- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700891
Correlação da Função de Identificação Olfatória Pré-Operatória com Fragilidade e Complicações Pós-Operatórias e Mortalidade (POOF)
Correlação da função de identificação olfatória pré-operatória com fragilidade pré-operatória e com complicações pós-operatórias e mortalidade após cirurgia eletiva
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar se o comprometimento da identificação olfatória é um preditor confiável de fragilidade pré-operatória e de complicações pós-operatórias e mortalidade em uma população de pacientes idosos agendados para cirurgia eletiva.
- Os investigadores medirão a função de identificação olfativa pré-operatória e avaliarão se o comprometimento olfativo prediz fragilidade, usando a Edmonton Frail Scale e a força de preensão manual.
- Os investigadores irão analisar se o comprometimento olfativo pré-operatório prediz complicações pós-operatórias e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comprometimento olfativo aumenta com a idade, afetando mais de 50% da população com idade entre 65 e 80 anos. Recentemente, muitos estudos demonstraram uma forte associação entre comprometimento olfativo e risco geral de mortalidade. No momento, a fisiopatologia subjacente que liga o comprometimento olfativo à mortalidade permanece desconhecida e apenas mecanismos putativos são sugeridos.
Entre eles, o envelhecimento fisiológico acelerado do cérebro parece estar envolvido, tornando o declínio olfativo um possível marcador de fragilidade. Até o momento, apenas alguns estudos (principalmente usando avaliação olfativa subjetiva) investigaram a possível relação entre deficiência olfativa e fragilidade. A cirurgia, e mais amplamente o período perioperatório, continua sendo uma importante fonte de morbidade e mortalidade. Enquanto isso, a idade média da população cirúrgica continua aumentando, tornando a avaliação de risco pré-operatória uma etapa essencial para detectar os pacientes mais vulneráveis. No entanto, é bem conhecido que a fragilidade está associada a um pior resultado perioperatório. O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é, portanto, avaliar a função de identificação olfativa de pacientes cirúrgicos idosos pré-operatórios à luz de uma avaliação de seu estado de fragilidade. A fragilidade será testada com a Edmonton Frail Scale e a força de preensão manual, ambas ferramentas validadas. O segundo objetivo é correlacionar a morbimortalidade pós-operatória com a função olfativa pré-operatória. Esperançosamente, este projeto de pesquisa abordará a ligação incompreendida entre deficiência olfativa e mortalidade, concentrando-se na avaliação da fragilidade e usando a cirurgia como um forte estressor para o paciente idoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva (cobrindo geral, ginecológica, urológica, ortopédica, plástica, cabeça e pescoço, neurocirurgia da coluna)
Critério de exclusão:
- cirurgia de dia
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- História de traumatismo craniano grave
- História de problemas olfativos ou rinossinusite crônica ou cirurgia sinusal
- Histórico de suspeita ou diagnóstico de COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes agendados para cirurgia eletiva com idade igual ou superior a 65 anos
|
Burghart Sniffin' Sticks "Teste de Triagem 12" A função olfativa será avaliada através do teste Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado.
O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos pacientes.
A versão curta deste teste será utilizada e consistirá apenas em um teste de função de identificação de odor.
A Edmonton Frail Scale (EFS) envolve nove domínios de fragilidade: desempenho funcional, função cognitiva, saúde geral, independência funcional, suporte social, medicamentos usados, nutrição, humor e continência.
Foi validado em relação à avaliação geriátrica abrangente e a outras ferramentas de triagem relacionadas ao estado de fragilidade.
O teste EFS é considerado o mais adequado para uso na triagem pré-operatória de rotina e requer apenas 5 minutos.
A força de preensão manual é uma técnica de medição simples e confiável para a avaliação da força manual voluntária máxima.
A força de preensão manual é usada como um reflexo do estado nutricional e massa muscular, função física e estado de saúde.
A medição será realizada por meio de um dinamômetro digital de preensão palmar.
Os pacientes serão solicitados a segurar o dinamômetro com o segundo nódulo do dedo em um ângulo de 90° em relação ao cabo e a segurar o cabo o mais forte que puderem.
A força máxima de preensão será verificada com o antebraço afastado do corpo na posição de pé.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de fragilidade
Prazo: Um dia antes da cirurgia (período pré-operatório)
|
Análise da prevalência de fragilidade (avaliada pela Edmonton Frail Scale e força de preensão manual) segundo a função de identificação olfativa pré-operatória
|
Um dia antes da cirurgia (período pré-operatório)
|
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
|
Análise da incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade de acordo com a função de identificação olfatória pré-operatória
|
Até 1 ano de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função de identificação olfativa pós-operatória
Prazo: Durante o primeiro dia pós-operatório
|
Comparação da função de identificação olfativa pré e pós-operatória (avaliada pelo Sniffin' Sticks "Screening 12 test")
|
Durante o primeiro dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020. Review.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/22JAN/050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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