Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность защитного назального спрея Puressentiel при аллергическом рините (EPPNS)

7 января 2021 г. обновлено: Puressentiel

Эффективность защитного назального спрея Puressentiel при симптомах и воспалении у пациентов с аллергическим ринитом

Это исследование является доказательством концепции, направленной на определение эффективности назального защитного спрея Puressentiel (PNPS) у пациентов с аллергическим ринитом.

Перекрестное исследование с назальным провокационным тестом (НПТ) у пациентов с аллергическим ринитом, сенсибилизированных к пыльце трав. В день 0 (первая НПВ) регистрируют следующие результаты: контрольный тест на аллергический ринит (ARCT) и пиковую назальную скорость вдоха (INPF) до и через 30 мин после НПВ. Промывание носа проводят через 30 минут после НПВ и 3 цитокинов (ИЛ4, ИЛ5 и ИЛ13 измеряют с помощью ELISA.

Другой НПТ проводят на 30-й день и измеряют те же результаты.

За 30 мин до НПВ в каждую ноздрю рандомизированным образом и перекрестно вводят по 2 назальных спрея ПНПС, пациент является собственным контролем.

Первичные исходы по концентрации IL4, IL5 и IL13 в назальном смыве. ARCT и INPF являются вторичными результатами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Caimmi, MD
  • Номер телефона: 33630061134
  • Электронная почта: davide.caimmi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisabeth Simon, PhD
  • Номер телефона: 33144405528
  • Электронная почта: e.simon@puressentiel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагностированным аллергическим ринитом, сенсибилизированные к пыльце трав в течение более одного года с ассоциированной астмой или без нее

Критерий исключения:

  • пациенты, сенсибилизированные к перианальному аллергену
  • пациенты с вирусной инфекцией за 4 недели до включения
  • пациенты с тяжелой неконтролируемой астмой
  • больные хроническим синуситом
  • беременность или кормление грудью
  • пациенты с повышенной чувствительностью к эфирному маслу (эвкалипт радии)
  • эпилептический больной
  • пациенты, получающие назальные кортикостероиды или антигистаминные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аллергический ринит
Puressentiel защитный назальный спрей
Устройство: Puressentiel защитный назальный спрей
провокационная назальная проба с пыльцой трав и промыванием носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оцениваться изменение концентрации ИЛ-13 в назальном смыве.
Временное ограничение: измерения в 1-й и 30-й день
измерение методом ИФА
измерения в 1-й и 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оцениваться изменение концентрации ИЛ-5 в назальном смыве.
Временное ограничение: День1 и День30
Измерение методом ИФА
День1 и День30
Будет оцениваться изменение концентрации ИЛ-4 в назальном смыве.
Временное ограничение: День 1 и День 30
Измерение методом ИФА
День 1 и День 30
Будет оцениваться изменение носовой пиковой скорости вдоха.
Временное ограничение: День 1 и День 30
Измерение пикфлоуметром
День 1 и День 30
Изменения в контрольном тесте на аллергический ринит (ARCT) будут оцениваться
Временное ограничение: День 1 и день 2
5 вопросов анкеты оценка от 0 до 25 (0 худший балл), 25 (лучший балл)
День 1 и день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puressentiel

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A01877-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Puressentiel защитный назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться