Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Puressentiel Protective Nasal Spray ved allergisk rhinitis (EPPNS)

7. januar 2021 opdateret af: Puressentiel

Effekten af ​​Puressentiel Protective Nasal Spray på symptomer og betændelse hos patienter med allergisk rhinitis

Denne undersøgelse er et proof o koncept, der sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​Puressentiel næsebeskyttelsesspray (PNPS) hos patienter med allergisk rhinitis.

Cross-over-undersøgelse med en nasal provokerende test (NPT) hos patienter med allergisk rhinitis sensibiliseret over for græspollen. På dag 0 (første NPT) registreres følgende resultater: allergisk rhinitis kontroltest (ARCT) og Inspiratory nasal peak flow (INPF) før og 30 minutter efter NPT. Næseskylning udføres 30 minutter efter NPT og 3 cytokiner (IL4, IL5 og IL13 måles ved ELISA.

En anden NPT udføres på dag 30, og de samme resultater måles.

30 minutter før NPT 2-næsespray af PNPS administreres i hvert næsebor på en randomiseret måde og krydses over, idet patienten er i egen kontrol.

De primære resultater er IL4-, IL5- og IL13-koncentrationerne i næseskylningen. ARCT og INPF er de sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosticering af allergisk rhinitis sensibiliseret over for græspollen i mere end et år med eller uden astma

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er sensibiliseret over for et dagligt allergen
  • patienter med virusinfektion 4 uger før inklusion
  • patienter med svær ukontrolleret astma
  • patienter med kronisk bihulebetændelse
  • graviditet eller amning
  • patienter med overfølsomhed over for æterisk olie (eucalyptus radie)
  • epileptisk patient
  • patienter behandlet med nasalt kortikosteroid eller antihistamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allergisk rhinitis
Puressentiel beskyttende næsespray
Enhed: Puressentiel beskyttende næsespray
provokerende næsetest med græspollen og næseskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​IL-13 i næseskylningen vil blive vurderet
Tidsramme: målinger på dag 1 og dag 30
måling med ELISA
målinger på dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​IL-5 i næseskylningen vil blive vurderet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling ved ELISA
Dag 1 og dag 30
Ændring i koncentrationen af ​​IL-4 i næseskylningen vil blive vurderet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling ved ELISA
Dag 1 og dag 30
Ændring i Nasal Inspiratory Peak Flow vil blive vurderet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling med peak flowmåler
Dag 1 og dag 30
Ændring i Allergic Rhinitis Control test (ARCT) vil blive vurderet
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
5 spørgsmål spørgeskemascore fra 0 til 25 (0 dårligere score), 25 (bedste score)
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puressentiel

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01877-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Puressentiel beskyttende næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner