用于管理 IBD 压力的基于互联网的认知行为计划：一项随机对照试验 (iCBT)
基于互联网的炎症性肠病压力管理认知行为计划：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 影响超过 25 万加拿大人，预计到 2030 年这一比例将增加到 403,000（Kaplan、Bernstein、Coward、Bitton、Murthy、Nguyen、Lee、Cooke-Lauder、Benchimol，2019 年）。 这种疾病给患者带来了沉重的负担，其症状难以预测且疼痛，通常需要昂贵的药物治疗和手术才能缓解疾病。 众所周知，与一般人群相比，IBD 患者的焦虑和抑郁发生率明显更高。 （Bernstein，2017 年；Graff、Walker 和 Bernstein，2009 年；Mikocka-Walus、Knowles、Keefer、Graff，2016 年；Walker、Ediger、Graff、Greenfeld、Clara、Lix、Rawsthorne、Miller、Rogala、McPhail 和 Bernstein，2008 年).
对 IBD 患者进行心理治疗的研究越来越多，提供了一些证据表明认知行为疗法 (CBT) 可以减少该人群的心理困扰（Knowles、Monshat 和 Castle，2013 年）。 传统的 CBT 交付方法涉及面对面的治疗，随着时间的推移进行多次治疗，可以是一对一的，也可以是小组的。 开发有效治疗提供的替代模式对于增加可及性和促进可用性至关重要，特别是在精神卫生服务可用性有限的情况下。 基于互联网的认知行为疗法 (iCBT) 可能是 IBD 和相关压力、焦虑和/或抑郁症患者的一种有效替代疗法（McCombie，2016 年），因为它可以缓解上述挑战。 iCBT 的潜在好处包括提高成本效益、几乎不需要等待开始治疗的时间以及增加可及性。
我们的研究小组开发并试点测试了一种基于互联网的认知行为疗法 (iCBT) 干预措施，针对患有 IBD 的成年人的压力、焦虑和/或抑郁症。 干预位于 Minddistrict 在线平台上，该平台与我们的试点研究 (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, June, 1)) 中使用的平台相同。该计划设计为在 12 周内完成。 研究协调员将通过审查问卷和模块的完成情况来跟踪参与者通过干预的进展。
干预包括9个核心模块和3个可选模块。 核心模块：1。 关于该计划，2. IBD 和压力，3. 放松策略，4，对充实生活的承诺，5。 脑肠连接，6. 理解焦虑，7. 克服回避，8. 抑郁，9. 行为激活可选模块：11. IBD 和工作场所，12。通过正念应对疼痛，13。 疲劳和睡眠
扩展这项研究的下一阶段是进行随机对照试验 (RCT)，以确定这种基于互联网的干预措施的有效性，利用控制条件并确保足够的样本量能够检测干预组与常规治疗之间的差异（陶）。
参与者将是确诊患有炎症性肠病的成年人，他们是从之前描述的 IMAGINE 研究（IMAGINE，2020 年 7 月 2 日）的当地参与者中招募的。 他们将通过电子邮件联系，邀请他们参与这项研究。
参与者将使用计算机生成的随机化时间表进行随机分配，该时间表允许以 1.2 (iCBT) : 1.0 (TAU) 的比率进行分配隐藏。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patricia Furer, PhD.
- 电话号码：204-237-2335
- 邮箱：pfurer@sbgh.mb.ca
研究联系人备份
- 姓名：Gia Ly, MSc.
- 电话号码：204-787-4799
- 邮箱：giave.ly@umanitoba.ca
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- 招聘中
- University of Manitoba
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接触：
- Gia Ly Jackson, MSc.
- 电话号码：204-787-4799
- 邮箱：ibdstresskit@umanitoba.ca
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接触：
- Shelby Anderson, BA
- 电话号码：204-787-4799
- 邮箱：ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
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首席研究员：
- Patrica Furer, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者需要至少年满 18 岁，被医生诊断为 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎），焦虑和/或抑郁评分在医院焦虑和抑郁量表（HADS-A 或HADS-D)，可以使用计算机，并精通英语。 参与者可能正在服用精神药物，但在参加研究前至少六周内剂量应保持稳定。
排除标准：
- 在过去六个月内有过自杀意念或自杀意图、自残行为、活性物质使用障碍、精神病或进食障碍的个人将被排除在外。 这些行为和障碍的存在将通过下一节中描述的筛选过程来确定。 目前正在接受针对焦虑或情绪障碍的认知行为治疗，或在过去三个月内参加过此类治疗的个人，不符合本研究的资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
一旦注册，该组将收到用于 IBD 在线干预的 iCBT。
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基于互联网的 CBT
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无干预：照常治疗
该组将在注册后 24 周接受 iCBT 以进行 IBD 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSS-4
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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感知压力变化量表 4 (PSS-4) 量表测量心理压力（4 项）；李克特量表 0（从不）到 4（经常）；分数越高表示感知到的压力水平越高
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基线、第 6、12 和 24 周
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HADS
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 量表测量焦虑和抑郁的变化（14 项）；李克特量表 0（完全没有）到 3（大部分时间）；较高的分数（总和）表示存在焦虑或抑郁
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基线、第 6、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-29
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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患者报告结果测量信息系统的变化 - 29 (PROMIS-29) 衡量健康相关生活质量的量表（29 项）； likert scale 1 到 5，不同的锚点；在面向症状的领域中，较高的分数代表较差的症状，而在面向功能的领域中，较高的分数表示更好的功能
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基线、第 6、12 和 24 周
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WSAS
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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测量炎症性肠病如何影响日常功能的工作和社会适应量表 (WSAS) 量表的变化； likert 量表 1（完全没有）到 5（非常严重）；较高的分数表示较高的水平较高的功能障碍
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基线、第 6、12 和 24 周
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IBDSI-SF
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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炎症性肠病症状量表的变化 - 测量炎症性肠病症状的简表 (IBDSI) 量表；具有不同锚点的李克特量表
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基线、第 6、12 和 24 周
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电脑影像
大体时间：基线、6、12 和 24 周
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临床总体印象的变化 - 改善量表 (CGI-I) 量表测量对压力管理能力的信心（2 项）；具有不同锚点的李克特量表；较高的分数表示较高的压力和较低的信心
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基线、6、12 和 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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