术前嗅觉识别功能与虚弱和术后并发症及死亡率的相关性 (POOF)
术前嗅觉识别功能与术前衰弱以及择期手术后并发症和死亡率的相关性
本研究项目的目的是评估嗅觉识别障碍是否是计划进行择期手术的老年患者的术前衰弱、术后并发症和死亡率的可靠预测指标。
- 研究人员将测量术前嗅觉识别功能，并使用埃德蒙顿虚弱量表和握力评估嗅觉障碍是否预示虚弱。
- 研究人员将分析术前嗅觉障碍是否能预测术后并发症和死亡率。
研究概览
详细说明
嗅觉障碍随着年龄的增长而增加，影响了超过 50% 的 65 至 80 岁人口。 最近，许多研究表明嗅觉障碍与总体死亡风险之间存在密切关联。 目前，将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然未知，仅提出了推定的机制。
其中，似乎涉及加速的生理性脑老化，使嗅觉衰退成为虚弱的可能标志。 迄今为止，只有少数研究（主要使用主观嗅觉评估）调查了嗅觉障碍与虚弱之间的潜在关系。 手术，更广泛地说，围手术期，仍然是发病率和死亡率的主要来源。 同时，手术人群的平均年龄持续上升，使得术前风险评估成为发现最脆弱患者的重要步骤。 然而，众所周知，虚弱与较差的围手术期结果相关。 因此，本研究项目的首要目标是根据对虚弱状态的评估来评估术前老年手术患者的嗅觉识别功能。 虚弱将使用埃德蒙顿虚弱量表和握力进行测试，这两种工具都是经过验证的工具。 第二个目标是将术后发病率和死亡率与术前嗅觉功能相关联。 希望这个研究项目能够解决嗅觉障碍和死亡率之间被误解的联系，重点关注虚弱评估，并将手术作为老年患者的沉重压力源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期手术（涵盖普通科、妇科、泌尿科、整形外科、整形外科、头颈外科、脊柱神经外科）
排除标准：
- 日间手术
- 神经或精神疾病史
- 严重头部外伤史
- 嗅觉障碍或慢性鼻窦炎或鼻窦手术史
- 疑似或确诊 COVID-19 的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：65 岁及以上的择期手术患者
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Burghart Sniffin' Sticks“筛选 12 测试” 嗅觉功能将通过 Sniffin' Sticks 测试进行评估，这是一种经过验证的心理物理测试方法。
Sniffin' Sticks 测试基于将呈现给患者的笔状气味分配装置。
将使用此测试的简短版本，并将仅包含气味识别功能测试。
埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 涉及虚弱的九个领域：功能表现、认知功能、一般健康、功能独立性、社会支持、使用的药物、营养、情绪和失禁。
它已在综合老年评估和其他与虚弱状态相关的筛查工具方面得到验证。
EFS 测试被认为最适合用于常规术前筛查，并且只需要 5 分钟。
握力是一种简单可靠的测量技术，用于评估最大自主手力。
握力被用来反映营养状况和肌肉质量、身体机能和健康状况。
测量将使用数字手柄测力计实现。
患者将被要求用与手柄成 90° 角的第二指节握住测力计，并尽可能用力抓住手柄。
最大握力将在前臂远离身体的站立位置进行检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱的患病率
大体时间：手术前一天（术前）
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根据术前嗅觉识别功能分析衰弱患病率（通过埃德蒙顿衰弱量表和握力评估）
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手术前一天（术前）
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术后并发症发生率和死亡率
大体时间：术后长达 1 年
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根据术前嗅觉识别功能分析术后并发症发生率及死亡率
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术后长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后嗅觉识别功能
大体时间：术后第一天
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术前和术后嗅觉识别功能的比较（通过 Sniffin' Sticks“Screening 12 测试”评估）
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Van Regemorter, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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