- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700891
Preoperatiivisen hajutunnistustoiminnon korrelaatio haurauden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden kanssa (POOF)
Preoperatiivisen hajutunnistustoiminnon korrelaatio preoperatiivisen heikkouden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja elektiivisen leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden kanssa
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida, ennustaako hajutunnistuksen heikkeneminen luotettavasti preoperatiivista heikkoutta sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta iäkkäiden potilaiden populaatiossa, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus.
- Tutkijat mittaavat ennen leikkausta hajuntunnistustoimintoa ja arvioivat, ennustaako hajun heikkeneminen haurautta käyttämällä Edmonton Frail Scalea ja kädensijan vahvuutta.
- Tutkijat analysoivat, ennustaako ennen leikkausta hajun heikkeneminen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajuvauriot lisääntyvät iän myötä ja vaikuttavat yli 50 prosenttiin 65–80-vuotiaista väestöstä. Viime aikoina monet tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden hajun heikkenemisen ja yleisen kuolleisuusriskin välillä. Tällä hetkellä taustalla oleva fysiopatologia, joka yhdistää hajun heikkenemisen kuolleisuuteen, on edelleen tuntematon, ja vain oletettuja mekanismeja ehdotetaan.
Niiden joukossa näyttää olevan mukana nopeutunut fysiologinen aivojen ikääntyminen, mikä tekee hajuaistin heikkenemisestä mahdollisen heikkouden merkkiaineen. Tähän mennessä vain muutamassa tutkimuksessa (useimmiten subjektiivista hajuarviointia käyttäen) on tutkittu hajuhäiriön ja haurauden välistä mahdollista yhteyttä. Leikkaus ja laajemmin perioperatiivinen ajanjakso on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Samaan aikaan kirurgisen väestön keski-ikä jatkaa nousuaan, mikä tekee leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista olennaisen askeleen haavoittuvimpien potilaiden havaitsemiseksi. Silti tiedetään, että heikkous liittyy huonompaan perioperatiiviseen lopputulokseen. Tämän tutkimusprojektin ensimmäisenä tavoitteena on siis arvioida ennen leikkausta iäkkäiden kirurgisten potilaiden hajutunnistustoimintoa heidän heikkoutensa arvioinnin valossa. Frailty testataan Edmonton Frail Scalella ja kädensijan vahvuudella, jotka ovat molemmat validoituja työkaluja. Toinen tavoite on korreloida leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus leikkausta edeltävään hajutoimintoon. Toivottavasti tämä tutkimusprojekti käsittelee väärinymmärrettyä yhteyttä hajuaistin heikkenemisen ja kuolleisuuden välillä keskittyen heikkouden arviointiin ja käyttämällä leikkausta raskaana stressitekijänä vanhemmille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (kattaa yleisen, gynekologisen, urologisen, ortopedisen, plastiikka-, pään ja kaulan, selkärangan neurokirurgia)
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväleikkaus
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi vakava päävamma
- Aiempi hajuhäiriö tai krooninen rinosinusiitti tai poskionteloiden leikkaus
- Epäilty tai diagnosoitu COVID-19 historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat yli 65-vuotiaat
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Hajutoiminto arvioidaan Sniffin' Sticks -testillä, joka on validoitu psykofyysinen testausmenetelmä.
Sniffin' Sticks -testi perustuu kynämäisiin hajunannostelijoihin, jotka esitellään potilaille.
Tämän testin lyhytversiota käytetään, ja se koostuu yksinomaan hajuntunnistustoiminnon testistä.
Edmonton Frail Scale (EFS) sisältää yhdeksän heikkouden osa-aluetta: toiminnallinen suorituskyky, kognitiiviset toiminnot, yleinen terveys, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, käytetyt lääkkeet, ravitsemus, mieliala ja pidättyvyys.
Se on validoitu kattavan geriatrisen arvioinnin ja muiden heikkoon tilaan liittyvien seulontatyökalujen osalta.
EFS-testiä pidetään sopivimpana käytettäväksi rutiininomaisessa preoperatiivisessa seulonnassa, ja se kestää vain 5 minuuttia.
Kädensijan vahvuus on yksinkertainen ja luotettava mittaustekniikka maksimaalisen käden voiman arvioimiseen.
Kädensijan voimaa käytetään ravitsemustilan ja lihasmassan, fyysisen toiminnan ja terveydentilan heijastuksena.
Mittaus toteutetaan digitaalisella kahvadynamometrillä.
Potilaita pyydetään tarttumaan dynamometriin toisella sormisolmulla 90° kulmassa kahvaan nähden ja tarttumaan kahvaan niin lujasti kuin pystyvät.
Maksimaalinen pitolujuus tarkistetaan kyynärvarren ollessa poissa kehosta seisoma-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (preoperatiivinen ajanjakso)
|
Haurauden esiintyvyyden analyysi (arvioitu Edmonton Frail -asteikolla ja kädensijan vahvuudella) leikkausta edeltävän hajuntunnistustoiminnon mukaan
|
Päivä ennen leikkausta (preoperatiivinen ajanjakso)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden analyysi leikkausta edeltävän hajuntunnistustoiminnon mukaan
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hajuntunnistustoiminto
Aikaikkuna: Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen hajutunnistustoiminnon vertailu (arvioitu Sniffin' Sticks "Seulonta 12 -testillä")
|
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/22JAN/050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .