Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú kognitív viselkedési program a stressz kezelésére IBD-vel: RCT (iCBT)

2023. május 9. frissítette: Patricia Furer, University of Manitoba

Internet alapú kognitív viselkedési program a stressz kezelésére gyulladásos bélbetegség esetén: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány egy internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) hatékonyságát vizsgálja a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentésére IBD-ben szenvedő egyéneknél, valamint a klinikailag megemelkedett szorongásos és/vagy depressziós tünetekben. A vizsgálók kétkarú RCT-t fognak végezni, összehasonlítva az iCBT-beavatkozásban részesülő résztvevőket (beavatkozási csoport) és a szokásos kezelésben (TAU) részesülőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) több mint negyedmillió kanadai embert érint, és ez az arány 2030-ra várhatóan 403 000-re fog emelkedni (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). A betegség nagy terhet ró a betegekre, kiszámíthatatlan, fájdalmas tünetekkel jár, amelyek gyakran költséges gyógyszereket és műtétet tesznek szükségessé a betegség remissziójának elősegítése érdekében. Jól bebizonyosodott, hogy az IBD-ben szenvedő egyénekben szignifikánsan magasabb a szorongás és a depresszió aránya, mint az általános populációban. (Bernstein, 2017; Graff, Walker és Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail és Bernstein, 200 ).

Egyre több kutatás folyik az IBD-ben szenvedő egyének pszichológiai kezelésével kapcsolatban, amelyek bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti a pszichológiai szorongást ebben a populációban (Knowles, Monshat és Castle, 2013). A hagyományos CBT-bejuttatási módszerek személyes kezelést foglalnak magukban, idővel több üléssel, akár egyénileg, akár kis csoportokban. A hatékony kezelés alternatív módjainak kidolgozása létfontosságú a hozzáférés javítása és az elérhetőség megkönnyítése érdekében, különös tekintettel a mentális egészségügyi szolgáltatások korlátozott elérhetőségére. Az Internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) hatékony alternatív kezelés lehet az IBD-ben és a kapcsolódó stresszben, szorongásban és/vagy depresszióban szenvedők számára (McCombie, 2016), mivel mérsékelheti a fent említett kihívásokat. Az iCBT potenciális előnyei közé tartozik a megnövekedett költséghatékonyság, a kezelés megkezdéséhez szükséges kevés várakozási idő, illetve a jobb hozzáférhetőség.

Kutatócsoportunk kifejlesztett és kísérleti úton tesztelt egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (iCBT) beavatkozást, amely IBD-ben szenvedő felnőttek stresszét, szorongását és/vagy depresszióját célozza meg. A beavatkozás a Minddistrict online platformon található, ugyanazon a platformon, amelyet kísérleti tanulmányunkban is használtunk (HREB Ethics HS22087 (H2018:333)) (Minddistrict, 2018, június 1.). A programot úgy tervezték, hogy 12 hét alatt fejeződjön be. A vizsgálat koordinátora a kérdőívek és modulok kitöltésének áttekintésével követi nyomon a résztvevők előrehaladását a beavatkozás során.

A beavatkozás 9 alapmodulból és 3 választható modulból áll. Alapmodulok: 1. A programról, 2. IBD és stressz, 3. Relaxációs stratégiák, 4. Elkötelezettség a teljes életvitel mellett, 5. Az agy-bél kapcsolat, 6. A szorongás megértése, 7. Az elkerülés leküzdése, 8. Depresszió, 9. Viselkedési aktiválás Választható modulok: 11. Az IBD és a munkahely, 12. Megküzdés a fájdalommal az éberséggel, 13. Fáradtság és alvás

A kutatás kiterjesztésének következő lépése egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elvégzése az internet-alapú beavatkozás hatékonyságának meghatározására, egy kontrollállapot felhasználásával és megfelelő mintaméret biztosításával, amely képes kimutatni az intervenciós csoport és a szokásos kezelés közötti különbségeket. TAU).

A résztvevők igazoltan gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőttek lesznek, akiket a korábban ismertetett IMAGINE-vizsgálat helyi résztvevői közül vettek fel (IMAGINE, 2020, július 2.). E-mailben felvesszük velük a kapcsolatot a tanulmányban való részvételre.

A résztvevők véletlenszerű besorolása egy számítógép által generált randomizációs ütemterv segítségével történik, amely lehetővé teszi az allokáció elrejtését 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU) arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrica Furer, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, orvos által IBD-vel (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnosztizáltaknak kell lenniük, és szorongásos és/vagy depressziós pontszámuk >8 a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálán (HADS-A vagy HADS-D), hozzá kell férnie a számítógéphez, és beszélnie kell az angol nyelvet. A résztvevők pszichotróp gyógyszert szedhetnek, de az adagolásnak stabilnak kell lennie legalább hat hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek az elmúlt hat hónapban öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági szándéka, önkárosító magatartása, hatóanyag-használati zavara, pszichotikus zavara vagy étkezési zavara volt. Ezeknek a viselkedési formáknak és rendellenességeknek a jelenléte a következő részben ismertetett szűrési folyamat során kerül meghatározásra. Azok a személyek, akik jelenleg szorongásos vagy hangulati zavaruk miatt kognitív viselkedési kezelésben részesülnek, vagy az elmúlt három hónapban ilyen kezelésben vettek részt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport megkapja az iCBT-t az IBD online beavatkozáshoz, miután beiratkozott.
Internet-alapú CBT
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ennek a csoportnak a beiratkozás után 24 héttel felajánlják az iCBT-t IBD-beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSS-4
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás az észlelt stressz skála 4 (PSS-4) skála pszichológiai stressz mérő (4 tétel); likert skála 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran); a magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
HADS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongást és depressziót mérő skálájában (14 tétel); likert skála 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször); a magasabb pontszámok (összesítve) szorongás vagy depresszió jelenlétét jelzik
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-29
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében - 29 (PROMIS-29) skála, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri (29 tétel); likert skála 1-től 5-ig, változó rögzítési pontok; a tünetorientált tartományokban a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, a funkcióorientált területeken pedig a magasabb pontszámok a jobb működést
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
WSAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás a Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skálában, amely azt méri, hogy a gyulladásos bélbetegség hogyan befolyásolja a napi működést; likert skála 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon súlyosan); a magasabb pontszám magasabb szintű funkcionális károsodást jelez
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
IBDSI-SF
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás a gyulladásos bélbetegség tünetegyüttesében – a gyulladásos bélbetegség tüneteit mérő rövid forma (IBDSI) skála; likert skála változó rögzítési pontokkal
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
CGI
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
Változás a klinikai globális benyomásban – Fejlődési skála (CGI-I) skála, amely a stresszkezelési képességbe vetett bizalmat méri (2 tétel); Likert skála változó rögzítési pontokkal; a magasabb pontszám magasabb stresszt és alacsonyabb önbizalmat jelez
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel