Skuteczność ochronnego aerozolu do nosa Puressentiel w alergicznym nieżycie nosa (EPPNS)
Skuteczność ochronnego aerozolu do nosa Puressentiel w leczeniu objawów i stanów zapalnych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Niniejsze badanie jest potwierdzeniem koncepcji mającej na celu określenie skuteczności aerozolu ochronnego do nosa Puressentiel (PNPS) u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Badanie krzyżowe z nosowym testem prowokacyjnym (NPT) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa uczulonych na pyłki traw. W dniu 0 (pierwszy NPT) rejestruje się następujące wyniki: test kontrolny alergicznego nieżytu nosa (ARCT) i wdechowy szczytowy przepływ przez nos (INPF) przed i 30 minut po NPT. Płukanie nosa przeprowadza się 30 minut po NPT i 3 cytokiny (IL4, IL5 i IL13 mierzy się metodą ELISA.
Drugi NPT przeprowadza się w dniu 30 i mierzy te same wyniki.
30 minut przed podaniem NPT 2 aerozoli do nosa PNPS do każdego nozdrza w sposób losowy i krzyżowy, pacjent stanowi własną kontrolę.
Głównymi wynikami są stężenia IL4, IL5 i IL13 w popłuczynach z nosa. ARCT i INPF to drugorzędne wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Caimmi, MD
- Numer telefonu: 33630061134
- E-mail: davide.caimmi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabeth Simon, PhD
- Numer telefonu: 33144405528
- E-mail: e.simon@puressentiel.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa uczuleni na pyłki traw przez ponad rok z astmą lub bez astmy
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów uczulonych na alergen okołoodbytniczy
- pacjentów z infekcją wirusową 4 tygodnie przed włączeniem
- pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjenci z nadwrażliwością na olejek eteryczny (eucalyptus radie)
- pacjent z epilepsją
- pacjentów leczonych donosowymi kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alergiczny nieżyt nosa
Puressentiel ochronny aerozol do nosa
|
prowokacyjny test nosowy z pyłkiem trawy i płukaniem nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia IL-13 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: pomiary w dniu 1 i dniu 30
|
pomiar metodą ELISA
|
pomiary w dniu 1 i dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia IL-5 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Pomiar metodą ELISA
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia IL-4 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30
|
Pomiar metodą ELISA
|
Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Oceniona zostanie zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Pomiar przepływomierzem szczytowym
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Oceniona zostanie zmiana w teście kontrolnym alergicznego nieżytu nosa (ARCT).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
5 pytań kwestionariusza punktacja od 0 do 25 (0 gorszy wynik), 25 (najlepszy wynik)
|
Dzień 1 i dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01877-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Puressentiel ochronny aerozol do nosa
-
PuressentielJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia alergiczne układu oddechowego