- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700917
Internetový kognitivní behaviorální program pro zvládání stresu s IBD: RCT (iCBT)
Internetový kognitivní behaviorální program pro zvládání stresu se zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) postihuje více než čtvrt milionu Kanaďanů a očekává se, že tato míra vzroste do roku 2030 na 403 000 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Onemocnění představuje pro pacienty vysokou zátěž, s nepředvídatelnými, bolestivými příznaky, které často vyžadují nákladné léky a chirurgický zákrok k usnadnění remise onemocnění. Je dobře známo, že jedinci s IBD mají významně vyšší míru úzkosti a deprese ve srovnání s běžnou populací. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail a Bernstein, 2008 ).
Roste výzkum psychologické léčby jedinců s IBD, který poskytuje určité důkazy o tom, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) snižuje psychický stres u této populace (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Tradiční metody podávání CBT zahrnují osobní léčbu s více sezeními v průběhu času, buď jednotlivě nebo v malých skupinách. Rozvoj alternativních způsobů poskytování účinné léčby je zásadní pro zlepšení přístupu a usnadnění dostupnosti, zejména s ohledem na omezenou dostupnost služeb duševního zdraví. Internet-Based Cognitive Behavior Therapy (iCBT) může být účinnou alternativní léčbou pro osoby s IBD a souvisejícím stresem, úzkostí a/nebo depresí (McCombie, 2016), protože může zmírnit výše uvedené problémy. Mezi potenciální výhody iCBT patří zvýšená nákladová efektivita, malá nebo žádná čekací doba na zahájení léčby a zvýšená dostupnost.
Naše výzkumná skupina vyvinula a pilotně testovala internetovou kognitivně behaviorální terapii (iCBT) zaměřenou na stres, úzkost a/nebo depresi u dospělých s IBD. Intervence je umístěna na online platformě Minddistrict, stejné platformě použité v naší pilotní studii (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1. června). Program byl navržen tak, aby byl dokončen během 12 týdnů. Koordinátor studie bude sledovat pokrok účastníků během intervence tím, že bude kontrolovat vyplnění dotazníků a modulů.
Zásah zahrnuje 9 základních modulů a 3 volitelné moduly. ZÁKLADNÍ moduly: 1. O programu, 2. IBD a stres, 3. Relaxační strategie, 4, Odhodlání žít život naplno, 5. Spojení mozek-gut, 6. Pochopení úzkosti, 7. Překonání vyhýbání se, 8. Deprese, 9. Behaviorální aktivace Volitelné moduly: 11. IBD a pracoviště, 12. Zvládání bolesti prostřednictvím všímavosti, 13. Únava a spánek
Další fází rozšíření tohoto výzkumu je provedení randomizované kontrolní studie (RCT), aby se určila účinnost této intervence založené na internetu, s využitím kontrolních podmínek a zajištění adekvátní velikosti vzorku schopného detekovat rozdíly mezi intervenční skupinou a léčbou jako obvykle ( TAU).
Účastníky budou dospělí s potvrzeným zánětlivým onemocněním střev, rekrutovaní z místních účastníků studie IMAGINE popsané dříve (IMAGINE, 2020, 2. července). Budou kontaktováni e-mailem s pozvánkou k účasti na této studii.
Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu, který umožňuje alokaci skrytí s poměrem 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Furer, PhD.
- Telefonní číslo: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gia Ly, MSc.
- Telefonní číslo: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonní číslo: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonní číslo: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou muset být starší 18 let, musí jim lékař diagnostikovat IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mít skóre úzkosti a/nebo deprese > 8 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A nebo HADS-D), mít přístup k počítači a být gramotný v anglickém jazyce. Účastníci mohou užívat psychotropní léky, ale dávkování by mělo být stabilní po dobu alespoň šesti týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci, kteří měli během posledních šesti měsíců sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné úmysly, sebepoškozující chování, poruchu užívání účinných látek, psychotickou poruchu nebo poruchu příjmu potravy. Přítomnost tohoto chování a poruch bude stanovena pomocí screeningového procesu popsaného v další části. Jedinci, kteří v současné době dostávají kognitivně behaviorální léčbu úzkosti nebo poruchy nálady nebo se takové léčby účastnili v předchozích třech měsících, nejsou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží online intervenci iCBT pro IBD, jakmile se zaregistruje.
|
Internetový CBT
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Této skupině bude nabídnuta iCBT pro intervenci IBD 24 týdnů po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSS-4
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna ve škále vnímaného stresu 4 (PSS-4) měřící psychologický stres (4 položky); Likertova stupnice 0 (nikdy) až 4 (velmi často); vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měřící úzkost a depresi (14 položek); likertova škála 0 (vůbec ne) až 3 (většinou); vyšší skóre (součet) ukazuje na přítomnost úzkosti nebo deprese
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty - 29 (PROMIS-29) škála měřící kvalitu života související se zdravím (29 položek); Likertova stupnice 1 až 5, různé kotevní body; v příznakově orientovaných doménách vyšší skóre představuje horší symptomologii a ve funkčně orientovaných doménách vyšší skóre znamená lepší fungování
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
WSAS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna ve stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) měřící, jak zánětlivé onemocnění střev ovlivňuje každodenní fungování; Likertova stupnice 1 (vůbec ne) až 5 (velmi vážně); vyšší skóre značí vyšší úrovně vyšší funkční poškození
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
IBDSI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna v inventáři příznaků zánětlivého onemocnění střev - stupnice krátké formy (IBDSI) měřící příznaky zánětlivého onemocnění střev; Likertova stupnice s různými kotevními body
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
CGI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Změna v globálním klinickém dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I) měřící důvěru ve schopnost zvládat stres (2 položky); Likertova stupnice s různými kotevními body; vyšší skóre znamená vyšší stres a nižší sebevědomí
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2020:430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor