- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700891
A preoperatív szaglóazonosítási funkció összefüggése a gyengeséggel és a posztoperatív szövődményekkel és mortalitással (POOF)
A preoperatív szaglóazonosítási funkció összefüggése a preoperatív gyengeséggel és a posztoperatív szövődményekkel és az elektív műtétet követő mortalitással
E kutatási projekt célja annak felmérése, hogy a szaglás azonosításának károsodása megbízható előrejelzője-e a műtét előtti gyengeségnek, valamint a posztoperatív szövődményeknek és mortalitásnak az elektív műtétre tervezett idősebb betegek populációjában.
- A kutatók az Edmonton Frail Scale és a markolat erőssége segítségével mérik a műtét előtti szaglási azonosító funkciót, és értékelik, hogy a szaglásromlás előrejelzi-e a törékenységet.
- A kutatók elemezni fogják, hogy a preoperatív szagláskárosodás előrejelzi-e a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szaglásromlás az életkor előrehaladtával növekszik, és a 65 és 80 év közötti lakosság több mint 50%-át érinti. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a szaglásromlás és az általános mortalitási kockázat között. Jelenleg a szaglásromlást és a mortalitást összekötő fiziopatológia továbbra sem ismert, és csak feltételezett mechanizmusokat javasolnak.
Ezek között úgy tűnik, hogy az agy felgyorsult fiziológiás öregedése közrejátszik, így a szaglás romlása a törékenység lehetséges jelzője. Eddig csak néhány tanulmány (többnyire szubjektív szaglásértékelést alkalmazva) vizsgálta a szaglásromlás és a gyengeség közötti lehetséges kapcsolatot. A sebészet és tágabb értelemben a perioperatív időszak továbbra is a morbiditás és mortalitás fő forrása. Mindeközben a sebészpopuláció átlagéletkora tovább emelkedik, így a preoperatív kockázatfelmérés elengedhetetlen lépés a legsérülékenyebb betegek felderítése érdekében. Mindazonáltal jól ismert, hogy a törékenység rosszabb perioperatív eredménnyel jár. Ennek a kutatási projektnek az első célja tehát a preoperatív idős műtéti betegek szaglás-azonosítási funkciójának értékelése a gyarlósági állapotuk felmérése alapján. A Frailty-t az Edmonton Frail Scale-vel és a markolat szilárdságával tesztelik, amelyek egyaránt validált eszközök. A második cél a posztoperatív morbiditás és mortalitás összefüggése a preoperatív szaglófunkcióval. Remélhetőleg ez a kutatási projekt foglalkozni fog a szaglásromlás és a halálozás közötti félreértett kapcsolattal, a törékenység értékelésére összpontosítva, és a műtétet az idősebb betegek súlyos stresszorként való felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett sebészeti beavatkozás (beleértve az általános, nőgyógyászati, urológiai, ortopédiai, plasztikai, fej-nyaki, gerincsebészetet)
Kizárási kritériumok:
- Nappali műtét
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Súlyos fejsérülés a kórtörténetében
- Az anamnézisben előforduló szaglási zavar vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreg-műtét
- Gyanított vagy diagnosztizált COVID-19 anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektív műtétre tervezett 65 év feletti betegek
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" A szaglófunkciót a Sniffin' Sticks teszt segítségével értékeljük, amely egy validált pszichofizikai tesztelési módszer.
A Sniffin' Sticks teszt tollszerű szagkibocsátó eszközökön alapul, amelyeket bemutatnak a betegeknek.
Ennek a tesztnek a rövid változatát használjuk, amely kizárólag a szagazonosító funkció tesztjéből áll.
Az Edmonton Frail Skála (EFS) a törékenység kilenc területét foglalja magában: funkcionális teljesítmény, kognitív funkciók, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, használt gyógyszerek, táplálkozás, hangulat és kontinencia.
Validálásra került az átfogó geriátriai felmérés és a törékeny állapothoz kapcsolódó egyéb szűrőeszközök tekintetében.
Az EFS-teszt a rutin preoperatív szűrés során a legmegfelelőbbnek tekinthető, és mindössze 5 percet vesz igénybe.
A markolat erőssége egy egyszerű és megbízható mérési technika a maximális akaratlagos kézerő mérésére.
A markolat erejét a tápláltsági állapot és az izomtömeg, a fizikai funkció és az egészségi állapot tükrözésére használják.
A mérés digitális fogantyús dinamométerrel történik.
A betegeket arra kérik, hogy a fogantyúhoz képest 90°-os szögben a második ujjcsomóponttal fogja meg a dinamométert, és a fogantyút a lehető legerősebben fogja meg.
A maximális fogási szilárdságot úgy kell ellenőrizni, hogy az alkar el legyen távolítva a testtől álló helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törékenység elterjedtsége
Időkeret: A műtét előtti nap (preoperatív időszak)
|
A törékenység prevalenciájának elemzése (az Edmonton Frail Skála és a markolat erőssége alapján) a műtét előtti szaglás azonosítási funkció szerint
|
A műtét előtti nap (preoperatív időszak)
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és a mortalitás
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények és mortalitás előfordulásának elemzése a műtét előtti szaglási azonosító funkció szerint
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív szagló azonosítási funkció
Időkeret: Az első posztoperatív napon
|
A műtét előtti és posztoperatív szaglási azonosító funkció összehasonlítása (a Sniffin' Sticks "12. szűrési teszttel" értékelve)
|
Az első posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/22JAN/050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Illatazonosító teszt
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
The University of New South WalesBefejezve
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de MurciaBefejezveSkizofrénia | Bipoláris zavar | Anyaghasználati zavar | Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | SzemélyiségzavarSpanyolország