Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Puressentiel beschermende neusspray bij allergische rhinitis (EPPNS)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Puressentiel

Werkzaamheid van Puressentiel beschermende neusspray op symptomen en ontsteking bij patiënten met allergische rhinitis

Deze studie is een proof-o-concept om de werkzaamheid van Puressentiel neusbeschermende spray (PNPS) bij patiënten met allergische rhinitis te bepalen.

Cross-over studie, met een nasale provocatieve test (NPT) bij patiënten met allergische rhinitis die gevoelig zijn voor graspollen. Op dag 0 (eerste NPT) worden de volgende resultaten geregistreerd: allergische Rhinitis controletest (ARCT) en Inspiratoire nasale piekstroom (INPF) voor en 30 min na de NPT. Neusspoeling wordt 30 minuten na de NPT uitgevoerd en 3 cytokinen (IL4, IL5 en IL13 worden gemeten met ELISA.

Een andere NPT wordt uitgevoerd op dag 30 en dezelfde resultaten worden gemeten.

30 min voor NPT worden 2 neussprays van PNPS toegediend in elk neusgat op een gerandomiseerde manier en gekruist, waarbij de patiënt de eigen controle heeft.

De primaire uitkomsten in de IL4-, IL5- en IL13-concentraties in de neusspoeling. ARCT en INPF zijn de secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een diagnose van allergische rhinitis die meer dan een jaar gevoelig zijn voor graspollen met of zonder bijbehorende astma

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die gesensibiliseerd zijn voor een perrianaal allergeen
  • patiënten met een virale infectie 4 weken voor opname
  • patiënten met ernstig niet-gecontroleerd astma
  • patiënten met chronische sinusitis
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten met overgevoeligheid voor etherische olie (eucalyptus radie)
  • epileptische patiënt
  • patiënten die worden behandeld met nasale corticosteroïden of antihistaminica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allergische rhinitis
Puressentiel beschermende neusspray
Apparaat: Puressentiel beschermende neusspray
provocerende neustest met graspollen en neusspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van IL-13 in de neusspoeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: metingen op dag 1 en dag 30
meting door ELISA
metingen op dag 1 en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van IL-5 in de neusspoeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 30
Meting door ELISA
Dag 1 en Dag 30
Verandering in concentratie van IL-4 in de neusspoeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 30
Meting door ELISA
Dag 1 en Dag 30
Verandering in nasale inspiratoire piekstroom zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Meting met een piekstroommeter
Dag 1 en dag 30
Verandering in Allergische Rhinitis Control-test (ARCT) zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
5 vragen vragenlijstscore van 0 tot 25 (0 slechtste score), 25 (beste score)
Dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puressentiel

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01877-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Puressentiel beschermende neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren