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Wirksamkeit des schützenden Nasensprays von Puressentiel bei allergischer Rhinitis (EPPNS)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Puressentiel

Wirksamkeit des schützenden Nasensprays von Puressentiel bei Symptomen und Entzündungen bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Diese Studie ist ein Proof-o-Concept mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Puressentiel Nasenschutzspray (PNPS) bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bestimmen.

Cross-Over-Studie mit einem nasalen Provokationstest (NPT) bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die auf Gräserpollen sensibilisiert sind. Am Tag 0 (erster NPT) werden die folgenden Ergebnisse aufgezeichnet: allergischer Rhinitis-Kontrolltest (ARCT) und inspiratorischer nasaler Spitzenfluss (INPF) vor und 30 min nach dem NPT. Eine Nasenspülung wird 30 Minuten nach dem NPT durchgeführt und 3 Zytokine (IL4, IL5 und IL13 werden durch ELISA gemessen.

Ein weiterer NPT wird am Tag 30 durchgeführt und die gleichen Ergebnisse gemessen.

30 min vor NPT werden 2 Nasensprays von PNPS in jedes Nasenloch in randomisierter Weise verabreicht und überkreuzt, wobei der Patient seine eigene Kontrolle ist.

Die primären Endpunkte sind die IL4-, IL5- und IL13-Konzentrationen in der Nasenspülung. ARCT und INPF sind die sekundären Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostischer allergischer Rhinitis, die seit mehr als einem Jahr auf Gräserpollen sensibilisiert sind, mit oder ohne assoziiertem Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen ein perrianuelles Allergen sensibilisiert sind
  • Patienten mit viraler Infektion 4 Wochen vor Einschluss
  • Patienten mit schwerem, nicht kontrolliertem Asthma
  • Patienten mit chronischer Sinusitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ätherisches Öl (Eukalyptusradius)
  • epileptischer Patient
  • Patienten, die mit nasalen Kortikosteroiden oder Antihistaminika behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allergischer Schnupfen
Puressentiel schützendes Nasenspray
Gerät: Puressentiel schützendes Nasenspray
provokanter Nasentest mit Gräserpollen und Nasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Konzentration von IL-13 in der Nasenspülung wird bewertet
Zeitfenster: Messungen an Tag 1 und Tag 30
Messung durch ELISA
Messungen an Tag 1 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Konzentration von IL-5 in der Nasenspülung wird bewertet
Zeitfenster: Tag1 und Tag30
Messung durch ELISA
Tag1 und Tag30
Die Veränderung der Konzentration von IL-4 in der Nasenspülung wird bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Messung durch ELISA
Tag 1 und Tag 30
Die Änderung des nasalen inspiratorischen Spitzenflusses wird bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Messung mit einem Peak-Flow-Meter
Tag 1 und Tag 30
Die Änderung des allergischen Rhinitis-Kontrolltests (ARCT) wird bewertet
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
5 Fragen Fragebogenpunktzahl von 0 bis 25 (0 schlechtere Punktzahl), 25 (beste Punktzahl)
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puressentiel

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01877-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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