- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700891
Корреляция предоперационной функции обонятельной идентификации с дряхлостью, послеоперационными осложнениями и летальностью (POOF)
Корреляция предоперационной функции обонятельной идентификации с предоперационной слабостью и послеоперационными осложнениями и смертностью после плановой операции
Целью этого исследовательского проекта является оценка того, является ли нарушение обонятельной идентификации надежным предиктором предоперационной слабости и послеоперационных осложнений и смертности в популяции пожилых пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство.
- Исследователи измерят предоперационную функцию обонятельной идентификации и оценят, является ли нарушение обоняния предиктором слабости, используя Эдмонтонскую шкалу хрупкости и силу хвата.
- Исследователи проанализируют, является ли предоперационное нарушение обоняния предиктором послеоперационных осложнений и смертности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушения обоняния усиливаются с возрастом и затрагивают более 50% населения в возрасте от 65 до 80 лет. В последнее время многие исследования продемонстрировали тесную связь между нарушением обоняния и общим риском смертности. На данный момент основная физиопатология, связывающая обонятельные нарушения со смертностью, остается неизвестной, и предлагаются только предполагаемые механизмы.
Среди них, по-видимому, задействовано ускоренное физиологическое старение мозга, что делает снижение обоняния возможным маркером слабости. На сегодняшний день только несколько исследований (в основном с использованием субъективной оценки обоняния) изучали потенциальную связь между нарушением обоняния и слабостью. Хирургия и, в более широком смысле, периоперационный период остаются основным источником заболеваемости и смертности. Между тем, средний возраст хирургического населения продолжает расти, что делает предоперационную оценку риска важным шагом для выявления наиболее уязвимых пациентов. Тем не менее, хорошо известно, что слабость связана с худшим периоперационным исходом. Таким образом, первая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить функцию обонятельной идентификации предоперационных пожилых хирургических пациентов в свете оценки их состояния слабости. Слабость будет проверена с помощью Эдмонтонской шкалы хрупкости и силы рукоятки, которые являются проверенными инструментами. Вторая цель состоит в том, чтобы соотнести послеоперационную заболеваемость и смертность с предоперационной обонятельной функцией. Надеемся, что этот исследовательский проект рассмотрит неправильно понятую связь между нарушением обоняния и смертностью, сосредоточив внимание на оценке слабости и использовании хирургического вмешательства в качестве сильного стрессора для пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначен для плановой хирургии (включая общую, гинекологическую, урологическую, ортопедическую, пластическую, нейрохирургию головы и шеи, позвоночника)
Критерий исключения:
- Хирургия дневного стационара
- История неврологического или психического расстройства
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
- Проблемы с обонянием в анамнезе, хронический риносинусит или операции на носовых пазухах
- История подозреваемого или диагностированного COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым назначена плановая операция
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Обонятельная функция будет оцениваться с помощью теста Sniffin' Sticks, который является проверенным методом психофизического тестирования.
Тест Sniffin' Sticks основан на устройствах для подачи запаха в виде ручек, которые будут представлены пациентам.
Будет использоваться короткая версия этого теста, состоящая исключительно из теста функции идентификации запаха.
Эдмонтонская шкала слабости (EFS) включает девять областей слабости: функциональные способности, когнитивные функции, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, используемые лекарства, питание, настроение и воздержание.
Это было подтверждено в отношении комплексной гериатрической оценки и других инструментов скрининга, связанных с ослабленным состоянием.
Тест EFS считается наиболее подходящим для использования в рутинном предоперационном скрининге и требует всего 5 минут.
Сила хвата — это простой и надежный метод измерения максимальной произвольной силы кисти.
Сила рук используется как отражение статуса питания и мышечной массы, физической функции и состояния здоровья.
Измерение будет осуществляться с помощью цифрового ручного динамометра.
Пациентов попросят взять динамометр вторым пальцем под углом 90° к рукоятке и схватить рукоятку так сильно, как они могут.
Максимальная сила хвата проверяется, когда предплечье отодвинуто от тела в положении стоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность слабости
Временное ограничение: За сутки до операции (предоперационный период)
|
Анализ распространенности дряхлости (оцениваемой по Эдмонтонской шкале хрупкости и силе хвата) в соответствии с предоперационной функцией обонятельной идентификации
|
За сутки до операции (предоперационный период)
|
|
Частота послеоперационных осложнений и летальность
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Анализ частоты послеоперационных осложнений и летальности по данным дооперационной функции обонятельной идентификации
|
До 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция послеоперационной обонятельной идентификации
Временное ограничение: В первые послеоперационные сутки
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной функции обонятельной идентификации (оценка с помощью Sniffin' Sticks «Screening 12 test»)
|
В первые послеоперационные сутки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/22JAN/050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .