- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700891
Korrelation av preoperativ luktidentifieringsfunktion med skörhet och postoperativa komplikationer och dödlighet (POOF)
Korrelation av preoperativ luktidentifikationsfunktion med preoperativ skörhet och med postoperativa komplikationer och dödlighet efter elektiv kirurgi
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera huruvida nedsättning av luktidentifiering är en tillförlitlig prediktor för preoperativ skörhet och postoperativa komplikationer och mortalitet hos en population av äldre patienter som är planerade till elektiv kirurgi.
- Utredarna kommer att mäta preoperativ luktidentifieringsfunktion och utvärdera om luktnedsättning förutsäger svaghet, med hjälp av Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka.
- Utredarna kommer att analysera om preoperativ luktnedsättning förutsäger postoperativa komplikationer och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nedsatt lukt ökar med åldern och drabbar mer än 50 % av befolkningen mellan 65 och 80 år. Nyligen har många studier visat ett starkt samband mellan luktnedsättning och total dödsrisk. För närvarande är den underliggande fysiopatologin som kopplar luktnedsättning till dödlighet okänd och endast förmodade mekanismer föreslås.
Bland dem verkar accelererat fysiologiskt hjärnans åldrande vara inblandat, vilket gör luktnedgången till en möjlig markör för svaghet. Hittills har endast ett fåtal studier (mestadels med hjälp av subjektiv luktbedömning) undersökt det potentiella sambandet mellan luktnedsättning och svaghet. Kirurgi, och mer allmänt den perioperativa perioden, är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Samtidigt fortsätter medelåldern för den kirurgiska befolkningen att stiga, vilket gör preoperativ riskbedömning till ett viktigt steg för att upptäcka de mest sårbara patienterna. Ändå är det välkänt att skörhet är förknippat med sämre perioperativa resultat. Det första målet med detta forskningsprojekt är således att utvärdera luktidentifieringsfunktionen hos preoperativa äldre kirurgiska patienter i ljuset av en bedömning av deras svaghetsstatus. Frailty kommer att testas med Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka, som båda är validerade verktyg. Det andra målet är att korrelera postoperativ sjuklighet och mortalitet med preoperativ luktfunktion. Förhoppningsvis kommer detta forskningsprojekt att ta itu med det missförstådda sambandet mellan luktnedsättning och dödlighet, med fokus på skörhetsbedömning och att använda kirurgi som en tung stressor för den äldre patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv kirurgi (täcker allmän, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, plastik-, huvud- och nackekirurgi, ryggradsneurokirurgi)
Exklusions kriterier:
- Dag operation
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik av allvarligt huvudtrauma
- Historik av luktbesvär eller kronisk rhinosinusit eller sinuskirurgi
- Historik om misstänkt eller diagnostiserad covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter schemalagda för elektiv kirurgi i åldern 65 och +
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Luktfunktionen kommer att utvärderas genom Sniffin' Sticks-testet som är en validerad psykofysisk testmetod.
Sniffin' Sticks-testet är baserat på pennliknande doftdoseringsanordningar som kommer att presenteras för patienterna.
Den korta versionen av detta test kommer att användas och kommer enbart att bestå av ett test av luktidentifieringsfunktionen.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverar nio domäner av svaghet: funktionell prestation, kognitiv funktion, allmän hälsa, funktionellt oberoende, socialt stöd, använda mediciner, näring, humör och kontinens.
Det har validerats med avseende på omfattande geriatrisk bedömning och andra screeningverktyg relaterade till svagt tillstånd.
EFS-test anses vara mest lämpligt för användning vid rutinmässig preoperativ screening och kräver endast 5 minuter.
Handgreppsstyrka är en enkel och pålitlig mätteknik för bedömning av maximal frivillig handkraft.
Handgreppsstyrka används som en reflektion av näringsstatus och muskelmassa, fysisk funktion och hälsotillstånd.
Mätningen kommer att utföras med hjälp av en digital handtagsdynamometer.
Patienterna kommer att uppmanas att greppa dynamometern med den andra fingernoden i 90° vinkel mot handtaget och att ta tag i handtaget så starkt de kan.
Maximal greppstyrka kommer att kontrolleras med underarmen bort från kroppen i stående position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skörhet
Tidsram: Dagen före operationen (preoperativ period)
|
Analys av förekomsten av skörhet (bedömd av Edmonton Frail Scale och handgreppsstyrka) enligt preoperativ luktidentifieringsfunktion
|
Dagen före operationen (preoperativ period)
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Analys av förekomsten av postoperativa komplikationer och mortalitet enligt preoperativ luktidentifieringsfunktion
|
Upp till 1 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ luktidentifieringsfunktion
Tidsram: Under första postoperativa dagen
|
Jämförelse av preoperativ och postoperativ luktidentifieringsfunktion (bedömd av Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
|
Under första postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/22JAN/050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .