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Correlação da Função de Identificação Olfatória Pré-Operatória com Fragilidade e Complicações Pós-Operatórias e Mortalidade (POOF)

Correlação da função de identificação olfatória pré-operatória com fragilidade pré-operatória e com complicações pós-operatórias e mortalidade após cirurgia eletiva

O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar se o comprometimento da identificação olfatória é um preditor confiável de fragilidade pré-operatória e de complicações pós-operatórias e mortalidade em uma população de pacientes idosos agendados para cirurgia eletiva.

  1. Os investigadores medirão a função de identificação olfativa pré-operatória e avaliarão se o comprometimento olfativo prediz fragilidade, usando a Edmonton Frail Scale e a força de preensão manual.
  2. Os investigadores irão analisar se o comprometimento olfativo pré-operatório prediz complicações pós-operatórias e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento olfativo aumenta com a idade, afetando mais de 50% da população com idade entre 65 e 80 anos. Recentemente, muitos estudos demonstraram uma forte associação entre comprometimento olfativo e risco geral de mortalidade. No momento, a fisiopatologia subjacente que liga o comprometimento olfativo à mortalidade permanece desconhecida e apenas mecanismos putativos são sugeridos.

Entre eles, o envelhecimento fisiológico acelerado do cérebro parece estar envolvido, tornando o declínio olfativo um possível marcador de fragilidade. Até o momento, apenas alguns estudos (principalmente usando avaliação olfativa subjetiva) investigaram a possível relação entre deficiência olfativa e fragilidade. A cirurgia, e mais amplamente o período perioperatório, continua sendo uma importante fonte de morbidade e mortalidade. Enquanto isso, a idade média da população cirúrgica continua aumentando, tornando a avaliação de risco pré-operatória uma etapa essencial para detectar os pacientes mais vulneráveis. No entanto, é bem conhecido que a fragilidade está associada a um pior resultado perioperatório. O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, avaliar a função de identificação olfativa de pacientes cirúrgicos idosos pré-operatórios à luz de uma avaliação de seu estado de fragilidade. A fragilidade será testada com a Edmonton Frail Scale e a força de preensão manual, ambas ferramentas validadas. O segundo objetivo é correlacionar a morbimortalidade pós-operatória com a função olfativa pré-operatória. Esperançosamente, este projeto de pesquisa abordará a ligação incompreendida entre deficiência olfativa e mortalidade, concentrando-se na avaliação da fragilidade e usando a cirurgia como um forte estressor para o paciente idoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia eletiva (cobrindo geral, ginecológica, urológica, ortopédica, plástica, cabeça e pescoço, neurocirurgia da coluna)

Critério de exclusão:

  • cirurgia de dia
  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • História de traumatismo craniano grave
  • História de problemas olfativos ou rinossinusite crônica ou cirurgia sinusal
  • Histórico de suspeita ou diagnóstico de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes agendados para cirurgia eletiva com idade igual ou superior a 65 anos
Burghart Sniffin' Sticks "Teste de Triagem 12" A função olfativa será avaliada através do teste Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos pacientes. A versão curta deste teste será utilizada e consistirá apenas em um teste de função de identificação de odor.
A Edmonton Frail Scale (EFS) envolve nove domínios de fragilidade: desempenho funcional, função cognitiva, saúde geral, independência funcional, suporte social, medicamentos usados, nutrição, humor e continência. Foi validado em relação à avaliação geriátrica abrangente e a outras ferramentas de triagem relacionadas ao estado de fragilidade. O teste EFS é considerado o mais adequado para uso na triagem pré-operatória de rotina e requer apenas 5 minutos.
A força de preensão manual é uma técnica de medição simples e confiável para a avaliação da força manual voluntária máxima. A força de preensão manual é usada como um reflexo do estado nutricional e massa muscular, função física e estado de saúde. A medição será realizada por meio de um dinamômetro digital de preensão palmar. Os pacientes serão solicitados a segurar o dinamômetro com o segundo nódulo do dedo em um ângulo de 90° em relação ao cabo e a segurar o cabo o mais forte que puderem. A força máxima de preensão será verificada com o antebraço afastado do corpo na posição de pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fragilidade
Prazo: Um dia antes da cirurgia (período pré-operatório)
Análise da prevalência de fragilidade (avaliada pela Edmonton Frail Scale e força de preensão manual) segundo a função de identificação olfativa pré-operatória
Um dia antes da cirurgia (período pré-operatório)
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Análise da incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade de acordo com a função de identificação olfatória pré-operatória
Até 1 ano de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de identificação olfativa pós-operatória
Prazo: Durante o primeiro dia pós-operatório
Comparação da função de identificação olfativa pré e pós-operatória (avaliada pelo Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
Durante o primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/22JAN/050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de identificação olfativa

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