Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace předoperační čichové identifikační funkce s křehkostí a pooperačními komplikacemi a mortalitou (POOF)

23. února 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Korelace předoperační čichové identifikační funkce s předoperační křehkostí a s pooperačními komplikacemi a mortalitou po elektivní operaci

Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit, zda je porucha čichové identifikace spolehlivým prediktorem předoperační křehkosti a pooperačních komplikací a mortality v populaci starších pacientů s plánovanou elektivní operací.

  1. Vyšetřovatelé změří předoperační čichovou identifikační funkci a vyhodnotí, zda porucha čichu předpovídá křehkost, pomocí Edmontonské křehké škály a síly úchopu.
  2. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda předoperační porucha čichu predikuje pooperační komplikace a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození čichu se zvyšuje s věkem a postihuje více než 50 % populace ve věku 65 až 80 let. V poslední době mnoho studií prokázalo silnou souvislost mezi poškozením čichu a celkovým rizikem úmrtnosti. V současné době zůstává základní fyziopatologie spojující poškození čichu s mortalitou neznámá a jsou navrženy pouze domnělé mechanismy.

Zdá se, že mezi nimi je zahrnuto zrychlené fyziologické stárnutí mozku, což činí pokles čichu možným ukazatelem křehkosti. Dosud jen několik studií (většinou využívajících subjektivní hodnocení čichu) zkoumalo potenciální vztah mezi čichovým poškozením a křehkostí. Chirurgie a v širším měřítku perioperační období zůstává hlavním zdrojem morbidity a mortality. Mezitím se průměrný věk chirurgické populace stále zvyšuje, takže hodnocení předoperačního rizika je nezbytným krokem k odhalení nejzranitelnějších pacientů. Přesto je dobře známo, že křehkost je spojena s horším perioperačním výsledkem. Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je tedy zhodnocení čichové identifikační funkce předoperačních starších chirurgických pacientů ve světle hodnocení jejich křehkého stavu. Křehkost bude testována pomocí Edmonton Frail Scale a síla rukojeti, což jsou oba ověřené nástroje. Druhým cílem je korelace pooperační morbidity a mortality s předoperačními čichovými funkcemi. Doufejme, že tento výzkumný projekt se zaměří na nepochopenou souvislost mezi čichovým poškozením a úmrtností, zaměří se na hodnocení křehkosti a použije chirurgii jako silný stresor pro starší pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované pro elektivní operace (zahrnující všeobecnou, gynekologickou, urologickou, ortopedickou, plastickou, hlavu a krk, neurochirurgii páteře)

Kritéria vyloučení:

  • Denní případová chirurgie
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Anamnéza čichových potíží nebo chronické rinosinusitidy nebo operace dutin
  • Historie suspektního nebo diagnostikovaného COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti plánovaní k plánované operaci ve věku 65 a +
Diagnostický test: Čichový identifikační test
Burghart Sniffin' Sticks "Screening 12 Test" Čichové funkce budou hodnoceny pomocí testu Sniffin' Sticks, což je ověřená psychofyzická testovací metoda. Test Sniffin' Sticks je založen na zařízeních pro dávkování zápachu ve tvaru pera, která budou předložena pacientům. Bude použita zkrácená verze tohoto testu a bude sestávat pouze z testu funkce identifikace zápachu.
Diagnostický test: Edmonton Frail Scale
Edmonton Frail Scale (EFS) zahrnuje devět domén křehkosti: funkční výkon, kognitivní funkce, obecné zdraví, funkční nezávislost, sociální podpora, užívané léky, výživa, nálada a kontinence. Byl validován s ohledem na komplexní geriatrické hodnocení a na další screeningové nástroje týkající se křehkého stavu. Test EFS je považován za nejvhodnější pro použití při rutinním předoperačním screeningu a vyžaduje pouze 5 minut.
Diagnostický test: Síla rukojeti
Síla stisku je jednoduchá a spolehlivá technika měření pro hodnocení maximální dobrovolné síly ruky. Síla úchopu se používá jako odraz nutričního stavu a svalové hmoty, fyzické funkce a zdravotního stavu. Měření bude realizováno pomocí digitálního ručního dynamometru. Pacienti budou požádáni, aby uchopili dynamometr uzlem na druhém prstu pod úhlem 90° k rukojeti a chytili rukojeť tak silně, jak jen mohou. Maximální síla úchopu bude kontrolována s předloktím od těla ve stoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti
Časové okno: Den před operací (předoperační období)
Analýza prevalence křehkosti (hodnoceno Edmontonskou frailovou škálou a silou úchopu) podle předoperační čichové identifikační funkce
Den před operací (předoperační období)
Výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Analýza výskytu pooperačních komplikací a mortality podle předoperační čichové identifikační funkce
Do 1 roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační čichová identifikační funkce
Časové okno: První pooperační den
Porovnání předoperační a pooperační čichové identifikační funkce (hodnoceno testem Sniffin' Sticks "Screening 12"
První pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Van Regemorter, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/22JAN/050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čichový identifikační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit