Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Puressentiel Protective Nasal Spray vid allergisk rinit (EPPNS)

7 januari 2021 uppdaterad av: Puressentiel

Effekten av Puressentiel Protective Nasal Spray på symtom och inflammation hos patienter med allergisk rinit

Denna studie är ett proof o-koncept som syftar till att fastställa effektiviteten av Puressentiel nässkyddsspray (PNPS) hos patienter med allergisk rinit.

Cross-over-studie, med ett nasal provokativt test (NPT) hos patienter med allergisk rinit sensibiliserade mot gräspollen. En dag 0 (första NPT) registreras följande resultat: kontrolltest för allergisk rinit (ARCT) och Inspiratory nasal peak flow (INPF) före och 30 minuter efter NPT. Nässköljning utförs 30 minuter efter NPT och 3 cytokiner (IL4, IL5 och IL13 mäts med ELISA.

En annan NPT utförs på dag 30 och samma utfall mäts.

30 minuter innan NPT 2 nässprayer av PNPS administreras i varje näsborre på ett randomiserat sätt och korsas över, patienten har egen kontroll.

De primära resultaten är koncentrationerna IL4, IL5 och IL13 i nässköljningen. ARCT och INPF är de sekundära resultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostik av allergisk rinit sensibiliserade mot gräspollen i mer än ett år med eller utan associerad astma

Exklusions kriterier:

  • patienter som är sensibiliserade för ett perrianuellt allergen
  • patienter med virusinfektion 4 veckor före inkludering
  • patienter med svår okontrollerad astma
  • patienter med kronisk bihåleinflammation
  • graviditet eller amning
  • patienter med överkänslighet mot eterisk olja (eucalyptus radie)
  • epileptisk patient
  • patienter som behandlas med nasala kortikosteroider eller antihistamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allergisk rinit
Puressentiel skyddande nässpray
Enhet: Puressentiel skyddande nässpray
provokativt näsprov med gräspollen och nässköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av IL-13 i nässköljningen kommer att bedömas
Tidsram: mätningar dag 1 och dag 30
mätning med ELISA
mätningar dag 1 och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av IL-5 i nässköljningen kommer att bedömas
Tidsram: Dag 1 och dag 30
Mätning med ELISA
Dag 1 och dag 30
Förändring i koncentrationen av IL-4 i nässköljningen kommer att bedömas
Tidsram: Dag 1 och dag 30
Mätning med ELISA
Dag 1 och dag 30
Förändring i nasal Inspiratory Peak Flow kommer att bedömas
Tidsram: Dag 1 och dag 30
Mätning med toppflödesmätare
Dag 1 och dag 30
Förändring i kontrolltestet för allergisk rinit (ARCT) kommer att bedömas
Tidsram: Dag 1 och dag 2
5 frågor frågeformulär poäng från 0 till 25 (0 sämre poäng), 25 (bästa poäng)
Dag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puressentiel

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01877-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera