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Correlazione della funzione di identificazione olfattiva preoperatoria con fragilità e complicanze postoperatorie e mortalità (POOF)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Correlazione della funzione di identificazione olfattiva preoperatoria con la fragilità preoperatoria e con le complicanze postoperatorie e la mortalità a seguito di chirurgia elettiva

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare se la compromissione dell'identificazione olfattiva sia un predittore affidabile di fragilità preoperatoria e di complicanze postoperatorie e mortalità in una popolazione di pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.

  1. Gli investigatori misureranno la funzione di identificazione olfattiva preoperatoria e valuteranno se la compromissione olfattiva predice la fragilità, utilizzando la scala Edmonton Frail e la forza della presa della mano.
  2. Gli investigatori analizzeranno se la compromissione olfattiva preoperatoria prevede complicanze postoperatorie e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione olfattiva aumenta con l'età, interessando oltre il 50% della popolazione di età compresa tra i 65 e gli 80 anni. Recentemente, molti studi hanno dimostrato una forte associazione tra compromissione olfattiva e rischio di mortalità complessivo. Al momento, la fisiopatologia sottostante che collega il danno olfattivo alla mortalità rimane sconosciuta e vengono suggeriti solo meccanismi putativi.

Tra questi, sembra essere coinvolto l'invecchiamento fisiologico accelerato del cervello, che rende il declino olfattivo un possibile indicatore di fragilità. Ad oggi, solo pochi studi (principalmente utilizzando la valutazione olfattiva soggettiva) hanno indagato la potenziale relazione tra compromissione olfattiva e fragilità. La chirurgia, e più in generale il periodo perioperatorio, rimane una delle principali fonti di morbilità e mortalità. Nel frattempo, l'età media della popolazione chirurgica continua ad aumentare, rendendo la valutazione del rischio preoperatoria un passo essenziale per individuare i pazienti più vulnerabili. Tuttavia, è risaputo che la fragilità è associata a un esito perioperatorio peggiore. Il primo obiettivo di questo progetto di ricerca è quindi quello di valutare la funzione di identificazione olfattiva dei pazienti chirurgici anziani preoperatori alla luce di una valutazione del loro stato di fragilità. La fragilità sarà testata con l'Edmonton Frail Scale e la forza di presa della mano, che sono entrambi strumenti convalidati. Il secondo obiettivo è correlare la morbilità e la mortalità postoperatoria con la funzione olfattiva preoperatoria. Si spera che questo progetto di ricerca affronti il ​​legame frainteso tra compromissione olfattiva e mortalità, concentrandosi sulla valutazione della fragilità e utilizzando la chirurgia come un forte fattore di stress per il paziente anziano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva (che copre generale, ginecologica, urologica, ortopedica, plastica, testa e collo, neurochirurgia della colonna vertebrale)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia diurna
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di grave trauma cranico
  • Storia di disturbi olfattivi o rinosinusite cronica o chirurgia del seno
  • Storia di COVID-19 sospetto o diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di età pari o superiore a 65 anni
Test diagnostico: Test di riconoscimento olfattivo
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" La funzione olfattiva sarà valutata attraverso il test Sniffin' Sticks che è un metodo di test psicofisico validato. Il test Sniffin' Sticks si basa su dispositivi di erogazione di odori simili a penne che verranno presentati ai pazienti. Verrà utilizzata la versione breve di questo test e consisterà esclusivamente in un test della funzione di identificazione degli odori.
Test diagnostico: Scala fragile di Edmonton
La Edmonton Frail Scale (EFS) coinvolge nove domini di fragilità: prestazioni funzionali, funzione cognitiva, salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, farmaci usati, nutrizione, umore e continenza. È stato convalidato rispetto alla valutazione geriatrica completa e ad altri strumenti di screening relativi allo stato di fragilità. Il test EFS è considerato il più appropriato per l'uso nello screening preoperatorio di routine e richiede solo 5 minuti.
Test diagnostico: Forza della presa
La forza di presa è una tecnica di misurazione semplice e affidabile per la valutazione della massima forza volontaria della mano. La forza della presa viene utilizzata come riflesso dello stato nutrizionale e della massa muscolare, della funzione fisica e dello stato di salute. La misurazione sarà effettuata utilizzando un dinamometro digitale a impugnatura. Ai pazienti verrà chiesto di afferrare il dinamometro con il nodo del secondo dito a un angolo di 90° rispetto al manico e di afferrare il manico il più forte possibile. La massima forza di presa sarà controllata con l'avambraccio lontano dal corpo in posizione eretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (periodo preoperatorio)
Analisi della prevalenza della fragilità (valutata dalla Edmonton Frail Scale e dalla forza di presa della mano) secondo la funzione di identificazione olfattiva preoperatoria
Il giorno prima dell'intervento (periodo preoperatorio)
Incidenza di complicanze postoperatorie e mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Analisi dell'incidenza delle complicanze postoperatorie e della mortalità secondo la funzione di identificazione olfattiva preoperatoria
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di identificazione olfattiva postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la prima giornata postoperatoria
Confronto della funzione di identificazione olfattiva preoperatoria e postoperatoria (valutata con lo "Screening 12 test" di Sniffin' Sticks)
Durante la prima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/22JAN/050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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