- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700891
Korrelasjon av preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon med skrøpelighet og postoperative komplikasjoner og dødelighet (POOF)
Korrelasjon av preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon med preoperativ skrøpelighet og med postoperative komplikasjoner og dødelighet etter elektiv kirurgi
Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om svekkelse av luktidentifikasjon er en pålitelig prediktor for preoperativ skrøpelighet og postoperative komplikasjoner og dødelighet hos en populasjon av eldre pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi.
- Etterforskerne vil måle preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon og evaluere om lukthemming forutsier skrøpelighet, ved å bruke Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke.
- Etterforskerne vil analysere om preoperativ luktsvikt predikerer postoperative komplikasjoner og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luktsvikt øker med alderen, og påvirker mer enn 50 % av befolkningen i alderen 65 til 80 år. Nylig har mange studier vist en sterk sammenheng mellom svekket lukt og total dødelighetsrisiko. For øyeblikket er den underliggende fysiopatologien som knytter lukthemming til dødelighet ukjent, og bare antatte mekanismer er foreslått.
Blant dem ser det ut til at akselerert fysiologisk hjernealdring er involvert, noe som gjør luktnedgang til en mulig markør for skrøpelighet. Til dags dato har bare noen få studier (for det meste ved bruk av subjektiv luktvurdering) undersøkt den potensielle sammenhengen mellom luktforringelse og skrøpelighet. Kirurgi, og mer generelt den perioperative perioden, er fortsatt en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. I mellomtiden fortsetter gjennomsnittsalderen for den kirurgiske befolkningen å stige, noe som gjør preoperativ risikovurdering til et viktig skritt for å oppdage de mest sårbare pasientene. Likevel er det velkjent at skrøpelighet er assosiert med dårligere perioperative utfall. Det første målet med dette forskningsprosjektet er derfor å evaluere luktidentifikasjonsfunksjonen til preoperative eldre kirurgiske pasienter i lys av en vurdering av deres skrøpelighetsstatus. Skrøpelighet vil bli testet med Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke, som begge er validerte verktøy. Det andre målet er å korrelere postoperativ morbiditet og mortalitet med preoperativ luktefunksjon. Forhåpentligvis vil dette forskningsprosjektet ta for seg den misforståtte sammenhengen mellom lukthemming og dødelighet, med fokus på skrøpelighetsvurdering og bruk av kirurgi som en tung stressor for den eldre pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv kirurgi (dekker generell, gynekologisk, urologisk, ortopedisk, plastisk, hode- og nakkekirurgi, ryggradsnevrokirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Dagsakskirurgi
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med alvorlig hodetraume
- Historie med luktproblemer eller kronisk rhinosinusitt eller bihulekirurgi
- Historie om mistenkt eller diagnostisert COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i alderen 65 og +
|
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Luktfunksjonen vil bli evaluert gjennom Sniffin' Sticks-testen som er en validert psykofysisk testmetode.
Sniffin' Sticks-testen er basert på pennlignende luktdispenserer som vil bli presentert for pasientene.
Kortversjonen av denne testen vil bli brukt og vil utelukkende bestå av en test av luktidentifikasjonsfunksjon.
Edmonton Frail Scale (EFS) involverer ni skrøpelighetsdomener: funksjonell ytelse, kognitiv funksjon, generell helse, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, brukte medisiner, ernæring, humør og kontinens.
Det har blitt validert med hensyn til omfattende geriatrisk vurdering og andre screeningsverktøy relatert til skrøpelig tilstand.
EFS-test anses som mest hensiktsmessig for bruk i rutinepreoperativ screening og krever kun 5 minutter.
Håndgrepsstyrke er en enkel og pålitelig måleteknikk for vurdering av maksimal frivillig håndkraft.
Håndgrepsstyrke brukes som en reflektering av ernæringsstatus og muskelmasse, fysisk funksjon og helsestatus.
Målingen vil bli utført ved hjelp av et digitalt håndgrepsdynamometer.
Pasienter vil bli bedt om å gripe dynamometeret med den andre fingernoden i 90° vinkel til håndtaket og å ta tak i håndtaket så sterkt de kan.
Maksimal grepstyrke vil bli kontrollert med underarmen vekk fra kroppen i stående stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Dagen før operasjonen (preoperativ periode)
|
Analyse av prevalensen av skrøpelighet (vurdert av Edmonton Frail Scale og håndgrepsstyrke) i henhold til preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
|
Dagen før operasjonen (preoperativ periode)
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Analyse av forekomsten av postoperative komplikasjoner og dødelighet i henhold til preoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ luktidentifikasjonsfunksjon
Tidsramme: I løpet av første postoperative dag
|
Sammenligning av preoperativ og postoperativ luktidentifikasjonsfunksjon (vurdert av Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
|
I løpet av første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/22JAN/050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .