Efficacia dello spray nasale protettivo Puressentiel nella rinite allergica (EPPNS)
Efficacia dello spray nasale protettivo Puressentiel sui sintomi e l'infiammazione nei pazienti con rinite allergica
Questo studio è una prova del concetto che mira a determinare l'efficacia dello spray protettivo nasale Puressentiel (PNPS) nei pazienti con rinite allergica.
Studio cross over, con test di provocazione nasale (NPT) in pazienti con rinite allergica sensibilizzati al polline di graminacee. Al giorno 0 (primo TNP) vengono registrati i seguenti esiti: test di controllo della rinite allergica (ARCT) e picco di flusso inspiratorio nasale (INPF) prima e 30 min dopo il TNP. Il lavaggio nasale viene eseguito 30 minuti dopo l'NPT e 3 citochine (IL4, IL5 e IL13 sono misurate mediante ELISA.
Un altro TNP viene eseguito al giorno 30 e gli stessi risultati misurati.
30 minuti prima dell'NPT 2 spray nasali di PNPS vengono somministrati in ciascuna narice in modo casuale e incrociato, il paziente è sotto il proprio controllo.
Gli esiti primari nelle concentrazioni di IL4, IL5 e IL13 nel lavaggio nasale. ARCT e INPF sono gli esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Caimmi, MD
- Numero di telefono: 33630061134
- Email: davide.caimmi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabeth Simon, PhD
- Numero di telefono: 33144405528
- Email: e.simon@puressentiel.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di rinite allergica sensibilizzati al polline di graminacee per più di un anno con o senza asma associato
Criteri di esclusione:
- pazienti sensibilizzati ad un allergene perrianuale
- pazienti con infezione virale 4 settimane prima dell'inclusione
- pazienti con asma grave non controllato
- pazienti con sinusite cronica
- gravidanza o allattamento
- pazienti con ipersensibilità all'olio essenziale (eucalyptus radie)
- paziente epilettico
- pazienti trattati con corticosteroidi nasali o antistaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rinite allergica
Spray nasale protettivo Puressentiel
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test nasale provocatorio con polline di graminacee e lavanda nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà valutata la variazione della concentrazione di IL-13 nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: misurazioni al giorno 1 e al giorno 30
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misurazione mediante ELISA
|
misurazioni al giorno 1 e al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà valutata la variazione della concentrazione di IL-5 nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno30
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Misurazione con ELISA
|
Giorno1 e Giorno30
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Verrà valutata la variazione della concentrazione di IL-4 nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
|
Misurazione con ELISA
|
Giorno 1 e Giorno 30
|
|
Verrà valutata la variazione del picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
|
Misurazione con misuratore di portata di picco
|
Giorno 1 e Giorno 30
|
|
Verrà valutato il cambiamento nel test di controllo della rinite allergica (ARCT).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
|
Punteggio del questionario a 5 domande da 0 a 25 (0 punteggio peggiore), 25 (punteggio migliore)
|
Giorno 1 e giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01877-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Spray nasale protettivo Puressentiel
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