- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700917
Programme cognitivo-comportemental basé sur Internet pour la gestion du stress avec les MII : un ECR (iCBT)
Programme cognitivo-comportemental basé sur Internet pour la gestion du stress lié aux maladies inflammatoires de l'intestin : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) touchent plus d'un quart de million de Canadiens et ce taux devrait passer à 403 000 d'ici 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). La maladie représente un lourd fardeau pour les patients, avec des symptômes imprévisibles et douloureux nécessitant souvent des médicaments coûteux et une intervention chirurgicale pour faciliter la rémission de la maladie. Il est bien établi que les personnes atteintes de MII ont des taux d'anxiété et de dépression significativement plus élevés que la population générale. (Bernstein, 2017 ; Graff, Walker et Bernstein, 2009 ; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016 ; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail et Bernstein, 2008 ).
Il y a de plus en plus de recherches sur le traitement psychologique des personnes atteintes de MICI, fournissant des preuves que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit la détresse psychologique dans cette population (Knowles, Monshat et Castle, 2013). Les méthodes traditionnelles de prestation de la TCC impliquent un traitement en personne, avec plusieurs séances au fil du temps, soit en tête-à-tête, soit en petits groupes. Le développement de modes alternatifs de prestation de traitement efficace est essentiel pour améliorer l'accès et faciliter la disponibilité, en particulier compte tenu de la disponibilité limitée des services de santé mentale. La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT) peut être un traitement alternatif efficace pour les personnes atteintes de MII et de stress, d'anxiété et/ou de dépression associés (McCombie, 2016) car elle peut atténuer les défis susmentionnés. Les avantages potentiels de l'iCBT comprennent une meilleure rentabilité, peu ou pas de temps d'attente pour commencer le traitement et une accessibilité accrue.
Notre groupe de recherche a développé et testé une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCCI) basée sur Internet ciblant le stress, l'anxiété et/ou la dépression chez les adultes atteints de MII. L'intervention est hébergée sur la plateforme en ligne Minddistrict, la même plateforme utilisée dans notre étude pilote (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juin, 1). Le programme a été conçu pour être complété sur 12 semaines. Le coordinateur de l'étude suivra les progrès des participants tout au long de l'intervention en examinant l'achèvement des questionnaires et des modules.
L'intervention comprend 9 modules de base et 3 modules optionnels. Modules PRINCIPAUX : 1. À propos du programme, 2. MII et stress, 3. Stratégies de relaxation, 4, Engagement à vivre pleinement, 5. La connexion cerveau-intestin, 6. Comprendre l'anxiété, 7. Surmonter l'évitement, 8. Dépression, 9. Modules optionnels d'activation comportementale : 11. Les MII et le lieu de travail, 12. Faire face à la douleur par la pleine conscience, 13. Fatigue et sommeil
La prochaine étape dans l'extension de cette recherche consiste à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité de cette intervention basée sur Internet, en utilisant une condition de contrôle et en garantissant une taille d'échantillon adéquate pour détecter les différences entre le groupe d'intervention et le traitement habituel ( TU).
Les participants seront des adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire confirmée, recrutés parmi les participants locaux de l'étude IMAGINE décrite précédemment (IMAGINE, 2020, 2 juillet). Ils seront contactés par e-mail pour les inviter à participer à cette étude.
Les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur qui permet la dissimulation de l'attribution avec un rapport de 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Furer, PhD.
- Numéro de téléphone: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gia Ly, MSc.
- Numéro de téléphone: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Recrutement
- University of Manitoba
-
Contact:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Numéro de téléphone: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Contact:
- Shelby Anderson, BA
- Numéro de téléphone: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Chercheur principal:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants devront être âgés d'au moins 18 ans ou plus, être diagnostiqués par un médecin avec une MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), avoir des scores d'anxiété et/ou de dépression> 8 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A ou HADS-D), ont accès à un ordinateur et maîtrisent l'anglais. Les participants peuvent prendre des médicaments psychotropes, mais la posologie doit être stable pendant au moins six semaines avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont eu, au cours des six derniers mois, des idées suicidaires ou une intention suicidaire, un comportement d'automutilation, un trouble lié à l'utilisation de substances actives, un trouble psychotique ou un trouble de l'alimentation seront exclues. La présence de ces comportements et troubles sera déterminée par le processus de dépistage décrit dans la section suivante. Les personnes qui reçoivent actuellement un traitement cognitivo-comportemental pour un trouble anxieux ou de l'humeur, ou qui ont participé à un tel traitement au cours des trois mois précédents, ne sont pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'intervention en ligne iCBT for IBD une fois inscrit.
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CBT sur Internet
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe se verra proposer l'iCBT pour l'intervention MII 24 semaines après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSS-4
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) échelle mesurant le stress psychologique (4 items) ; échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (très souvent) ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
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Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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HADS
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Échelle HADS (Change in Hospital Anxiety and Depression Scale) mesurant l'anxiété et la dépression (14 items); échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps) ; des scores plus élevés (additionnés) indiquent la présence d'anxiété ou de dépression
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Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-29
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29) échelle mesurant la qualité de vie liée à la santé (29 items); échelle de Likert de 1 à 5, points d'ancrage variables ; dans les domaines axés sur les symptômes, les scores les plus élevés représentent une symptomatologie plus mauvaise et dans les domaines axés sur la fonction, les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement
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Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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WSAS
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Modification de l'échelle WSAS (Work and Social Adjustment Scale) mesurant l'impact des maladies inflammatoires de l'intestin sur le fonctionnement quotidien ; échelle de Likert 1 (pas du tout) à 5 (très sévèrement) ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle plus élevée
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Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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IBDSI-SF
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Échelle IBDSI (Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form) mesurant les symptômes de la maladie inflammatoire de l'intestin ; échelle de Likert avec différents points d'ancrage
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Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Image de synthèse
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
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Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) mesurant la confiance dans la capacité à gérer le stress (2 items) ; échelle de Likert avec différents points d'ancrage ; des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé et une confiance plus faible
|
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2020:430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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