Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion med skrøbelighed og postoperative komplikationer og dødelighed (POOF)

Korrelation af præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion med præoperativ skrøbelighed og med postoperative komplikationer og dødelighed efter elektiv kirurgi

Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om svækkelse af lugteidentifikation er en pålidelig forudsigelse for præoperativ skrøbelighed og for postoperative komplikationer og dødelighed i en population af ældre patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi.

  1. Efterforskerne vil måle præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion og evaluere, om olfaktorisk svækkelse forudsiger skrøbelighed ved hjælp af Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke.
  2. Efterforskerne vil analysere, om præoperativ lugtsvækkelse forudsiger postoperative komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lugtsvækkelse stiger med alderen og påvirker mere end 50 % af befolkningen i alderen mellem 65 og 80 år. For nylig har mange undersøgelser vist en stærk sammenhæng mellem lugtsvækkelse og overordnet dødelighedsrisiko. I øjeblikket er den underliggende fysiopatologi, der forbinder lugtsvækkelse med dødelighed, ukendt, og kun formodede mekanismer er foreslået.

Blandt dem synes accelereret fysiologisk hjernealdring at være involveret, hvilket gør lugtfald til en mulig markør for skrøbelighed. Til dato har kun få undersøgelser (for det meste ved brug af subjektiv lugtvurdering) undersøgt den potentielle sammenhæng mellem lugtsvækkelse og skrøbelighed. Kirurgi, og mere generelt den perioperative periode, er fortsat en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. I mellemtiden fortsætter gennemsnitsalderen for den kirurgiske befolkning med at stige, hvilket gør præoperativ risikovurdering til et væsentligt skridt for at opdage de mest sårbare patienter. Alligevel er det velkendt, at skrøbelighed er forbundet med et værre perioperativt resultat. Det første formål med dette forskningsprojekt er således at evaluere olfaktorisk identifikationsfunktion af præoperative ældre kirurgiske patienter i lyset af en vurdering af deres skrøbelighedsstatus. Skrøbelighed vil blive testet med Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke, som begge er validerede værktøjer. Det andet mål er at korrelere postoperativ morbiditet og mortalitet med præoperativ lugtefunktion. Forhåbentlig vil dette forskningsprojekt adressere den misforståede sammenhæng mellem lugtsvækkelse og dødelighed, med fokus på skrøbelighedsvurdering og brug af kirurgi som en tung stressor for den ældre patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi (dækker generel, gynækologisk, urologisk, ortopædisk, plastik-, hoved- og nakkekirurgi, rygsøjlens neurokirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Dag operation
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer
  • Anamnese med lugteproblemer eller kronisk rhinosinusitis eller bihuleoperation
  • Historie om mistænkt eller diagnosticeret COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv kirurgi i alderen 65 og +
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Lugtfunktionen vil blive evalueret gennem Sniffin' Sticks testen, som er en valideret psykofysisk testmetode. Sniffin' Sticks-testen er baseret på pen-lignende lugtdispenseringsanordninger, som vil blive præsenteret for patienterne. Den korte version af denne test vil blive brugt og vil udelukkende bestå af en test af lugtidentifikationsfunktionen.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøbelighedsdomæner: funktionel ydeevne, kognitiv funktion, generel sundhed, funktionel uafhængighed, social støtte, brugt medicin, ernæring, humør og kontinens. Det er blevet valideret med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsværktøjer relateret til svag tilstand. EFS-test anses for at være mest egnet til brug i rutinepræoperativ screening og kræver kun 5 minutter.
Håndgrebsstyrke er en enkel og pålidelig måleteknik til vurdering af maksimal frivillig håndkraft. Håndgrebsstyrke bruges som en afspejling af ernæringsstatus og muskelmasse, fysisk funktion og sundhedstilstand. Måling udføres ved hjælp af et digitalt håndgrebsdynamometer. Patienterne vil blive bedt om at gribe dynamometeret med den anden fingerknude i en vinkel på 90° i forhold til håndtaget og om at gribe håndtaget så stærkt som muligt. Maksimal grebsstyrke vil blive kontrolleret med underarmen væk fra kroppen i stående stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Dagen før operationen (præoperativ periode)
Analyse af forekomsten af ​​skrøbelighed (vurderet ved Edmonton Frail Scale og håndgrebsstyrke) i henhold til præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
Dagen før operationen (præoperativ periode)
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Analyse af forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødelighed i henhold til præoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
Op til 1 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion
Tidsramme: I løbet af den første postoperative dag
Sammenligning af præoperativ og postoperativ olfaktorisk identifikationsfunktion (vurderet ved Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
I løbet af den første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/22JAN/050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lugtidentifikationstest

Abonner