Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av preoperativ luktidentifieringsfunktion med skörhet och postoperativa komplikationer och dödlighet (POOF)

Korrelation av preoperativ luktidentifikationsfunktion med preoperativ skörhet och med postoperativa komplikationer och dödlighet efter elektiv kirurgi

Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera huruvida nedsättning av luktidentifiering är en tillförlitlig prediktor för preoperativ skörhet och postoperativa komplikationer och mortalitet hos en population av äldre patienter som är planerade till elektiv kirurgi.

  1. Utredarna kommer att mäta preoperativ luktidentifieringsfunktion och utvärdera om luktnedsättning förutsäger svaghet, med hjälp av Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka.
  2. Utredarna kommer att analysera om preoperativ luktnedsättning förutsäger postoperativa komplikationer och dödlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedsatt lukt ökar med åldern och drabbar mer än 50 % av befolkningen mellan 65 och 80 år. Nyligen har många studier visat ett starkt samband mellan luktnedsättning och total dödsrisk. För närvarande är den underliggande fysiopatologin som kopplar luktnedsättning till dödlighet okänd och endast förmodade mekanismer föreslås.

Bland dem verkar accelererat fysiologiskt hjärnans åldrande vara inblandat, vilket gör luktnedgången till en möjlig markör för svaghet. Hittills har endast ett fåtal studier (mestadels med hjälp av subjektiv luktbedömning) undersökt det potentiella sambandet mellan luktnedsättning och svaghet. Kirurgi, och mer allmänt den perioperativa perioden, är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Samtidigt fortsätter medelåldern för den kirurgiska befolkningen att stiga, vilket gör preoperativ riskbedömning till ett viktigt steg för att upptäcka de mest sårbara patienterna. Ändå är det välkänt att skörhet är förknippat med sämre perioperativa resultat. Det första målet med detta forskningsprojekt är således att utvärdera luktidentifieringsfunktionen hos preoperativa äldre kirurgiska patienter i ljuset av en bedömning av deras svaghetsstatus. Frailty kommer att testas med Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka, som båda är validerade verktyg. Det andra målet är att korrelera postoperativ sjuklighet och mortalitet med preoperativ luktfunktion. Förhoppningsvis kommer detta forskningsprojekt att ta itu med det missförstådda sambandet mellan luktnedsättning och dödlighet, med fokus på skörhetsbedömning och att använda kirurgi som en tung stressor för den äldre patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv kirurgi (täcker allmän, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, plastik-, huvud- och nackekirurgi, ryggradsneurokirurgi)

Exklusions kriterier:

  • Dag operation
  • Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Historik av luktbesvär eller kronisk rhinosinusit eller sinuskirurgi
  • Historik om misstänkt eller diagnostiserad covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter schemalagda för elektiv kirurgi i åldern 65 och +
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Luktfunktionen kommer att utvärderas genom Sniffin' Sticks-testet som är en validerad psykofysisk testmetod. Sniffin' Sticks-testet är baserat på pennliknande doftdoseringsanordningar som kommer att presenteras för patienterna. Den korta versionen av detta test kommer att användas och kommer enbart att bestå av ett test av luktidentifieringsfunktionen.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverar nio domäner av svaghet: funktionell prestation, kognitiv funktion, allmän hälsa, funktionellt oberoende, socialt stöd, använda mediciner, näring, humör och kontinens. Det har validerats med avseende på omfattande geriatrisk bedömning och andra screeningverktyg relaterade till svagt tillstånd. EFS-test anses vara mest lämpligt för användning vid rutinmässig preoperativ screening och kräver endast 5 minuter.
Handgreppsstyrka är en enkel och pålitlig mätteknik för bedömning av maximal frivillig handkraft. Handgreppsstyrka används som en reflektion av näringsstatus och muskelmassa, fysisk funktion och hälsotillstånd. Mätningen kommer att utföras med hjälp av en digital handtagsdynamometer. Patienterna kommer att uppmanas att greppa dynamometern med den andra fingernoden i 90° vinkel mot handtaget och att ta tag i handtaget så starkt de kan. Maximal greppstyrka kommer att kontrolleras med underarmen bort från kroppen i stående position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skörhet
Tidsram: Dagen före operationen (preoperativ period)
Analys av förekomsten av skörhet (bedömd av Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka) enligt preoperativ luktidentifieringsfunktion
Dagen före operationen (preoperativ period)
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Analys av förekomsten av postoperativa komplikationer och mortalitet enligt preoperativ luktidentifieringsfunktion
Upp till 1 år postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ luktidentifieringsfunktion
Tidsram: Under första postoperativa dagen
Jämförelse av preoperativ och postoperativ luktidentifieringsfunktion (bedömd av Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
Under första postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/22JAN/050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera