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術前の嗅覚識別機能と虚弱および術後の合併症および死亡率との相関 (POOF)

術前の嗅覚識別機能と術前虚弱および待機的手術後の術後合併症および死亡率との相関

この研究プロジェクトの目的は、待機的手術が予定されている高齢患者集団において、嗅覚識別障害が術前の虚弱性と術後の合併症および死亡率の信頼できる予測因子であるかどうかを評価することです。

  1. 研究者らは術前に嗅覚識別機能を測定し、エドモントンフレイルスケールと握力を用いて嗅覚障害がフレイルを予測するかどうかを評価する予定だ。
  2. 研究者らは、術前の嗅覚障害が術後の合併症と死亡率を予測するかどうかを分析する予定である。

調査の概要

詳細な説明

嗅覚障害は年齢とともに増加し、65 歳から 80 歳までの人口の 50% 以上が罹患しています。 最近、多くの研究で嗅覚障害と全体的な死亡リスクとの強い関連性が実証されました。 現時点では、嗅覚障害と死亡率を結びつける根本的な生理病理学は不明のままであり、推定上のメカニズムのみが示唆されています。

その中には、脳の生理的老化の加速が関係していると考えられており、嗅覚の低下が虚弱性のマーカーとなる可能性があります。 現在までに、嗅覚障害と虚弱性との潜在的な関係を調査した研究(主に主観的な嗅覚評価を使用したもの)はわずかしかありませんでした。 手術、より広範には周術期は依然として罹患率と死亡率の主要な原因となっている。 一方、外科医の平均年齢は上昇し続けており、最も脆弱な患者を発見するためには術前のリスク評価が不可欠なステップとなっています。 しかし、フレイルが周術期の転帰の悪化と関連していることはよく知られています。 したがって、この研究プロジェクトの最初の目的は、虚弱状態の評価を考慮して、術前の高齢の外科患者の嗅覚識別機能を評価することです。 虚弱性はエドモントンフレイルスケールと握力を使って検査されますが、これらはどちらも検証済みのツールです。 2 番目の目的は、術後の罹患率と死亡率を術前の嗅覚機能と相関させることです。 この研究プロジェクトが、フレイルの評価に焦点を当て、高齢患者にとって大きなストレス要因となる手術を利用することで、嗅覚障害と死亡率との誤解された関連性に対処することができれば幸いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術の予定(一般、婦人科、泌尿器科、整形外科、形成外科、頭頸部、脊椎神経外科を含む)

除外基準:

  • 日帰り手術
  • 神経障害または精神障害の病歴
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 嗅覚障害または慢性鼻副鼻腔炎または副鼻腔手術の病歴
  • 新型コロナウイルス感染症の疑いまたは診断された病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:待機手術予定の65歳以上の患者
Burghart Sniffin' Sticks 「スクリーニング 12 テスト」 嗅覚機能は、検証済みの精神物理学的検査方法である Sniffin' Sticks テストを通じて評価されます。 スニッフィンスティックテストは、患者に提示されるペンのような臭気分配装置に基づいています。 このテストの短縮版が使用され、臭気識別機能のテストのみで構成されます。
エドモントン フレイル スケール (EFS) には、機能的パフォーマンス、認知機能、一般的な健康状態、機能的独立性、社会的支援、使用された薬、栄養、気分、禁制の 9 つのフレイル領域が含まれます。 これは、包括的な高齢者評価およびフレイル状態に関連する他のスクリーニング ツールに関して検証されています。 EFS テストは、通常の術前スクリーニングでの使用に最も適していると考えられており、所要時間はわずか 5 分です。
握力は、最大の自発的な手の力を評価するためのシンプルで信頼性の高い測定手法です。 握力は栄養状態や筋肉量、身体機能や健康状態を反映するものとして使用されます。 測定はデジタルハンドグリップダイナモメーターを使用して実現されます。 患者には、第 2 指の節をハンドルに対して 90 度の角度でダイナモメーターを握り、できるだけ強くハンドルを握るように求められます。 最大握力は、立った姿勢で前腕を体から離した状態でチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの有病率
時間枠:手術前日(術前期間)
術前の嗅覚識別機能に基づくフレイル有病率の分析(エドモントンフレイルスケールと握力によって評価)
手術前日(術前期間)
術後合併症の発生率と死亡率
時間枠:術後1年まで
術前の嗅覚識別機能による術後合併症の発生率と死亡率の解析
術後1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の嗅覚識別機能
時間枠:術後最初の日
術前と術後の嗅覚識別機能の比較(スニッフィンスティックス「スクリーニング12テスト」により評価)
術後最初の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victoria Van Regemorter, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/22JAN/050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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