Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisohjelma stressin hallintaan IBD:llä: RCT (iCBT)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Patricia Furer, University of Manitoba

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisohjelma stressin hallintaan tulehduksellisen suolistosairauden kanssa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksessa tarkastellaan Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) hoitoon stressin, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla on IBD ja kliinisesti kohonnut ahdistuneisuus ja/tai masennusoireet. Tutkijat tekevät kaksihaaraisen RCT-tutkimuksen, jossa verrataan iCBT-hoitoa saaneita osallistujia (interventioryhmä) ja niitä, jotka saavat tavanomaista hoitoa (TAU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) sairastaa yli neljännesmiljoonaa kanadalaista, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 403 000:een vuoteen 2030 mennessä (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sairaus on suuri taakka potilaille, ja siihen liittyy arvaamattomia, kivuliaita oireita, jotka vaativat usein kalliita lääkkeitä ja leikkausta taudin remission helpottamiseksi. On hyvin todettu, että IBD-potilailla on huomattavasti enemmän ahdistusta ja masennusta kuin muussa väestössä. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail ja Bernstein, 20 ).

IBD-potilaiden psykologisesta hoidosta tehdään yhä enemmän tutkimusta, mikä tarjoaa todisteita siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää psykologista kärsimystä tässä populaatiossa (Knowles, Monshat & Castle, 2013). Perinteiset CBT-toimitusmenetelmät sisältävät henkilökohtaista hoitoa, jossa on useita istuntoja ajan mittaan, joko yksittäin tai pienissä ryhmissä. Vaihtoehtoisten tehokkaiden hoitomuotojen kehittäminen on elintärkeää saatavuuden parantamiseksi ja saatavuuden helpottamiseksi, erityisesti kun otetaan huomioon mielenterveyspalvelujen rajallinen saatavuus. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito henkilöille, joilla on IBD ja siihen liittyvä stressi, ahdistus ja/tai masennus (McCombie, 2016), koska se voi lieventää edellä mainittuja haasteita. iCBT:n mahdollisia etuja ovat kustannustehokkuuden paraneminen, hoidon aloittamisen lyhyt tai ei ollenkaan odotusaika ja parantunut saavutettavuus.

Tutkimusryhmämme kehitti ja pilottitestaa Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) intervention, joka kohdistuu stressiin, ahdistukseen ja/tai masennukseen aikuisilla, joilla on IBD. Interventio on sijoitettu Minddistrict-verkkoalustalle, samalle alustalle, jota käytettiin pilottitutkimuksessamme (HREB Ethics HS22087 (H2018:333)) (Minddistrict, 2018, 1. kesäkuuta). Ohjelma suunniteltiin kestettäväksi 12 viikossa. Tutkimuskoordinaattori seuraa osallistujien edistymistä interventiossa tarkistamalla kyselylomakkeiden ja moduulien täyttymistä.

Interventio sisältää 9 ydinmoduulia ja 3 valinnaista moduulia. YDINmoduulit: 1. Tietoja ohjelmasta, 2. IBD ja stressi, 3. Rentoutumisstrategiat, 4, Sitoutuminen elämään täysillä, 5. Aivo-suolen yhteys, 6. Ahdistuneisuuden ymmärtäminen, 7. Välttämisen voittaminen, 8. Masennus, 9. Käyttäytymisaktivointi Valinnaiset moduulit: 11. IBD ja työpaikka, 12. Selviytyminen kivusta mindfulnessin avulla, 13. Väsymys ja uni

Seuraava vaihe tämän tutkimuksen laajentamisessa on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe (RCT) tämän Internet-pohjaisen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi käyttämällä kontrolliolosuhteita ja varmistamalla riittävä otoskoko, joka on tehokas havaitsemaan erot interventioryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä ( TAU).

Osallistujat ovat aikuisia, joilla on vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka on valittu aiemmin kuvatun IMAGINE-tutkimuksen paikallisista osallistujista (IMAGINE, 2020, heinäkuuta 2). Heihin otetaan yhteyttä sähköpostitse kutsuakseen osallistumaan tähän tutkimukseen.

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, joka mahdollistaa allokoinnin salaamisen suhteessa 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Furer, PhD.
  • Puhelinnumero: 204-237-2335
  • Sähköposti: pfurer@sbgh.mb.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrica Furer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, lääkärin diagnosoima IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), heillä on oltava ahdistuneisuus- ja/tai masennuspisteet > 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A tai HADS-D), sinulla on pääsy tietokoneeseen ja englannin kielen lukutaito. Osallistujat voivat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, mutta annoksen tulee olla vakaa vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on viimeisen kuuden kuukauden aikana ollut itsemurha-ajatuksia tai -aikoja, itsetuhoista käyttäytymistä, vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö tai syömishäiriö, suljetaan pois. Näiden käytösten ja häiriöiden esiintyminen määritetään seuraavassa osiossa kuvatun seulontaprosessin avulla. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymishoitoa ahdistuneisuus- tai mielialahäiriöön tai ovat osallistuneet sellaiseen hoitoon viimeisten kolmen kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa iCBT:n IBD-verkkointerventioon ilmoittautumisen jälkeen.
Internet-pohjainen CBT
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tälle ryhmälle tarjotaan iCBT:tä IBD-interventioon 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSS-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4), joka mittaa psykologista stressiä (4 kohtaa); likert-asteikko 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein); korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) asteikossa, joka mittaa ahdistusta ja masennusta (14 kohtaa); likert-asteikko 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten); korkeammat pisteet (summattu) osoittavat ahdistusta tai masennusta
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - 29 (PROMIS-29) -asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (29 kohtaa); likert-asteikko 1-5, vaihtelevat kiinnityspisteet; oiresuuntautuneilla aloilla korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireyhtymää ja toimintosuuntautuneilla aloilla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
WSAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikossa, joka mittaa, kuinka tulehduksellinen suolistosairaus vaikuttaa päivittäiseen toimintaan; likert asteikko 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin vakava); korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin korkeampiin toimintahäiriöihin
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
IBDSI-SF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos tulehduksellisen suolistosairauden oireluettelossa – lyhytmuotoinen IBDSI-asteikko, joka mittaa tulehduksellisen suolistosairauden oireita; likert-asteikko vaihtelevilla kiinnityspisteillä
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - Improvement scale (CGI-I) -asteikko, joka mittaa luottamusta kykyyn hallita stressiä (2 kohtaa); likert-asteikko vaihtelevilla kiinnityspisteillä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä ja heikompaa luottamusta
Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa