- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700917
Internett-basert kognitivt atferdsprogram for å håndtere stress med IBD: En RCT (iCBT)
Internett-basert kognitivt atferdsprogram for å håndtere stress med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) rammer over en kvart million kanadiere, og denne frekvensen forventes å øke til 403 000 innen år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sykdommen har en høy belastning for pasienter, med uforutsigbare, smertefulle symptomer som ofte krever kostbare medisiner og kirurgi for å lette sykdomsremisjon. Det er godt etablert at personer med IBD har betydelig høyere forekomst av angst og depresjon sammenlignet med befolkningen generelt. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).
Det er økende forskning på psykologisk behandling for individer med IBD, noe som gir noen bevis på at kognitiv atferdsterapi (CBT) reduserer psykiske plager i denne populasjonen (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Tradisjonelle CBT-leveringsmetoder involverer personlig behandling, med flere økter over tid, enten en-til-en eller i små grupper. Utvikling av alternative metoder for effektiv behandlingslevering er avgjørende for å forbedre tilgangen og lette tilgjengeligheten, spesielt gitt begrenset tilgjengelighet til psykisk helsetjenester. Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT) kan være en effektiv alternativ behandling for personer med IBD og relatert stress, angst og/eller depresjon (McCombie, 2016) da det kan dempe de nevnte utfordringene. Potensielle fordeler med iCBT inkluderer økt kostnadseffektivitet, liten eller ingen ventetid for å starte behandling og økt tilgjengelighet.
Vår forskningsgruppe utviklet og pilottestet en internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) intervensjon rettet mot stress, angst og/eller depresjon hos voksne med IBD. Intervensjonen er plassert på nettplattformen Minddistrict, den samme plattformen som ble brukt i pilotstudien vår (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet ble designet for å fullføres over 12 uker. Studiekoordinatoren vil spore deltakernes fremgang gjennom intervensjonen ved å gjennomgå utfylling av spørreskjemaer og moduler.
Intervensjonen inkluderer 9 kjernemoduler og 3 valgfrie moduler. KJERNEmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD og stress, 3. Avslappingsstrategier, 4, Forpliktelse til å leve livet fullt ut, 5. The Brain-Gut Connection, 6. Forstå angst, 7. Overvinne unngåelse, 8. Depresjon, 9. Atferdsaktivering Valgfrie moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Tretthet og søvn
Det neste trinnet i å utvide denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å bestemme effektiviteten av denne internettbaserte intervensjonen, ved å bruke en kontrollbetingelse og sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å oppdage forskjeller mellom intervensjonsgruppen og Treatment as Usual ( TAU).
Deltakerne vil være voksne med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, rekruttert fra lokale deltakere i IMAGINE-studien beskrevet tidligere (IMAGINE, 2020, juli, 2). De vil bli kontaktet på e-post for å invitere til deltakelse i denne studien.
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsplan som gir mulighet for tildelingsskjul med et forhold på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Furer, PhD.
- Telefonnummer: 204-237-2335
- E-post: pfurer@sbgh.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gia Ly, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: giave.ly@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Ta kontakt med:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være minst 18 år eller eldre, diagnostiseres av en lege med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), ha angst- og/eller depresjonsscore > 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A eller HADS-D), har tilgang til en datamaskin og kan engelsk. Deltakerne kan være på psykotrope medisiner, men doseringen bør være stabil i minst seks uker før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som i løpet av de siste seks månedene har hatt selvmordstanker eller selvmordsintensjoner, selvskadende atferd, virkemiddelbruksforstyrrelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse vil bli ekskludert. Tilstedeværelsen av disse atferdene og lidelsene vil bli bestemt gjennom screeningsprosessen beskrevet i neste avsnitt. Personer som for tiden mottar kognitiv atferdsbehandling for en angst- eller stemningslidelse, eller som har deltatt i slik behandling de siste tre månedene, er ikke kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta iCBT for IBD online intervensjon når den er påmeldt.
|
Internett-basert CBT
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil bli tilbudt iCBT for IBD-intervensjon 24 uker etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS-4
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) skala som måler psykologisk stress (4 elementer); likert skala 0 (aldri) til 4 (veldig ofte); høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala som måler angst og depresjon (14 elementer); likert skala 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden); høyere score (oppsummert) indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - 29 (PROMIS-29) skala som måler helserelatert livskvalitet (29 elementer); likert skala 1 til 5, varierende ankerpunkter; i symptomorienterte domener representerer høyere skårer dårligere symptomologi og i funksjonsorienterte domener representerer høyere skårer bedre funksjon
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
WSAS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skala som måler hvordan inflammatorisk tarmsykdom påvirker daglig funksjon; likert skala 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig alvorlig); høyere skår indikerer høyere nivåer høyere funksjonsnedsettelse
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
IBDSI-SF
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Endring i inflammatorisk tarmsykdom Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala som måler symptomer på inflammatorisk tarmsykdom; likert skala med varierende ankerpunkter
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
CGI
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uker
|
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) skala som måler tillit til evnen til å håndtere stress (2 elementer); likert skala med varierende ankerpunkter; høyere score indikerer høyere stress og lavere selvtillit
|
Baseline, 6,12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2020:430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark