- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700917
Programma cognitivo comportamentale basato su Internet per la gestione dello stress con IBD: un RCT (iCBT)
Programma cognitivo comportamentale basato su Internet per la gestione dello stress con malattia infiammatoria intestinale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) colpisce oltre un quarto di milione di canadesi e si prevede che questo tasso aumenterà fino a 403.000 entro il 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). La malattia ha un carico elevato per i pazienti, con sintomi imprevedibili e dolorosi che spesso richiedono costosi farmaci e interventi chirurgici per facilitare la remissione della malattia. È ben noto che le persone con IBD hanno tassi significativamente più alti di ansia e depressione rispetto alla popolazione generale. (Bernstein, 2017; Graff, Walker e Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail e Bernstein, 2008 ).
C'è una crescente ricerca sul trattamento psicologico per le persone con IBD, fornendo alcune prove che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) riduce il disagio psicologico in questa popolazione (Knowles, Monshat e Castle, 2013). I metodi tradizionali di erogazione della CBT prevedono un trattamento di persona, con più sessioni nel tempo, individuali o in piccoli gruppi. Lo sviluppo di modalità alternative di erogazione efficace del trattamento è fondamentale per migliorare l'accesso e facilitare la disponibilità, in particolare data la limitata disponibilità di servizi di salute mentale. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) può essere un trattamento alternativo efficace per le persone con IBD e lo stress, l'ansia e/o la depressione correlati (McCombie, 2016) in quanto può mitigare le suddette sfide. I potenziali vantaggi di iCBT includono una maggiore efficacia in termini di costi, tempi di attesa minimi o nulli per iniziare il trattamento e una maggiore accessibilità.
Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato e testato pilota un intervento di terapia cognitivo comportamentale (iCBT) basato su Internet mirato a stress, ansia e/o depressione negli adulti con IBD. L'intervento è ospitato sulla piattaforma online Minddistrict, la stessa piattaforma utilizzata nel nostro studio pilota (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 giugno). Il programma è stato progettato per essere completato in 12 settimane. Il coordinatore dello studio monitorerà i progressi dei partecipanti attraverso l'intervento rivedendo il completamento di questionari e moduli.
L'intervento prevede 9 moduli core e 3 moduli opzionali. Moduli CORE: 1. Informazioni sul programma, 2. IBD e stress, 3. Strategie di rilassamento, 4, Impegno a vivere la vita pienamente, 5. La connessione cervello-intestino, 6. Comprendere l'ansia, 7. Superare l'evitamento, 8. Depressione, 9. Attivazione comportamentale Moduli opzionali: 11. IBD e il posto di lavoro, 12. Affrontare il dolore attraverso la consapevolezza, 13. Fatica e sonno
La fase successiva nell'estensione di questa ricerca è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia di questo intervento basato su Internet, utilizzando una condizione di controllo e garantendo un'adeguata dimensione del campione per rilevare le differenze tra il gruppo di intervento e il trattamento come al solito ( TAU).
I partecipanti saranno adulti con malattia infiammatoria intestinale confermata, reclutati tra gli iscritti locali allo studio IMAGINE descritto in precedenza (IMAGINE, 2020, 2 luglio). Saranno contattati via e-mail per invitarli a partecipare a questo studio.
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer che consente l'occultamento dell'allocazione con un rapporto di 1.2 (iCBT) : 1.0 (TAU).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Furer, PhD.
- Numero di telefono: 204-237-2335
- Email: pfurer@sbgh.mb.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gia Ly, MSc.
- Numero di telefono: 204-787-4799
- Email: giave.ly@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Numero di telefono: 204-787-4799
- Email: ibdstresskit@umanitoba.ca
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Contatto:
- Shelby Anderson, BA
- Numero di telefono: 204-787-4799
- Email: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
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Investigatore principale:
- Patrica Furer, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovranno avere almeno 18 anni di età, essere diagnosticati da un medico con IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa), avere punteggi di ansia e/o depressione> 8 sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-A o HADS-D), avere accesso a un computer ed essere alfabetizzato nella lingua inglese. I partecipanti possono assumere farmaci psicotropi, ma il dosaggio deve essere stabile per almeno sei settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli individui che hanno avuto, negli ultimi sei mesi, ideazione o intento suicidario, comportamento autolesionista, disturbo da uso di sostanze attive, disturbo psicotico o disturbo alimentare. La presenza di questi comportamenti e disturbi sarà determinata attraverso il processo di screening descritto nella sezione successiva. Gli individui che stanno attualmente ricevendo un trattamento cognitivo comportamentale per un disturbo d'ansia o dell'umore, o hanno partecipato a tale trattamento nei tre mesi precedenti, non sono ammissibili per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà l'iCBT per l'intervento online IBD una volta iscritto.
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CBT basata su Internet
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
A questo gruppo verrà offerto l'iCBT per l'intervento IBD 24 settimane dopo l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSS-4
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Scala Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) che misura lo stress psicologico (4 item); scala likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso); punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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HADS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scala che misura ansia e depressione (14 item); scala likert da 0 (per niente) a 3 (il più delle volte); punteggi più alti (sommati) indicano la presenza di ansia o depressione
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMESSA-29
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - scala 29 (PROMIS-29) che misura la qualità della vita correlata alla salute (29 articoli); scala likert da 1 a 5, punti di ancoraggio variabili; nei domini orientati ai sintomi punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore e nei domini orientati alla funzione punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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WSAS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Modifica della scala WSAS (Work and Social Adjustment Scale) che misura l'impatto della malattia infiammatoria intestinale sul funzionamento quotidiano; scala likert da 1 (per niente) a 5 (molto severamente); punteggi più alti indicano livelli più alti di compromissione funzionale più elevata
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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IBDSI SF
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Variazione dell'inventario dei sintomi delle malattie infiammatorie intestinali - scala Short Form (IBDSI) che misura i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali; scala Likert con diversi punti di ancoraggio
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Computer grafica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Cambiamento nell'impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I) scala che misura la fiducia nella capacità di gestire lo stress (2 elementi); scala Likert con diversi punti di ancoraggio; punteggi più alti indicano maggiore stress e minore fiducia
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2020:430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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