Účinnost ochranného nosního spreje Puressentiel u alergické rýmy (EPPNS)
Účinnost ochranného nosního spreje Puressentiel na příznaky a zánět u pacientů s alergickou rýmou
Tato studie je důkazem konceptu, jehož cílem je určit účinnost nosního ochranného spreje Puressentiel (PNPS) u pacientů s alergickou rýmou.
Zkřížená studie s nazálním provokativním testem (NPT) u pacientů s alergickou rýmou senzibilizovaných na travní pyl. V den 0 (první NPT) se zaznamenávají následující výsledky: kontrolní test alergické rýmy (ARCT) a inspirační nazální vrcholový průtok (INPF) před a 30 minut po NPT. Nosní výplach se provádí 30 minut po NPT a 3 cytokinech (IL4, IL5 a IL13 se měří pomocí ELISA.
Další NPT se provádí 30. den a měří se stejné výsledky.
30 minut před NPT se aplikují 2 nosní spreje PNPS do každé nosní dírky náhodným způsobem a zkříženě, pacient je vlastní kontrolou.
Primárními výsledky jsou koncentrace IL4, IL5 a IL13 v nosní laváži. ARCT a INPF jsou sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davide Caimmi, MD
- Telefonní číslo: 33630061134
- E-mail: davide.caimmi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth Simon, PhD
- Telefonní číslo: 33144405528
- E-mail: e.simon@puressentiel.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnostikovanou alergickou rýmou senzibilizovaní na pyl trav po dobu delší než jeden rok s přidruženým astmatem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- pacientů senzibilizovaných na perrianální alergen
- pacientů s virovou infekcí 4 týdny před zařazením
- pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem
- pacientů s chronickou sinusitidou
- těhotenství nebo kojení
- pacienti s přecitlivělostí na silice (eukalyptus radius)
- epileptický pacient
- pacientů léčených nazálními kortikosteroidy nebo antihistaminiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alergická rýma
Puressentiel ochranný nosní sprej
|
provokativní nosní test s pylem trav a výplach nosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocena změna koncentrace IL-13 v nosní laváži
Časové okno: měření v den 1 a den 30
|
měření pomocí ELISA
|
měření v den 1 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocena změna koncentrace IL-5 v nosní laváži
Časové okno: Den 1 a Den 30
|
Měření pomocí ELISA
|
Den 1 a Den 30
|
|
Bude hodnocena změna koncentrace IL-4 v nosní laváži
Časové okno: Den 1 a Den 30
|
Měření pomocí ELISA
|
Den 1 a Den 30
|
|
Bude hodnocena změna v nasálním inspiračním vrcholovém průtoku
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Měření špičkovým průtokoměrem
|
Den 1 a den 30
|
|
Bude posouzena změna v testu kontroly alergické rýmy (ARCT).
Časové okno: Den 1 a den 2
|
5 otázek skóre dotazníku od 0 do 25 (0 horší skóre), 25 (nejlepší skóre)
|
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01877-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .