Puressentielin suojaavan nenäsumutteen teho allergisessa nuhassa (EPPNS)
Puressentiel suojaavan nenäsumutteen teho allergisesta nuhasta kärsivien potilaiden oireisiin ja tulehdukseen
Tämä tutkimus on todiste konseptista, jonka tarkoituksena on määrittää Puressentiel-nenäsuojasuihkeen (PNPS) tehokkuus potilailla, joilla on allerginen nuha.
Cross over -tutkimus, jossa nenän provosoiva testi (NPT) potilailla, joilla on allerginen nuha, joka on herkistynyt heinän siitepölylle. Päivänä 0 (ensimmäinen NPT) kirjataan seuraavat tulokset: allergisen nuhan kontrollitesti (ARCT) ja sisäänhengityksen nenän huippuvirtaus (INPF) ennen NPT:tä ja 30 minuuttia sen jälkeen. Nenähuuhtelu suoritetaan 30 minuuttia NPT:n ja 3 sytokiinin jälkeen (IL4, IL5 ja IL13 mitataan ELISA:lla).
Toinen NPT suoritetaan päivänä 30 ja mitataan samat tulokset.
30 minuuttia ennen kuin NPT 2 PNPS-nenäsumutetta annetaan kumpaankin sieraimeen satunnaistetusti ja ristikkäin, potilas on oma kontrolli.
Ensisijaiset tulokset ovat nenähuuhtelun IL4-, IL5- ja IL13-pitoisuudet. ARCT ja INPF ovat toissijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide Caimmi, MD
- Puhelinnumero: 33630061134
- Sähköposti: davide.caimmi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Simon, PhD
- Puhelinnumero: 33144405528
- Sähköposti: e.simon@puressentiel.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnostinen allerginen nuha, jotka ovat herkistyneet heinän siitepölylle yli vuoden ajan astman kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat herkistyneet perrianual-allergeenille
- potilailla, joilla on virusinfektio 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- potilailla, joilla on vaikea hallinnassa oleva astma
- potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
- raskaus tai imetys
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä eteeriselle öljylle (eukalyptusradie)
- epileptinen potilas
- potilaat, joita hoidetaan nenän kortikosteroidilla tai antihistamiinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allerginen nuha
Puressentiel suojaava nenäsumute
|
provosoiva nenätesti ruohon siitepölyllä ja nenähuuhtelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-13:n pitoisuudessa nenähuuhtelussa arvioidaan
Aikaikkuna: mittaukset päivänä 1 ja päivänä 30
|
mittaus ELISA:lla
|
mittaukset päivänä 1 ja päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-5:n pitoisuudessa nenähuuhtelussa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Mittaus ELISA:lla
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Muutos IL-4:n pitoisuudessa nenähuuhtelussa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Mittaus ELISA:lla
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Mittaus huippuvirtausmittarilla
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
Muutos allergisen nuhan kontrollitestissä (ARCT) arvioidaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
5 kysymyksen kyselylomakkeen pisteet 0-25 (0 huonompi pistemäärä), 25 (paras pistemäärä)
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01877-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puressentiel suojaava nenäsumute
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis