- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700917
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisohjelma stressin hallintaan IBD:llä: RCT (iCBT)
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisohjelma stressin hallintaan tulehduksellisen suolistosairauden kanssa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) sairastaa yli neljännesmiljoonaa kanadalaista, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 403 000:een vuoteen 2030 mennessä (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sairaus on suuri taakka potilaille, ja siihen liittyy arvaamattomia, kivuliaita oireita, jotka vaativat usein kalliita lääkkeitä ja leikkausta taudin remission helpottamiseksi. On hyvin todettu, että IBD-potilailla on huomattavasti enemmän ahdistusta ja masennusta kuin muussa väestössä. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail ja Bernstein, 20 ).
IBD-potilaiden psykologisesta hoidosta tehdään yhä enemmän tutkimusta, mikä tarjoaa todisteita siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää psykologista kärsimystä tässä populaatiossa (Knowles, Monshat & Castle, 2013). Perinteiset CBT-toimitusmenetelmät sisältävät henkilökohtaista hoitoa, jossa on useita istuntoja ajan mittaan, joko yksittäin tai pienissä ryhmissä. Vaihtoehtoisten tehokkaiden hoitomuotojen kehittäminen on elintärkeää saatavuuden parantamiseksi ja saatavuuden helpottamiseksi, erityisesti kun otetaan huomioon mielenterveyspalvelujen rajallinen saatavuus. Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) voi olla tehokas vaihtoehtoinen hoito henkilöille, joilla on IBD ja siihen liittyvä stressi, ahdistus ja/tai masennus (McCombie, 2016), koska se voi lieventää edellä mainittuja haasteita. iCBT:n mahdollisia etuja ovat kustannustehokkuuden paraneminen, hoidon aloittamisen lyhyt tai ei ollenkaan odotusaika ja parantunut saavutettavuus.
Tutkimusryhmämme kehitti ja pilottitestaa Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) intervention, joka kohdistuu stressiin, ahdistukseen ja/tai masennukseen aikuisilla, joilla on IBD. Interventio on sijoitettu Minddistrict-verkkoalustalle, samalle alustalle, jota käytettiin pilottitutkimuksessamme (HREB Ethics HS22087 (H2018:333)) (Minddistrict, 2018, 1. kesäkuuta). Ohjelma suunniteltiin kestettäväksi 12 viikossa. Tutkimuskoordinaattori seuraa osallistujien edistymistä interventiossa tarkistamalla kyselylomakkeiden ja moduulien täyttymistä.
Interventio sisältää 9 ydinmoduulia ja 3 valinnaista moduulia. YDINmoduulit: 1. Tietoja ohjelmasta, 2. IBD ja stressi, 3. Rentoutumisstrategiat, 4, Sitoutuminen elämään täysillä, 5. Aivo-suolen yhteys, 6. Ahdistuneisuuden ymmärtäminen, 7. Välttämisen voittaminen, 8. Masennus, 9. Käyttäytymisaktivointi Valinnaiset moduulit: 11. IBD ja työpaikka, 12. Selviytyminen kivusta mindfulnessin avulla, 13. Väsymys ja uni
Seuraava vaihe tämän tutkimuksen laajentamisessa on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe (RCT) tämän Internet-pohjaisen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi käyttämällä kontrolliolosuhteita ja varmistamalla riittävä otoskoko, joka on tehokas havaitsemaan erot interventioryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä ( TAU).
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka on valittu aiemmin kuvatun IMAGINE-tutkimuksen paikallisista osallistujista (IMAGINE, 2020, heinäkuuta 2). Heihin otetaan yhteyttä sähköpostitse kutsuakseen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, joka mahdollistaa allokoinnin salaamisen suhteessa 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Furer, PhD.
- Puhelinnumero: 204-237-2335
- Sähköposti: pfurer@sbgh.mb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gia Ly, MSc.
- Puhelinnumero: 204-787-4799
- Sähköposti: giave.ly@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Puhelinnumero: 204-787-4799
- Sähköposti: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelby Anderson, BA
- Puhelinnumero: 204-787-4799
- Sähköposti: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, lääkärin diagnosoima IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), heillä on oltava ahdistuneisuus- ja/tai masennuspisteet > 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A tai HADS-D), sinulla on pääsy tietokoneeseen ja englannin kielen lukutaito. Osallistujat voivat käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, mutta annoksen tulee olla vakaa vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on viimeisen kuuden kuukauden aikana ollut itsemurha-ajatuksia tai -aikoja, itsetuhoista käyttäytymistä, vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö tai syömishäiriö, suljetaan pois. Näiden käytösten ja häiriöiden esiintyminen määritetään seuraavassa osiossa kuvatun seulontaprosessin avulla. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymishoitoa ahdistuneisuus- tai mielialahäiriöön tai ovat osallistuneet sellaiseen hoitoon viimeisten kolmen kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa iCBT:n IBD-verkkointerventioon ilmoittautumisen jälkeen.
|
Internet-pohjainen CBT
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tälle ryhmälle tarjotaan iCBT:tä IBD-interventioon 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSS-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4), joka mittaa psykologista stressiä (4 kohtaa); likert-asteikko 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein); korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) asteikossa, joka mittaa ahdistusta ja masennusta (14 kohtaa); likert-asteikko 0 (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten); korkeammat pisteet (summattu) osoittavat ahdistusta tai masennusta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - 29 (PROMIS-29) -asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (29 kohtaa); likert-asteikko 1-5, vaihtelevat kiinnityspisteet; oiresuuntautuneilla aloilla korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireyhtymää ja toimintosuuntautuneilla aloilla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
WSAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikossa, joka mittaa, kuinka tulehduksellinen suolistosairaus vaikuttaa päivittäiseen toimintaan; likert asteikko 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin vakava); korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin korkeampiin toimintahäiriöihin
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
IBDSI-SF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauden oireluettelossa – lyhytmuotoinen IBDSI-asteikko, joka mittaa tulehduksellisen suolistosairauden oireita; likert-asteikko vaihtelevilla kiinnityspisteillä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
CGI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - Improvement scale (CGI-I) -asteikko, joka mittaa luottamusta kykyyn hallita stressiä (2 kohtaa); likert-asteikko vaihtelevilla kiinnityspisteillä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä ja heikompaa luottamusta
|
Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2020:430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis