Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitivt atferdsprogram for å håndtere stress med IBD: En RCT (iCBT)

9. mai 2023 oppdatert av: Patricia Furer, University of Manitoba

Internett-basert kognitivt atferdsprogram for å håndtere stress med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil undersøke effekten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) for intervensjon med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) for å redusere stress, angst og depresjon hos personer med IBD og komorbid klinisk forhøyet angst og/eller depressive symptomer. Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms RCT som sammenligner deltakere som mottar iCBT-intervensjonen (intervensjonsgruppe) og de som mottar Treatment As Usual (TAU).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) rammer over en kvart million kanadiere, og denne frekvensen forventes å øke til 403 000 innen år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sykdommen har en høy belastning for pasienter, med uforutsigbare, smertefulle symptomer som ofte krever kostbare medisiner og kirurgi for å lette sykdomsremisjon. Det er godt etablert at personer med IBD har betydelig høyere forekomst av angst og depresjon sammenlignet med befolkningen generelt. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

Det er økende forskning på psykologisk behandling for individer med IBD, noe som gir noen bevis på at kognitiv atferdsterapi (CBT) reduserer psykiske plager i denne populasjonen (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Tradisjonelle CBT-leveringsmetoder involverer personlig behandling, med flere økter over tid, enten en-til-en eller i små grupper. Utvikling av alternative metoder for effektiv behandlingslevering er avgjørende for å forbedre tilgangen og lette tilgjengeligheten, spesielt gitt begrenset tilgjengelighet til psykisk helsetjenester. Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan være en effektiv alternativ behandling for personer med IBD og relatert stress, angst og/eller depresjon (McCombie, 2016) da det kan dempe de nevnte utfordringene. Potensielle fordeler med iCBT inkluderer økt kostnadseffektivitet, liten eller ingen ventetid for å starte behandling og økt tilgjengelighet.

Vår forskningsgruppe utviklet og pilottestet en internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) intervensjon rettet mot stress, angst og/eller depresjon hos voksne med IBD. Intervensjonen er plassert på nettplattformen Minddistrict, den samme plattformen som ble brukt i pilotstudien vår (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet ble designet for å fullføres over 12 uker. Studiekoordinatoren vil spore deltakernes fremgang gjennom intervensjonen ved å gjennomgå utfylling av spørreskjemaer og moduler.

Intervensjonen inkluderer 9 kjernemoduler og 3 valgfrie moduler. KJERNEmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD og stress, 3. Avslappingsstrategier, 4, Forpliktelse til å leve livet fullt ut, 5. The Brain-Gut Connection, 6. Forstå angst, 7. Overvinne unngåelse, 8. Depresjon, 9. Atferdsaktivering Valgfrie moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Tretthet og søvn

Det neste trinnet i å utvide denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å bestemme effektiviteten av denne internettbaserte intervensjonen, ved å bruke en kontrollbetingelse og sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å oppdage forskjeller mellom intervensjonsgruppen og Treatment as Usual ( TAU).

Deltakerne vil være voksne med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, rekruttert fra lokale deltakere i IMAGINE-studien beskrevet tidligere (IMAGINE, 2020, juli, 2). De vil bli kontaktet på e-post for å invitere til deltakelse i denne studien.

Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsplan som gir mulighet for tildelingsskjul med et forhold på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrica Furer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være minst 18 år eller eldre, diagnostiseres av en lege med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), ha angst- og/eller depresjonsscore > 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A eller HADS-D), har tilgang til en datamaskin og kan engelsk. Deltakerne kan være på psykotrope medisiner, men doseringen bør være stabil i minst seks uker før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som i løpet av de siste seks månedene har hatt selvmordstanker eller selvmordsintensjoner, selvskadende atferd, virkemiddelbruksforstyrrelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse vil bli ekskludert. Tilstedeværelsen av disse atferdene og lidelsene vil bli bestemt gjennom screeningsprosessen beskrevet i neste avsnitt. Personer som for tiden mottar kognitiv atferdsbehandling for en angst- eller stemningslidelse, eller som har deltatt i slik behandling de siste tre månedene, er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta iCBT for IBD online intervensjon når den er påmeldt.
Internett-basert CBT
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil bli tilbudt iCBT for IBD-intervensjon 24 uker etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSS-4
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) skala som måler psykologisk stress (4 elementer); likert skala 0 (aldri) til 4 (veldig ofte); høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
Baseline, 6, 12 og 24 uker
HADS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala som måler angst og depresjon (14 elementer); likert skala 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden); høyere score (oppsummert) indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon
Baseline, 6, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - 29 (PROMIS-29) skala som måler helserelatert livskvalitet (29 elementer); likert skala 1 til 5, varierende ankerpunkter; i symptomorienterte domener representerer høyere skårer dårligere symptomologi og i funksjonsorienterte domener representerer høyere skårer bedre funksjon
Baseline, 6, 12 og 24 uker
WSAS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skala som måler hvordan inflammatorisk tarmsykdom påvirker daglig funksjon; likert skala 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig alvorlig); høyere skår indikerer høyere nivåer høyere funksjonsnedsettelse
Baseline, 6, 12 og 24 uker
IBDSI-SF
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Endring i inflammatorisk tarmsykdom Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala som måler symptomer på inflammatorisk tarmsykdom; likert skala med varierende ankerpunkter
Baseline, 6, 12 og 24 uker
CGI
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uker
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) skala som måler tillit til evnen til å håndtere stress (2 elementer); likert skala med varierende ankerpunkter; høyere score indikerer høyere stress og lavere selvtillit
Baseline, 6,12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Abonnere