A Puressentiel védő orrspray hatékonysága allergiás rhinitisben (EPPNS)
A Puressentiel védő orrspray hatékonysága allergiás rhinitisben szenvedő betegek tüneteire és gyulladásaira
Ez a tanulmány egy olyan koncepció bizonyítéka, amelynek célja a Puressentiel orrvédő spray (PNPS) hatékonyságának meghatározása allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
Keresztezett vizsgálat, nazális provokatív teszttel (NPT) fűpollenre érzékeny allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A 0. napon (első NPT) a következő eredményeket rögzítik: allergiás nátha kontroll teszt (ARCT) és belégzési orr-csúcsáramlás (INPF) az NPT előtt és 30 perccel utána. Az orrmosást 30 perccel az NPT és 3 citokin (IL4, IL5 és IL13 mérése ELISA módszerrel) után végezzük.
Egy másik NPT-t hajtanak végre a 30. napon, és ugyanazokat az eredményeket mérik.
30 perccel az NPT előtt 2 orrspray PNPS-t kell beadni mindkét orrlyukba randomizált módon és keresztezve, a beteg saját kontrollja.
Az elsődleges eredmények az IL4, IL5 és IL13 koncentrációk az orrmosásban. Az ARCT és az INPF a másodlagos eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide Caimmi, MD
- Telefonszám: 33630061134
- E-mail: davide.caimmi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth Simon, PhD
- Telefonszám: 33144405528
- E-mail: e.simon@puressentiel.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- allergiás rhinitisben diagnosztizált betegek, akik több mint egy éve érzékenyek fű pollenre, társuló asztmával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- perrianuális allergénre érzékeny betegek
- vírusfertőzésben szenvedő betegek 4 héttel a felvétel előtt
- súlyos, nem kontrollált asztmában szenvedő betegek
- krónikus sinusitisben szenvedő betegek
- terhesség vagy szoptatás
- illóolajra túlérzékeny betegek (eukaliptusz radie)
- epilepsziás beteg
- nazális kortikoszteroiddal vagy antihisztaminnal kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allergiás nátha
Puressentiel védő orrspray
|
provokatív orrvizsgálat fű pollennel és orrmosással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni fogják az IL-13 koncentrációjának változását az orrmosásban
Időkeret: mérések az 1. és a 30. napon
|
mérés ELISA-val
|
mérések az 1. és a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni kell az IL-5 koncentrációjának változását az orrmosásban
Időkeret: 1. nap és 30. nap
|
Mérés ELISA-val
|
1. nap és 30. nap
|
|
Értékelni kell az IL-4 koncentrációjának változását az orrmosásban
Időkeret: 1. és 30. nap
|
Mérés ELISA-val
|
1. és 30. nap
|
|
Felmérik az orr belégzési csúcsáramlás változását
Időkeret: 1. és 30. nap
|
Mérés csúcsárammérővel
|
1. és 30. nap
|
|
Az allergiás rhinitis kontroll teszt (ARCT) változását értékelik
Időkeret: 1. és 2. nap
|
5 kérdés kérdőív pontszáma 0-tól 25-ig (0 rosszabb pontszám), 25 (legjobb pontszám)
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01877-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .