- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700891
Korrelation af præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion med skrøbelighed og postoperative komplikationer og dødelighed (POOF)
Korrelation af præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion med præoperativ skrøbelighed og med postoperative komplikationer og dødelighed efter elektiv kirurgi
Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om svækkelse af lugteidentifikation er en pålidelig forudsigelse for præoperativ skrøbelighed og for postoperative komplikationer og dødelighed i en population af ældre patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi.
- Efterforskerne vil måle præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion og evaluere, om olfaktorisk svækkelse forudsiger skrøbelighed ved hjælp af Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke.
- Efterforskerne vil analysere, om præoperativ lugtsvækkelse forudsiger postoperative komplikationer og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lugtsvækkelse stiger med alderen og påvirker mere end 50 % af befolkningen i alderen mellem 65 og 80 år. For nylig har mange undersøgelser vist en stærk sammenhæng mellem lugtsvækkelse og overordnet dødelighedsrisiko. I øjeblikket er den underliggende fysiopatologi, der forbinder lugtsvækkelse med dødelighed, ukendt, og kun formodede mekanismer er foreslået.
Blandt dem synes accelereret fysiologisk hjernealdring at være involveret, hvilket gør lugtfald til en mulig markør for skrøbelighed. Til dato har kun få undersøgelser (for det meste ved brug af subjektiv lugtvurdering) undersøgt den potentielle sammenhæng mellem lugtsvækkelse og skrøbelighed. Kirurgi, og mere generelt den perioperative periode, er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. I mellemtiden fortsætter gennemsnitsalderen for den kirurgiske befolkning med at stige, hvilket gør præoperativ risikovurdering til et væsentligt skridt for at opdage de mest sårbare patienter. Alligevel er det velkendt, at skrøbelighed er forbundet med et værre perioperativt resultat. Det første formål med dette forskningsprojekt er således at evaluere olfaktorisk identifikationsfunktion af præoperative ældre kirurgiske patienter i lyset af en vurdering af deres skrøbelighedsstatus. Skrøbelighed vil blive testet med Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke, som begge er validerede værktøjer. Det andet mål er at korrelere postoperativ morbiditet og mortalitet med præoperativ lugtefunktion. Forhåbentlig vil dette forskningsprojekt adressere den misforståede sammenhæng mellem lugtsvækkelse og dødelighed, med fokus på skrøbelighedsvurdering og brug af kirurgi som en tung stressor for den ældre patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv kirurgi (dækker generel, gynækologisk, urologisk, ortopædisk, plastik-, hoved- og nakkekirurgi, rygsøjlens neurokirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Dag operation
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer
- Anamnese med lugteproblemer eller kronisk rhinosinusitis eller bihuleoperation
- Historie om mistænkt eller diagnosticeret COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv kirurgi i alderen 65 og +
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Lugtfunktionen vil blive evalueret gennem Sniffin' Sticks testen, som er en valideret psykofysisk testmetode.
Sniffin' Sticks-testen er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger, som vil blive præsenteret for patienterne.
Den korte version af denne test vil blive brugt og vil udelukkende bestå af en test af lugtidentifikationsfunktionen.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøbelighedsdomæner: funktionel ydeevne, kognitiv funktion, generel sundhed, funktionel uafhængighed, social støtte, brugt medicin, ernæring, humør og kontinens.
Det er blevet valideret med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsværktøjer relateret til svag tilstand.
EFS-test anses for at være mest egnet til brug i rutinepræoperativ screening og kræver kun 5 minutter.
Håndgrebsstyrke er en enkel og pålidelig måleteknik til vurdering af maksimal frivillig håndkraft.
Håndgrebsstyrke bruges som en afspejling af ernæringsstatus og muskelmasse, fysisk funktion og sundhedstilstand.
Måling udføres ved hjælp af et digitalt håndgrebsdynamometer.
Patienterne vil blive bedt om at gribe dynamometeret med den anden fingerknude i en vinkel på 90° i forhold til håndtaget og om at gribe håndtaget så stærkt som muligt.
Maksimal grebsstyrke vil blive kontrolleret med underarmen væk fra kroppen i stående stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Dagen før operationen (præoperativ periode)
|
Analyse af forekomsten af skrøbelighed (vurderet ved Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke) i henhold til præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
|
Dagen før operationen (præoperativ periode)
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Analyse af forekomsten af postoperative komplikationer og dødelighed i henhold til præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
|
Op til 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
Tidsramme: I løbet af den første postoperative dag
|
Sammenligning af præoperativ og postoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion (vurderet ved Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
|
I løbet af den første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/22JAN/050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lugtidentifikationstest
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuMCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBevidsthed Prognose Evaluering ved hjælp af olfaktoriske stimuleringer hos komatosepatienter) (CEOS)Bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig hjerneskadeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
University of OsloAfsluttetSmagsdysfunktion | Lugtedysfunktion | Trigeminal Dysfunction | Salivary DysfunctionNorge
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu