegeknél. [ART tanulmány]

Ennek a vizsgálatnak a célja a RaparoBell® Tablet Plus kalcineurin-gátlók hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Mycophenolate Mofetil Plus kalcineurin-gátlókkal összehasonlítva az ABO-val nem kompatibilis De Novo élő vesetranszplantált recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött 4. fázisú vizsgálat a RaparoBell® Tablet Plus kalcineurin-gátlók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Mycophenolate Mofetil Plus kalcineurin-inhibitorokkal összehasonlítva az ABO-val nem kompatibilis De Novo élő vesetranszplantált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonszám: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

[A vetítés ideje]

  1. Azok a betegek, akik ABO inkompatibilis élő donor veseátültetést terveznek, vagy a veseátültetést követő 35. napon nem múltak el
  2. Több mint 19 éves
  3. Megállapodás írásos beleegyezéssel

[Véletlenszerűsítés ideje]

  1. Azok a betegek, akiknél 4 héten belül (25 naptól 35 napig) átültették a vesét
  2. Vesetranszplantáció után CNI plusz MMF-et szedő betegek

Kizárási kritériumok:

[A vetítés ideje]

  1. Olyan betegek, akik nem vese szervet ültettek át, vagy nem vese szerv átültetését tervezik
  2. PRA > 50% deszenitizálás vagy a DSA pozitív eredménye előtt
  3. Kap egy vesét egy rokon donortól, aki HLA-t mutatott
  4. Pozitív a szerológiai tesztben (HIV, HBsAg, HCV) recipienseken és/vagy donorokon
  5. Allergiás/túlérzékenységi reakció a vizsgálati gyógyszerek vagy adalékanyagok történetében
  6. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem egyeznek bele a fogamzásgátlás megfelelő használatába a vizsgálat során
  7. A betegnek 6 hónapon belül mentális betegsége miatt beszélgetési zavara van
  8. 4 héten belül más kísérletben is részt vett
  9. A nyomozó megítélése szerint

[Véletlenszerűsítés ideje]

  1. Akut kilökődésben szenvedő betegek, akiket veseátültetés után klinikailag kezeltek

  2. A véletlenszerűsítés idején

    • Aktív májbetegséggel vagy májfunkciós teszttel (T-bilirubin, AST, ALT) végzett kezelés több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
    • WBC < 2500/mm^3 vagy vérlemezke < 75 000/mm^3, vagy ANC < 1300/mm^3
  3. Azok a betegek, akiknél 1 héten belül plazmaferézisben részesültek
  4. Olyan szabadalmak, akik korábban mTOR-gátlót szedtek
  5. A nyomozó megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RaparoBell® tabletta
Az ABO-i De novo Élő vesetranszplantációban részesülőket a veseátültetés után randomizálják.
Drog: Sirolimus Tab.
Szájon át, naponta egyszer reggel - Az első adagot a vizsgáló megítélése szerint legfeljebb napi 6 mg-on belül kell beadni, minden vizit alkalmával ellenőrizze a szirolimusz vérkoncentrációját, és módosítsa az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 3-8 ng/ml értéken maradjon. .
Más nevek:
  • RaparoBell® Tab.
Aktív összehasonlító: Mycophenolate Mofetil tabletta/kapszula
Az ABO-i De novo Élő vesetranszplantációban részesülőket a veseátültetés után randomizálják.
Drog: Mycophenolate Mofetil Cap./Tab.
Legfeljebb 1 g BID (összesen 2 g naponta), PO
Más nevek:
  • Myrept® Cap./Tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 48 hétig
Az összetett hatásossági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, a graft elvesztése, a halál vagy a követési sikertelenség
A gyógyszer bevétele után 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 hétig
Az összetett hatásossági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, a graft elvesztése, a halál vagy a követési sikertelenség
A gyógyszer bevétele után 24 hétig
Biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
Banff-kritériumok
A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
A biopsziával igazolt akut kilökődés kezelésének kórtani eredményei, előfordulási ideje és módja
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
Banff-kritériumok
A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
Túlélési arány
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
átültetett szerv és betegek
A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
A vese funkciója
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
eGFR MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) módszerrel
A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
CMV, BKV fertőzés előfordulása
Időkeret: A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig
CMV, BKV fertőzés előfordulása
A gyógyszer bevétele után 24 és 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B110_01KT2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel