Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon med skrøpelighet og postoperative komplikasjoner og dødelighet (POOF)

Korrelasjon av preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon med preoperativ skrøpelighet og med postoperative komplikasjoner og dødelighet etter elektiv kirurgi

Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om svekkelse av luktidentifikasjon er en pålitelig prediktor for preoperativ skrøpelighet og postoperative komplikasjoner og dødelighet hos en populasjon av eldre pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi.

  1. Etterforskerne vil måle preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon og evaluere om lukthemming forutsier skrøpelighet, ved å bruke Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke.
  2. Etterforskerne vil analysere om preoperativ luktsvikt predikerer postoperative komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luktsvikt øker med alderen, og påvirker mer enn 50 % av befolkningen i alderen 65 til 80 år. Nylig har mange studier vist en sterk sammenheng mellom svekket lukt og total dødelighetsrisiko. For øyeblikket er den underliggende fysiopatologien som knytter lukthemming til dødelighet ukjent, og bare antatte mekanismer er foreslått.

Blant dem ser det ut til at akselerert fysiologisk hjernealdring er involvert, noe som gjør luktnedgang til en mulig markør for skrøpelighet. Til dags dato har bare noen få studier (for det meste ved bruk av subjektiv luktvurdering) undersøkt den potensielle sammenhengen mellom luktforringelse og skrøpelighet. Kirurgi, og mer generelt den perioperative perioden, er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. I mellomtiden fortsetter gjennomsnittsalderen for den kirurgiske befolkningen å stige, noe som gjør preoperativ risikovurdering til et viktig skritt for å oppdage de mest sårbare pasientene. Likevel er det velkjent at skrøpelighet er assosiert med dårligere perioperative utfall. Det første målet med dette forskningsprosjektet er derfor å evaluere luktidentifikasjonsfunksjonen til preoperative eldre kirurgiske pasienter i lys av en vurdering av deres skrøpelighetsstatus. Skrøpelighet vil bli testet med Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke, som begge er validerte verktøy. Det andre målet er å korrelere postoperativ morbiditet og mortalitet med preoperativ luktefunksjon. Forhåpentligvis vil dette forskningsprosjektet ta for seg den misforståtte sammenhengen mellom lukthemming og dødelighet, med fokus på skrøpelighetsvurdering og bruk av kirurgi som en tung stressor for den eldre pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi (dekker generell, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, plastisk, hode- og nakkekirurgi, ryggradsnevrokirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Dagsakskirurgi
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med alvorlig hodetraume
  • Historie med luktproblemer eller kronisk rhinosinusitt eller bihulekirurgi
  • Historie om mistenkt eller diagnostisert COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i alderen 65 og +
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Luktfunksjonen vil bli evaluert gjennom Sniffin' Sticks-testen som er en validert psykofysisk testmetode. Sniffin' Sticks-testen er basert på pennlignende luktdispenserer som vil bli presentert for pasientene. Kortversjonen av denne testen vil bli brukt og vil utelukkende bestå av en test av luktidentifikasjonsfunksjon.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøpelighetsdomener: funksjonell ytelse, kognitiv funksjon, generell helse, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, brukte medisiner, ernæring, humør og kontinens. Det har blitt validert med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsverktøy relatert til skrøpelig tilstand. EFS-test anses som mest hensiktsmessig for bruk i rutinepreoperativ screening og krever kun 5 minutter.
Håndgrepsstyrke er en enkel og pålitelig måleteknikk for vurdering av maksimal frivillig håndkraft. Håndgrepsstyrke brukes som en reflektering av ernæringsstatus og muskelmasse, fysisk funksjon og helsestatus. Målingen vil bli utført ved hjelp av et digitalt håndgrepsdynamometer. Pasienter vil bli bedt om å gripe dynamometeret med den andre fingernoden i 90° vinkel til håndtaket og å ta tak i håndtaket så sterkt de kan. Maksimal grepstyrke vil bli kontrollert med underarmen vekk fra kroppen i stående stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Dagen før operasjonen (preoperativ periode)
Analyse av prevalensen av skrøpelighet (vurdert av Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke) i henhold til preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
Dagen før operasjonen (preoperativ periode)
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Analyse av forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet i henhold til preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
Inntil 1 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av første postoperative dag
Sammenligning av preoperativ og postoperativ luktidentifikasjonsfunksjon (vurdert av Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
I løpet av første postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/22JAN/050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere