Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív szaglóazonosítási funkció összefüggése a gyengeséggel és a posztoperatív szövődményekkel és mortalitással (POOF)

A preoperatív szaglóazonosítási funkció összefüggése a preoperatív gyengeséggel és a posztoperatív szövődményekkel és az elektív műtétet követő mortalitással

E kutatási projekt célja annak felmérése, hogy a szaglás azonosításának károsodása megbízható előrejelzője-e a műtét előtti gyengeségnek, valamint a posztoperatív szövődményeknek és mortalitásnak az elektív műtétre tervezett idősebb betegek populációjában.

  1. A kutatók az Edmonton Frail Scale és a markolat erőssége segítségével mérik a műtét előtti szaglási azonosító funkciót, és értékelik, hogy a szaglásromlás előrejelzi-e a törékenységet.
  2. A kutatók elemezni fogják, hogy a preoperatív szagláskárosodás előrejelzi-e a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaglásromlás az életkor előrehaladtával növekszik, és a 65 és 80 év közötti lakosság több mint 50%-át érinti. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a szaglásromlás és az általános mortalitási kockázat között. Jelenleg a szaglásromlást és a mortalitást összekötő fiziopatológia továbbra sem ismert, és csak feltételezett mechanizmusokat javasolnak.

Ezek között úgy tűnik, hogy az agy felgyorsult fiziológiás öregedése közrejátszik, így a szaglás romlása a törékenység lehetséges jelzője. Eddig csak néhány tanulmány (többnyire szubjektív szaglásértékelést alkalmazva) vizsgálta a szaglásromlás és a gyengeség közötti lehetséges kapcsolatot. A sebészet és tágabb értelemben a perioperatív időszak továbbra is a morbiditás és mortalitás fő forrása. Mindeközben a sebészpopuláció átlagéletkora tovább emelkedik, így a preoperatív kockázatfelmérés elengedhetetlen lépés a legsérülékenyebb betegek felderítése érdekében. Mindazonáltal jól ismert, hogy a törékenység rosszabb perioperatív eredménnyel jár. Ennek a kutatási projektnek az első célja tehát a preoperatív idős műtéti betegek szaglás-azonosítási funkciójának értékelése a gyarlósági állapotuk felmérése alapján. A Frailty-t az Edmonton Frail Scale-vel és a markolat szilárdságával tesztelik, amelyek egyaránt validált eszközök. A második cél a posztoperatív morbiditás és mortalitás összefüggése a preoperatív szaglófunkcióval. Remélhetőleg ez a kutatási projekt foglalkozni fog a szaglásromlás és a halálozás közötti félreértett kapcsolattal, a törékenység értékelésére összpontosítva, és a műtétet az idősebb betegek súlyos stresszorként való felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett sebészeti beavatkozás (beleértve az általános, nőgyógyászati, urológiai, ortopédiai, plasztikai, fej-nyaki, gerincsebészetet)

Kizárási kritériumok:

  • Nappali műtét
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • Súlyos fejsérülés a kórtörténetében
  • Az anamnézisben előforduló szaglási zavar vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreg-műtét
  • Gyanított vagy diagnosztizált COVID-19 anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektív műtétre tervezett 65 év feletti betegek
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" A szaglófunkciót a Sniffin' Sticks teszt segítségével értékeljük, amely egy validált pszichofizikai tesztelési módszer. A Sniffin' Sticks teszt tollszerű szagkibocsátó eszközökön alapul, amelyeket bemutatnak a betegeknek. Ennek a tesztnek a rövid változatát használjuk, amely kizárólag a szagazonosító funkció tesztjéből áll.
Az Edmonton Frail Skála (EFS) a törékenység kilenc területét foglalja magában: funkcionális teljesítmény, kognitív funkciók, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, használt gyógyszerek, táplálkozás, hangulat és kontinencia. Validálásra került az átfogó geriátriai felmérés és a törékeny állapothoz kapcsolódó egyéb szűrőeszközök tekintetében. Az EFS-teszt a rutin preoperatív szűrés során a legmegfelelőbbnek tekinthető, és mindössze 5 percet vesz igénybe.
A markolat erőssége egy egyszerű és megbízható mérési technika a maximális akaratlagos kézerő mérésére. A markolat erejét a tápláltsági állapot és az izomtömeg, a fizikai funkció és az egészségi állapot tükrözésére használják. A mérés digitális fogantyús dinamométerrel történik. A betegeket arra kérik, hogy a fogantyúhoz képest 90°-os szögben a második ujjcsomóponttal fogja meg a dinamométert, és a fogantyút a lehető legerősebben fogja meg. A maximális fogási szilárdságot úgy kell ellenőrizni, hogy az alkar el legyen távolítva a testtől álló helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenység elterjedtsége
Időkeret: A műtét előtti nap (preoperatív időszak)
A törékenység prevalenciájának elemzése (az Edmonton Frail Skála és a markolat erőssége alapján) a műtét előtti szaglás azonosítási funkció szerint
A műtét előtti nap (preoperatív időszak)
A posztoperatív szövődmények előfordulása és a mortalitás
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
A posztoperatív szövődmények és mortalitás előfordulásának elemzése a műtét előtti szaglási azonosító funkció szerint
Legfeljebb 1 év a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szagló azonosítási funkció
Időkeret: Az első posztoperatív napon
A műtét előtti és posztoperatív szaglási azonosító funkció összehasonlítása (a Sniffin' Sticks "12. szűrési teszttel" értékelve)
Az első posztoperatív napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/22JAN/050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Illatazonosító teszt

3
Iratkozz fel