此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Puressentiel 鼻腔保护喷雾剂在过敏性鼻炎中的疗效 (EPPNS)

2021年1月7日 更新者:Puressentiel

Puressentiel 鼻腔保护喷雾剂对过敏性鼻炎患者症状和炎症的疗效

本研究是一项概念验证,旨在确定 Puressentiel 鼻腔保护喷雾剂 (PNPS) 对过敏性鼻炎患者的疗效。

交叉研究,在对草花粉敏感的过敏性鼻炎患者中进行鼻激发试验 (NPT)。 第 0 天(第一次 NPT)记录以下结果:NPT 之前和之后 30 分钟的过敏性鼻炎控制测试(ARCT)和吸气鼻峰流量(INPF)。 在 NPT 和 3 种细胞因子(IL4、IL5 和 IL13 通过 ELISA 测量)后 30 分钟进行鼻腔灌洗。

另一个 NPT 在第 30 天进行,并测量相同的结果。

在 NPT 之前 30 分钟,以随机方式在每个鼻孔中施用 2 种 PNPS 鼻腔喷雾剂并交叉,患者是自己的对照。

鼻腔灌洗液中 IL4、IL5 和 IL13 浓度的主要结果。 ARCT 和 INPF 是次要结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为过敏性鼻炎的患者对草花粉过敏超过一年,伴或不伴有哮喘

排除标准:

  • 对肛周过敏原敏感的患者
  • 入组前4周病毒感染患者
  • 严重的非控制性哮喘患者
  • 慢性鼻窦炎患者
  • 怀孕或哺乳
  • 对精油(桉树)过敏的患者
  • 癫痫病患者
  • 接受鼻用皮质类固醇或抗组胺药治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:过敏性鼻炎
Puressentiel 保护性喷鼻剂
用草花粉和鼻腔灌洗进行鼻刺激试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将评估洗鼻液中 IL-13 浓度的变化
大体时间:第 1 天和第 30 天的测量值
ELISA 测量
第 1 天和第 30 天的测量值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估洗鼻液中 IL-5 浓度的变化
大体时间:第 1 天和第 30 天
ELISA 测量
第 1 天和第 30 天
将评估洗鼻液中 IL-4 浓度的变化
大体时间:第 1 天和第 30 天
ELISA 测量
第 1 天和第 30 天
将评估鼻吸气峰流量的变化
大体时间:第 1 天和第 30 天
用峰值流量计测量
第 1 天和第 30 天
将评估过敏性鼻炎控制试验 (ARCT) 的变化
大体时间:第 1 天和第 2 天
5 个问题问卷得分从 0 到 25(0 分最差),25(最好)
第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Puressentiel 保护性喷鼻剂的临床试验

3
订阅