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Eficacia del spray nasal protector Puressentiel en la rinitis alérgica (EPPNS)

7 de enero de 2021 actualizado por: Puressentiel

Eficacia del aerosol nasal protector Puressentiel sobre los síntomas y la inflamación en pacientes con rinitis alérgica

Este estudio es una prueba de concepto que tiene como objetivo determinar la eficacia del spray protector nasal Puressentiel (PNPS) en pacientes con rinitis alérgica.

Estudio cruzado, con prueba de provocación nasal (NPT) en pacientes con rinitis alérgica sensibilizados al polen de gramíneas. Un día 0 (primer NPT) se registran los siguientes resultados: prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT) y pico de flujo nasal inspiratorio (INPF) antes y 30 min después del NPT. Se realiza lavado nasal 30 min después de la NPT y se miden 3 citoquinas (IL4, IL5 e IL13 por ELISA.

Se realiza otra NPT el día 30 y se miden los mismos resultados.

30 min antes del NPT se administran 2 pulverizaciones nasales de PNPS en cada fosa nasal de forma aleatoria y cruzada, siendo el paciente el propio control.

Los resultados primarios son las concentraciones de IL4, IL5 e IL13 en el lavado nasal. ARCT e INPF son los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de rinitis alérgica sensibilizados al polen de gramíneas durante más de un año con o sin asma asociada

Criterio de exclusión:

  • pacientes sensibilizados a un alérgeno perrianual
  • pacientes con infección viral 4 semanas antes de la inclusión
  • pacientes con asma grave no controlada
  • pacientes con sinusitis crónica
  • embarazo o lactancia
  • pacientes con hipersensibilidad al aceite esencial (eucalipto radie)
  • paciente epiléptico
  • pacientes tratados con corticosteroides nasales o antihistamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rinitis alérgica
Spray nasal protector Puressentiel
Dispositivo: Spray nasal protector Puressentiel
Prueba nasal de provocación con polen de gramíneas y lavado nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el cambio en la concentración de IL-13 en el lavado nasal
Periodo de tiempo: mediciones en el día 1 y el día 30
medición por ELISA
mediciones en el día 1 y el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el cambio en la concentración de IL-5 en el lavado nasal
Periodo de tiempo: Día1 y Día30
Medición por ELISA
Día1 y Día30
Se evaluará el cambio en la concentración de IL-4 en el lavado nasal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Medición por ELISA
Día 1 y Día 30
Se evaluará el cambio en el flujo máximo inspiratorio nasal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Medición con un medidor de flujo máximo
Día 1 y Día 30
Se evaluará el cambio en la prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
Cuestionario de 5 preguntas puntuación de 0 a 25 (0 peor puntuación), 25 (mejor puntuación)
Día 1 y día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puressentiel

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01877-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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