Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový kognitivní behaviorální program pro zvládání stresu s IBD: RCT (iCBT)

9. května 2023 aktualizováno: Patricia Furer, University of Manitoba

Internetový kognitivní behaviorální program pro zvládání stresu se zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude zkoumat účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT) pro intervence zánětlivého onemocnění střev (IBD) ke snížení stresu, úzkosti a deprese u jedinců s IBD a komorbidními klinicky zvýšenými úzkostnými a/nebo depresivními symptomy. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT porovnávající účastníky, kteří dostávají intervenci iCBT (intervenční skupina) a ty, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) postihuje více než čtvrt milionu Kanaďanů a očekává se, že tato míra vzroste do roku 2030 na 403 000 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Onemocnění představuje pro pacienty vysokou zátěž, s nepředvídatelnými, bolestivými příznaky, které často vyžadují nákladné léky a chirurgický zákrok k usnadnění remise onemocnění. Je dobře známo, že jedinci s IBD mají významně vyšší míru úzkosti a deprese ve srovnání s běžnou populací. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail a Bernstein, 2008 ).

Roste výzkum psychologické léčby jedinců s IBD, který poskytuje určité důkazy o tom, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) snižuje psychický stres u této populace (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Tradiční metody podávání CBT zahrnují osobní léčbu s více sezeními v průběhu času, buď jednotlivě nebo v malých skupinách. Rozvoj alternativních způsobů poskytování účinné léčby je zásadní pro zlepšení přístupu a usnadnění dostupnosti, zejména s ohledem na omezenou dostupnost služeb duševního zdraví. Internet-Based Cognitive Behavior Therapy (iCBT) může být účinnou alternativní léčbou pro osoby s IBD a souvisejícím stresem, úzkostí a/nebo depresí (McCombie, 2016), protože může zmírnit výše uvedené problémy. Mezi potenciální výhody iCBT patří zvýšená nákladová efektivita, malá nebo žádná čekací doba na zahájení léčby a zvýšená dostupnost.

Naše výzkumná skupina vyvinula a pilotně testovala internetovou kognitivně behaviorální terapii (iCBT) zaměřenou na stres, úzkost a/nebo depresi u dospělých s IBD. Intervence je umístěna na online platformě Minddistrict, stejné platformě použité v naší pilotní studii (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1. června). Program byl navržen tak, aby byl dokončen během 12 týdnů. Koordinátor studie bude sledovat pokrok účastníků během intervence tím, že bude kontrolovat vyplnění dotazníků a modulů.

Zásah zahrnuje 9 základních modulů a 3 volitelné moduly. ZÁKLADNÍ moduly: 1. O programu, 2. IBD a stres, 3. Relaxační strategie, 4, Odhodlání žít život naplno, 5. Spojení mozek-gut, 6. Pochopení úzkosti, 7. Překonání vyhýbání se, 8. Deprese, 9. Behaviorální aktivace Volitelné moduly: 11. IBD a pracoviště, 12. Zvládání bolesti prostřednictvím všímavosti, 13. Únava a spánek

Další fází rozšíření tohoto výzkumu je provedení randomizované kontrolní studie (RCT), aby se určila účinnost této intervence založené na internetu, s využitím kontrolních podmínek a zajištění adekvátní velikosti vzorku schopného detekovat rozdíly mezi intervenční skupinou a léčbou jako obvykle ( TAU).

Účastníky budou dospělí s potvrzeným zánětlivým onemocněním střev, rekrutovaní z místních účastníků studie IMAGINE popsané dříve (IMAGINE, 2020, 2. července). Budou kontaktováni e-mailem s pozvánkou k účasti na této studii.

Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu, který umožňuje alokaci skrytí s poměrem 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia Furer, PhD.
  • Telefonní číslo: 204-237-2335
  • E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou muset být starší 18 let, musí jim lékař diagnostikovat IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mít skóre úzkosti a/nebo deprese > 8 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A nebo HADS-D), mít přístup k počítači a být gramotný v anglickém jazyce. Účastníci mohou užívat psychotropní léky, ale dávkování by mělo být stabilní po dobu alespoň šesti týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci, kteří měli během posledních šesti měsíců sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné úmysly, sebepoškozující chování, poruchu užívání účinných látek, psychotickou poruchu nebo poruchu příjmu potravy. Přítomnost tohoto chování a poruch bude stanovena pomocí screeningového procesu popsaného v další části. Jedinci, kteří v současné době dostávají kognitivně behaviorální léčbu úzkosti nebo poruchy nálady nebo se takové léčby účastnili v předchozích třech měsících, nejsou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží online intervenci iCBT pro IBD, jakmile se zaregistruje.
Internetový CBT
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Této skupině bude nabídnuta iCBT pro intervenci IBD 24 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSS-4
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna ve škále vnímaného stresu 4 (PSS-4) měřící psychologický stres (4 položky); Likertova stupnice 0 (nikdy) až 4 (velmi často); vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měřící úzkost a depresi (14 položek); likertova škála 0 (vůbec ne) až 3 (většinou); vyšší skóre (součet) ukazuje na přítomnost úzkosti nebo deprese
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty - 29 (PROMIS-29) škála měřící kvalitu života související se zdravím (29 položek); Likertova stupnice 1 až 5, různé kotevní body; v příznakově orientovaných doménách vyšší skóre představuje horší symptomologii a ve funkčně orientovaných doménách vyšší skóre znamená lepší fungování
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
WSAS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna ve stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) měřící, jak zánětlivé onemocnění střev ovlivňuje každodenní fungování; Likertova stupnice 1 (vůbec ne) až 5 (velmi vážně); vyšší skóre značí vyšší úrovně vyšší funkční poškození
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
IBDSI-SF
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna v inventáři příznaků zánětlivého onemocnění střev - stupnice krátké formy (IBDSI) měřící příznaky zánětlivého onemocnění střev; Likertova stupnice s různými kotevními body
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
CGI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna v globálním klinickém dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I) měřící důvěru ve schopnost zvládat stres (2 položky); Likertova stupnice s různými kotevními body; vyšší skóre znamená vyšší stres a nižší sebevědomí
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Předplatit