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Programma cognitivo comportamentale basato su Internet per la gestione dello stress con IBD: un RCT (iCBT)

9 maggio 2023 aggiornato da: Patricia Furer, University of Manitoba

Programma cognitivo comportamentale basato su Internet per la gestione dello stress con malattia infiammatoria intestinale: uno studio controllato randomizzato

Lo studio esaminerà l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) per l'intervento sulla malattia infiammatoria intestinale (IBD) per ridurre lo stress, l'ansia e la depressione in individui con IBD e comorbidità clinicamente elevata con t ansia e/o sintomi depressivi. Gli investigatori condurranno un RCT a due bracci confrontando i partecipanti che ricevono l'intervento iCBT (gruppo di intervento) e quelli che ricevono il trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) colpisce oltre un quarto di milione di canadesi e si prevede che questo tasso aumenterà fino a 403.000 entro il 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). La malattia ha un carico elevato per i pazienti, con sintomi imprevedibili e dolorosi che spesso richiedono costosi farmaci e interventi chirurgici per facilitare la remissione della malattia. È ben noto che le persone con IBD hanno tassi significativamente più alti di ansia e depressione rispetto alla popolazione generale. (Bernstein, 2017; Graff, Walker e Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail e Bernstein, 2008 ).

C'è una crescente ricerca sul trattamento psicologico per le persone con IBD, fornendo alcune prove che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) riduce il disagio psicologico in questa popolazione (Knowles, Monshat e Castle, 2013). I metodi tradizionali di erogazione della CBT prevedono un trattamento di persona, con più sessioni nel tempo, individuali o in piccoli gruppi. Lo sviluppo di modalità alternative di erogazione efficace del trattamento è fondamentale per migliorare l'accesso e facilitare la disponibilità, in particolare data la limitata disponibilità di servizi di salute mentale. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) può essere un trattamento alternativo efficace per le persone con IBD e lo stress, l'ansia e/o la depressione correlati (McCombie, 2016) in quanto può mitigare le suddette sfide. I potenziali vantaggi di iCBT includono una maggiore efficacia in termini di costi, tempi di attesa minimi o nulli per iniziare il trattamento e una maggiore accessibilità.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato e testato pilota un intervento di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) basato su Internet mirato a stress, ansia e/o depressione negli adulti con IBD. L'intervento è ospitato sulla piattaforma online Minddistrict, la stessa piattaforma utilizzata nel nostro studio pilota (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 giugno). Il programma è stato progettato per essere completato in 12 settimane. Il coordinatore dello studio monitorerà i progressi dei partecipanti attraverso l'intervento rivedendo il completamento di questionari e moduli.

L'intervento prevede 9 moduli core e 3 moduli opzionali. Moduli CORE: 1. Informazioni sul programma, 2. IBD e stress, 3. Strategie di rilassamento, 4, Impegno a vivere la vita pienamente, 5. La connessione cervello-intestino, 6. Comprendere l'ansia, 7. Superare l'evitamento, 8. Depressione, 9. Attivazione comportamentale Moduli opzionali: 11. IBD e il posto di lavoro, 12. Affrontare il dolore attraverso la consapevolezza, 13. Fatica e sonno

La fase successiva nell'estensione di questa ricerca è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia di questo intervento basato su Internet, utilizzando una condizione di controllo e garantendo un'adeguata dimensione del campione per rilevare le differenze tra il gruppo di intervento e il trattamento come al solito ( TAU).

I partecipanti saranno adulti con malattia infiammatoria intestinale confermata, reclutati tra gli iscritti locali allo studio IMAGINE descritto in precedenza (IMAGINE, 2020, 2 luglio). Saranno contattati via e-mail per invitarli a partecipare a questo studio.

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer che consente l'occultamento dell'allocazione con un rapporto di 1.2 (iCBT) : 1.0 (TAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia Furer, PhD.
  • Numero di telefono: 204-237-2335
  • Email: pfurer@sbgh.mb.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrica Furer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno avere almeno 18 anni di età, essere diagnosticati da un medico con IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa), avere punteggi di ansia e/o depressione> 8 sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-A o HADS-D), avere accesso a un computer ed essere alfabetizzato nella lingua inglese. I partecipanti possono assumere farmaci psicotropi, ma il dosaggio deve essere stabile per almeno sei settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui che hanno avuto, negli ultimi sei mesi, ideazione o intento suicidario, comportamento autolesionista, disturbo da uso di sostanze attive, disturbo psicotico o disturbo alimentare. La presenza di questi comportamenti e disturbi sarà determinata attraverso il processo di screening descritto nella sezione successiva. Gli individui che stanno attualmente ricevendo un trattamento cognitivo comportamentale per un disturbo d'ansia o dell'umore, o hanno partecipato a tale trattamento nei tre mesi precedenti, non sono ammissibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà l'iCBT per l'intervento online IBD una volta iscritto.
CBT basata su Internet
Nessun intervento: Trattamento come al solito
A questo gruppo verrà offerto l'iCBT per l'intervento IBD 24 settimane dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSS-4
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Scala Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) che misura lo stress psicologico (4 item); scala likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso); punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito
Basale, 6, 12 e 24 settimane
HADS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scala che misura ansia e depressione (14 item); scala likert da 0 (per niente) a 3 (il più delle volte); punteggi più alti (sommati) indicano la presenza di ansia o depressione
Basale, 6, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMESSA-29
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - scala 29 (PROMIS-29) che misura la qualità della vita correlata alla salute (29 articoli); scala likert da 1 a 5, punti di ancoraggio variabili; nei domini orientati ai sintomi punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore e nei domini orientati alla funzione punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore
Basale, 6, 12 e 24 settimane
WSAS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica della scala WSAS (Work and Social Adjustment Scale) che misura l'impatto della malattia infiammatoria intestinale sul funzionamento quotidiano; scala likert da 1 (per niente) a 5 (molto severamente); punteggi più alti indicano livelli più alti di compromissione funzionale più elevata
Basale, 6, 12 e 24 settimane
IBDSI SF
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Variazione dell'inventario dei sintomi delle malattie infiammatorie intestinali - scala Short Form (IBDSI) che misura i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali; scala Likert con diversi punti di ancoraggio
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Computer grafica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I) scala che misura la fiducia nella capacità di gestire lo stress (2 elementi); scala Likert con diversi punti di ancoraggio; punteggi più alti indicano maggiore stress e minore fiducia
Basale, 6, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo

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