Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Puressentiel Protective Nasal Spray ved allergisk rhinitt (EPPNS)

7. januar 2021 oppdatert av: Puressentiel

Effekten av Puressentiel Protective Nasal Spray på symptomer og betennelse hos pasienter med allergisk rhinitt

Denne studien er et proof o konsept som tar sikte på å bestemme effekten av Puressentiel nesebeskyttelsesspray (PNPS) hos pasienter med allergisk rhinitt.

Cross-over-studie, med en nasal provoserende test (NPT) hos pasienter med allergisk rhinitt sensibilisert for gresspollen. En dag 0 (første NPT) registreres følgende utfall: allergisk rhinittkontrolltest (ARCT) og Inspiratory nasal peak flow (INPF) før og 30 minutter etter NPT. Neseskylling utføres 30 minutter etter NPT og 3 cytokiner (IL4, IL5 og IL13 er målt med ELISA.

En annen PT utføres på dag 30 og samme utfall måles.

30 min før NPT 2 nesespray av PNPS administreres i hvert nesebor på en randomisert måte og krysses over, pasienten er selvkontroll.

De primære resultatene er IL4-, IL5- og IL13-konsentrasjonene i neseskyllingen. ARCT og INPF er de sekundære resultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostikk av allergisk rhinitt sensibilisert for gresspollen i mer enn ett år med eller uten assosiert astma

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er sensibilisert for et perrianualt allergen
  • pasienter med virusinfeksjon 4 uker før inkludering
  • pasienter med alvorlig ukontrollert astma
  • pasienter med kronisk bihulebetennelse
  • graviditet eller amming
  • pasienter med overfølsomhet for eterisk olje (eucalyptus radie)
  • epileptisk pasient
  • pasienter behandlet med nasal kortikosteroid eller antihistamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allergisk rhinitt
Puressentiel beskyttende nesespray
Enhet: Puressentiel beskyttende nesespray
provoserende neseprøve med gresspollen og neseskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av IL-13 i neseskyllingen vil bli vurdert
Tidsramme: målinger på dag 1 og dag 30
måling med ELISA
målinger på dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av IL-5 i neseskyllingen vil bli vurdert
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling med ELISA
Dag 1 og dag 30
Endring i konsentrasjon av IL-4 i neseskyllingen vil bli vurdert
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling med ELISA
Dag 1 og dag 30
Endring i Nasal Inspiratory Peak Flow vil bli vurdert
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Måling med peak flow meter
Dag 1 og dag 30
Endring i kontrolltesten for allergisk rhinitt (ARCT) vil bli vurdert
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
5 spørsmål spørreskjemascore fra 0 til 25 (0 dårligere poengsum), 25 (beste poengsum)
Dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puressentiel

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01877-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Puressentiel beskyttende nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere