アレルギー性鼻炎におけるプレセンティエル保護点鼻薬の有効性 (EPPNS)
2021年1月7日 更新者:Puressentiel
アレルギー性鼻炎患者の症状と炎症に対するピュレッセンティエル保護鼻スプレーの有効性
この研究は、アレルギー性鼻炎患者におけるピュレッセンティエル鼻保護スプレー(PNPS)の有効性を判断することを目的としたコンセプトの証明です。
草花粉に感作されたアレルギー性鼻炎患者における鼻誘発試験(NPT)によるクロスオーバー研究。 0 日目 (最初の NPT)、次の結果が記録されます: NPT の前と 30 分後、アレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT) と吸気鼻ピーク流量 (INPF)。 鼻洗浄は、NPTおよび3つのサイトカインの30分後に行われる(IL4、IL5およびIL13はELISAによって測定される。
もう 1 つの NPT は 30 日目に実行され、同じ結果が測定されます。
NPT の 30 分前に、PNPS の 2 点鼻スプレーを各鼻孔に無作為に投与し、交差させます。患者は自分のコントロールです。
主な結果は、鼻洗浄液中の IL4、IL5、および IL13 濃度です。 ARCT と INPF は副次的な結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Davide Caimmi, MD
- 電話番号:33630061134
- メール:davide.caimmi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elisabeth Simon, PhD
- 電話番号:33144405528
- メール:e.simon@puressentiel.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎と診断され、喘息の有無にかかわらず1年以上草花粉に感作された患者
除外基準:
- 日周アレルゲンに感作された患者
- 含める4週間前のウイルス感染症の患者
- コントロールされていない重度の喘息患者
- 慢性副鼻腔炎の患者
- 妊娠または授乳
- エッセンシャルオイル(ユーカリラディエ)に対する過敏症の患者
- てんかん患者
- 鼻コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン剤で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アレルギー性鼻炎
プレセンティエル保護鼻スプレー
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草の花粉と鼻洗浄液による挑発的な鼻テスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液中のIL-13濃度の変化を評価します
時間枠:1日目と30日目の測定
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ELISAによる測定
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1日目と30日目の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液中のIL-5濃度の変化を評価します
時間枠:Day1 と Day30
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ELISAによる測定
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Day1 と Day30
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鼻洗浄液中のIL-4濃度の変化を評価します
時間枠:1日目と30日目
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ELISAによる測定
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1日目と30日目
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鼻吸気ピークフローの変化が評価されます
時間枠:1日目と30日目
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ピークフローメータによる測定
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1日目と30日目
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アレルギー性鼻炎コントロールテスト(ARCT)の変化が評価されます
時間枠:1日目と2日目
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0 から 25 までの 5 つの質問のアンケート スコア (0 悪いスコア)、25 (最高スコア)
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1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。