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Eficácia do spray nasal protetor Puressentiel na rinite alérgica (EPPNS)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Puressentiel

Eficácia do spray nasal protetor Puressentiel nos sintomas e inflamação em pacientes com rinite alérgica

Este estudo é uma prova de conceito com o objetivo de determinar a eficácia do spray protetor nasal Puressentiel (PNPS) em pacientes com rinite alérgica.

Estudo cruzado, com teste provocativo nasal (NPT) em pacientes com rinite alérgica sensibilizados ao pólen de gramíneas. No dia 0 (primeiro NPT), os seguintes resultados são registrados: teste de controle de rinite alérgica (ARCT) e pico de fluxo nasal inspiratório (INPF) antes e 30 min após o NPT. A lavagem nasal é realizada 30 min após o NPT e 3 citocinas (IL4, IL5 e IL13 são medidas por ELISA.

Um outro NPT é realizado no dia 30 e os mesmos resultados medidos.

30 min antes da NPT 2 sprays nasais de PNPS são administrados em cada narina de forma aleatória e cruzada, sendo o próprio paciente o controle.

Os desfechos primários estão nas concentrações de IL4, IL5 e IL13 na lavagem nasal. ARCT e INPF são os desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de rinite alérgica sensibilizados ao pólen de gramíneas há mais de um ano com ou sem asma associada

Critério de exclusão:

  • pacientes sensibilizados a um alérgeno perrianual
  • pacientes com infecção viral 4 semanas antes da inclusão
  • pacientes com asma grave não controlada
  • pacientes com sinusite crônica
  • gravidez ou amamentação
  • pacientes com hipersensibilidade ao óleo essencial (eucalipto radie)
  • paciente epiléptico
  • pacientes tratados com corticosteroides nasais ou anti-histamínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rinite alérgica
Spray nasal protetor Puressentiel
Dispositivo: Spray nasal protetor Puressentiel
teste nasal provocativo com pólen de gramíneas e lavagem nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na concentração de IL-13 na lavagem nasal será avaliada
Prazo: medições no dia 1 e no dia 30
medição por ELISA
medições no dia 1 e no dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na concentração de IL-5 na lavagem nasal será avaliada
Prazo: Dia1 e Dia30
Medição por ELISA
Dia1 e Dia30
A alteração na concentração de IL-4 na lavagem nasal será avaliada
Prazo: Dia 1 e Dia 30
Medição por ELISA
Dia 1 e Dia 30
A mudança no pico de fluxo inspiratório nasal será avaliada
Prazo: Dia 1 e Dia 30
Medição com um medidor de fluxo de pico
Dia 1 e Dia 30
A alteração no teste de controle da rinite alérgica (ARCT) será avaliada
Prazo: Dia 1 e dia 2
Questionário de 5 perguntas pontuação de 0 a 25 (0 pior pontuação), 25 (melhor pontuação)
Dia 1 e dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puressentiel

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A01877-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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