Correlatie van preoperatieve olfactorische identificatiefunctie met kwetsbaarheid en postoperatieve complicaties en mortaliteit (POOF)
Correlatie van preoperatieve olfactorische identificatiefunctie met preoperatieve kwetsbaarheid en met postoperatieve complicaties en mortaliteit na electieve chirurgie
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of reukherkenningsstoornis een betrouwbare voorspeller is van preoperatieve kwetsbaarheid en van postoperatieve complicaties en mortaliteit in een populatie van oudere patiënten die gepland staan voor electieve chirurgie.
- De onderzoekers zullen de preoperatieve olfactorische identificatiefunctie meten en evalueren of reukstoornis kwetsbaarheid voorspelt, met behulp van de Edmonton Frail Scale en handgreepsterkte.
- De onderzoekers zullen analyseren of preoperatieve reukstoornis postoperatieve complicaties en mortaliteit voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reukstoornis neemt toe met de leeftijd en treft meer dan 50% van de bevolking tussen 65 en 80 jaar oud. Onlangs hebben veel onderzoeken een sterk verband aangetoond tussen reukstoornissen en het algehele sterfterisico. Op dit moment blijft de onderliggende fysiopathologie die een verband legt tussen olfactorische stoornissen en mortaliteit onbekend en worden alleen vermeende mechanismen gesuggereerd.
Onder hen lijkt versnelde fysiologische hersenveroudering een rol te spelen, waardoor olfactorische achteruitgang een mogelijke marker van kwetsbaarheid wordt. Tot op heden hebben slechts enkele onderzoeken (meestal met behulp van subjectieve reukbeoordeling) de mogelijke relatie tussen reukstoornissen en kwetsbaarheid onderzocht. Chirurgie, en meer in het algemeen de perioperatieve periode, blijft een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Ondertussen blijft de gemiddelde leeftijd van de chirurgische populatie stijgen, waardoor preoperatieve risicobeoordeling een essentiële stap is om de meest kwetsbare patiënten op te sporen. Toch is het algemeen bekend dat kwetsbaarheid geassocieerd is met een slechtere perioperatieve uitkomst. De eerste doelstelling van dit onderzoeksproject is dus om de olfactorische identificatiefunctie van preoperatieve oudere chirurgische patiënten te evalueren in het licht van een beoordeling van hun kwetsbaarheidsstatus. Frailty zal worden getest met de Edmonton Frail Scale en handgreepsterkte, beide gevalideerde instrumenten. Het tweede doel is om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te correleren met preoperatieve reukfunctie. Hopelijk zal dit onderzoeksproject het verkeerd begrepen verband tussen reukstoornissen en mortaliteit aanpakken, met de nadruk op de beoordeling van kwetsbaarheid en het gebruik van chirurgie als een zware stressfactor voor de oudere patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve chirurgie (algemene, gynaecologische, urologische, orthopedische, plastische, hoofd- en nekchirurgie, neurochirurgie van de wervelkolom)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie in dagbehandeling
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Geschiedenis van olfactorische problemen of chronische rhinosinusitis of sinuschirurgie
- Geschiedenis van vermoedelijke of gediagnosticeerde COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor electieve chirurgie van 65 jaar en ouder
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" De reukfunctie wordt geëvalueerd door middel van de Sniffin' Sticks-test, een gevalideerde psychofysische testmethode.
De Sniffin' Sticks-test is gebaseerd op penachtige geurdispensers die aan de patiënten worden gepresenteerd.
De korte versie van deze test zal worden gebruikt en zal uitsluitend bestaan uit een test van de geuridentificatiefunctie.
De Edmonton Frail Scale (EFS) omvat negen domeinen van kwetsbaarheid: functionele prestaties, cognitieve functie, algemene gezondheid, functionele onafhankelijkheid, sociale steun, gebruikte medicijnen, voeding, stemming en continentie.
Het is gevalideerd met betrekking tot uitgebreide geriatrische beoordeling en andere screeningtools met betrekking tot kwetsbare toestand.
De EFS-test wordt het meest geschikt geacht voor gebruik bij routinematige preoperatieve screening en duurt slechts 5 minuten.
Handgreepkracht is een eenvoudige en betrouwbare meettechniek voor het bepalen van de maximale vrijwillige handkracht.
Handgreepkracht wordt gebruikt als een weerspiegeling van de voedingstoestand en spiermassa, fysieke functie en gezondheidstoestand.
De metingen worden uitgevoerd met behulp van een digitale handgreepdynamometer.
Patiënten wordt gevraagd de dynamometer vast te pakken met de tweede vingerknoop in een hoek van 90° ten opzichte van het handvat en het handvat zo stevig mogelijk vast te pakken.
De maximale grijpkracht wordt gecontroleerd met de onderarm weg van het lichaam in staande positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (preoperatieve periode)
|
Analyse van de prevalentie van kwetsbaarheid (beoordeeld door de Edmonton Frail Scale en handgreepsterkte) volgens preoperatieve olfactorische identificatiefunctie
|
De dag voor de operatie (preoperatieve periode)
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Analyse van de incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit volgens preoperatieve olfactorische identificatiefunctie
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve olfactorische identificatiefunctie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve dag
|
Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve olfactorische identificatiefunctie (beoordeeld door de Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
|
Tijdens de eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/22JAN/050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .