- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700917
Programa conductual cognitivo basado en Internet para controlar el estrés con EII: un ECA (iCBT)
Programa conductual cognitivo basado en Internet para controlar el estrés con enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) afecta a más de un cuarto de millón de canadienses y se espera que esta tasa aumente a 403 000 para el año 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). La enfermedad tiene una gran carga para los pacientes, con síntomas dolorosos e impredecibles que a menudo requieren medicamentos costosos y cirugía para facilitar la remisión de la enfermedad. Está bien establecido que las personas con EII tienen tasas significativamente más altas de ansiedad y depresión en comparación con la población general. (Bernstein, 2017; Graff, Walker y Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail y Bernstein, 2008 ).
Cada vez hay más investigaciones sobre el tratamiento psicológico para personas con EII, lo que proporciona alguna evidencia de que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) reduce la angustia psicológica en esta población (Knowles, Monshat y Castle, 2013). Los métodos tradicionales de entrega de la TCC implican un tratamiento en persona, con varias sesiones a lo largo del tiempo, ya sea uno a uno o en grupos pequeños. El desarrollo de modos alternativos de entrega de tratamiento efectivo es vital para mejorar el acceso y facilitar la disponibilidad, particularmente dada la limitada disponibilidad de servicios de salud mental. La terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) puede ser un tratamiento alternativo eficaz para personas con EII y estrés, ansiedad y/o depresión relacionados (McCombie, 2016), ya que puede mitigar los desafíos antes mencionados. Los beneficios potenciales de iCBT incluyen una mayor rentabilidad, poco o ningún tiempo de espera para comenzar el tratamiento y una mayor accesibilidad.
Nuestro grupo de investigación desarrolló y realizó una prueba piloto de una intervención de terapia conductual cognitiva basada en Internet (iCBT) dirigida al estrés, la ansiedad y/o la depresión en adultos con EII. La intervención está alojada en la plataforma en línea Minddistrict, la misma plataforma utilizada en nuestro estudio piloto (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 de junio). El programa fue diseñado para completarse en 12 semanas. El coordinador del estudio hará un seguimiento del progreso de los participantes a través de la intervención revisando la finalización de los cuestionarios y módulos.
La intervención incluye 9 módulos básicos y 3 módulos opcionales. Módulos BÁSICOS: 1. Sobre el programa, 2. EII y Estrés, 3. Estrategias de Relajación, 4, Compromiso de Vivir la Vida Plenamente, 5. La conexión cerebro-intestino, 6. Comprender la ansiedad, 7. Superar la evitación, 8. Depresión, 9. Activación conductual Módulos opcionales: 11. La EII y el lugar de trabajo, 12. Afrontamiento del dolor a través de la atención plena, 13. fatiga y sueño
La siguiente etapa para ampliar esta investigación es realizar un ensayo de control aleatorio (ECA) para determinar la eficacia de esta intervención basada en Internet, utilizando una condición de control y asegurando un tamaño de muestra adecuado para detectar diferencias entre el grupo de intervención y el tratamiento habitual ( TAU).
Los participantes serán adultos con enfermedad inflamatoria intestinal confirmada, reclutados de participantes locales del estudio IMAGINE descrito anteriormente (IMAGINE, 2 de julio de 2020). Serán contactados por correo electrónico para invitarlos a participar en este estudio.
Los participantes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización generado por computadora que permite el ocultamiento de la asignación con una proporción de 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Furer, PhD.
- Número de teléfono: 204-237-2335
- Correo electrónico: pfurer@sbgh.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gia Ly, MSc.
- Número de teléfono: 204-787-4799
- Correo electrónico: giave.ly@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Número de teléfono: 204-787-4799
- Correo electrónico: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Contacto:
- Shelby Anderson, BA
- Número de teléfono: 204-787-4799
- Correo electrónico: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deberán tener al menos 18 años de edad, ser diagnosticados por un médico con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), tener puntajes de ansiedad y/o depresión > 8 en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A o HADS-D), tener acceso a una computadora y saber leer y escribir en inglés. Los participantes pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos, pero la dosis debe ser estable durante al menos seis semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que hayan tenido, en los últimos seis meses, ideación o intención suicida, conducta autolesiva, trastorno por consumo de sustancias activas, trastorno psicótico o trastorno alimentario. La presencia de estos comportamientos y trastornos se determinará a través del proceso de evaluación descrito en la siguiente sección. Las personas que actualmente reciben tratamiento cognitivo conductual por un trastorno de ansiedad o del estado de ánimo, o que han participado en dicho tratamiento en los tres meses anteriores, no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo recibirá la iCBT para la intervención en línea de EII una vez que se inscriba.
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TCC basada en Internet
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
A este grupo se le ofrecerá la iCBT para la intervención de EII 24 semanas después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSS-4
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
|
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) escala que mide el estrés psicológico (4 ítems); escala likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo); las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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|
HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) escala que mide la ansiedad y la depresión (14 ítems); escala Likert de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo); las puntuaciones más altas (sumadas) indican la presencia de ansiedad o depresión
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: escala 29 (PROMIS-29) que mide la calidad de vida relacionada con la salud (29 artículos); escala Likert de 1 a 5, puntos de anclaje variables; en los dominios orientados a los síntomas, las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología y en los dominios orientados a la función, las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento
|
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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WSAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio en la escala Work and Social Adjustment Scale (WSAS) que mide cómo la enfermedad inflamatoria intestinal afecta el funcionamiento diario; escala likert de 1 (nada) a 5 (muy severamente); puntuaciones más altas indican niveles más altos mayor deterioro funcional
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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IBDSI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
|
Cambio en el Inventario de Síntomas de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Escala abreviada (IBDSI) que mide los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal; escala Likert con diferentes puntos de anclaje
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio en la impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I) que mide la confianza en la capacidad para manejar el estrés (2 ítems); escala likert con diferentes puntos de anclaje; puntuaciones más altas indican mayor estrés y menor confianza
|
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2020:430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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