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Efficacité du Spray Nasal Protecteur Puressentiel dans la Rhinite Allergique (EPPNS)

7 janvier 2021 mis à jour par: Puressentiel

Efficacité du Spray Nasal Protecteur Puressentiel sur les Symptômes et l'Inflammation chez les Patients Atteints de Rhinite Allergique

Cette étude est une preuve de concept visant à déterminer l'efficacité du spray de protection nasale Puressentiel (PNPS) chez les patients atteints de rhinite allergique.

Etude croisée, avec un test de provocation nasale (NPT) chez des patients atteints de rhinite allergique sensibilisés aux pollens de graminées. Au jour 0 (premier NPT), les résultats suivants sont enregistrés : test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT) et débit de pointe nasal inspiratoire (INPF) avant et 30 min après le NPT. Le lavage nasal est réalisé 30 min après le NPT et 3 cytokines (IL4, IL5 et IL13 sont dosées par ELISA.

Un autre NPT est effectué au jour 30 et les mêmes résultats sont mesurés.

30 min avant NPT 2 sprays nasaux de PNPS sont administrés dans chaque narine de manière randomisée et croisée, le patient étant son propre témoin.

Les critères de jugement principaux sont les concentrations d'IL4, d'IL5 et d'IL13 dans le lavage nasal. L'ARCT et l'INPF sont les résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec diagnostic de rhinite allergique sensibilisés aux pollens de graminées depuis plus d'un an avec ou sans asthme associé

Critère d'exclusion:

  • patients sensibilisés à un allergène périannuel
  • patients ayant une infection virale 4 semaines avant l'inclusion
  • patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé
  • patients atteints de sinusite chronique
  • grossesse ou allaitement
  • les patients présentant une hypersensibilité à l'huile essentielle (eucalyptus radié)
  • patient épileptique
  • patients traités par corticostéroïde nasal ou antihistaminique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhinite allergique
Spray nasal protecteur Puressentiel
Dispositif: Spray nasal protecteur Puressentiel
test nasal de provocation au pollen de graminées et lavage nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de la concentration d'IL-13 dans le lavage nasal sera évaluée
Délai: mesures au jour 1 et au jour 30
mesure par ELISA
mesures au jour 1 et au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de la concentration d'IL-5 dans le lavage nasal sera évaluée
Délai: Jour1 et Jour30
Mesure par ELISA
Jour1 et Jour30
La modification de la concentration d'IL-4 dans le lavage nasal sera évaluée
Délai: Jour 1 et Jour 30
Mesure par ELISA
Jour 1 et Jour 30
Le changement du débit de pointe inspiratoire nasal sera évalué
Délai: Jour 1 et Jour 30
Mesure avec un débitmètre de pointe
Jour 1 et Jour 30
Le changement dans le test de contrôle de la rhinite allergique (ARCT) sera évalué
Délai: Jour 1 et jour 2
Questionnaire à 5 questions score de 0 à 25 (0 plus mauvais score), 25 (meilleur score)
Jour 1 et jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puressentiel

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01877-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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