- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700917
Internet-alapú kognitív viselkedési program a stressz kezelésére IBD-vel: RCT (iCBT)
Internet alapú kognitív viselkedési program a stressz kezelésére gyulladásos bélbetegség esetén: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) több mint negyedmillió kanadai embert érint, és ez az arány 2030-ra várhatóan 403 000-re fog emelkedni (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). A betegség nagy terhet ró a betegekre, kiszámíthatatlan, fájdalmas tünetekkel jár, amelyek gyakran költséges gyógyszereket és műtétet tesznek szükségessé a betegség remissziójának elősegítése érdekében. Jól bebizonyosodott, hogy az IBD-ben szenvedő egyénekben szignifikánsan magasabb a szorongás és a depresszió aránya, mint az általános populációban. (Bernstein, 2017; Graff, Walker és Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail és Bernstein, 200 ).
Egyre több kutatás folyik az IBD-ben szenvedő egyének pszichológiai kezelésével kapcsolatban, amelyek bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti a pszichológiai szorongást ebben a populációban (Knowles, Monshat és Castle, 2013). A hagyományos CBT-bejuttatási módszerek személyes kezelést foglalnak magukban, idővel több üléssel, akár egyénileg, akár kis csoportokban. A hatékony kezelés alternatív módjainak kidolgozása létfontosságú a hozzáférés javítása és az elérhetőség megkönnyítése érdekében, különös tekintettel a mentális egészségügyi szolgáltatások korlátozott elérhetőségére. Az Internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) hatékony alternatív kezelés lehet az IBD-ben és a kapcsolódó stresszben, szorongásban és/vagy depresszióban szenvedők számára (McCombie, 2016), mivel mérsékelheti a fent említett kihívásokat. Az iCBT potenciális előnyei közé tartozik a megnövekedett költséghatékonyság, a kezelés megkezdéséhez szükséges kevés várakozási idő, illetve a jobb hozzáférhetőség.
Kutatócsoportunk kifejlesztett és kísérleti úton tesztelt egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (iCBT) beavatkozást, amely IBD-ben szenvedő felnőttek stresszét, szorongását és/vagy depresszióját célozza meg. A beavatkozás a Minddistrict online platformon található, ugyanazon a platformon, amelyet kísérleti tanulmányunkban is használtunk (HREB Ethics HS22087 (H2018:333)) (Minddistrict, 2018, június 1.). A programot úgy tervezték, hogy 12 hét alatt fejeződjön be. A vizsgálat koordinátora a kérdőívek és modulok kitöltésének áttekintésével követi nyomon a résztvevők előrehaladását a beavatkozás során.
A beavatkozás 9 alapmodulból és 3 választható modulból áll. Alapmodulok: 1. A programról, 2. IBD és stressz, 3. Relaxációs stratégiák, 4. Elkötelezettség a teljes életvitel mellett, 5. Az agy-bél kapcsolat, 6. A szorongás megértése, 7. Az elkerülés leküzdése, 8. Depresszió, 9. Viselkedési aktiválás Választható modulok: 11. Az IBD és a munkahely, 12. Megküzdés a fájdalommal az éberséggel, 13. Fáradtság és alvás
A kutatás kiterjesztésének következő lépése egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elvégzése az internet-alapú beavatkozás hatékonyságának meghatározására, egy kontrollállapot felhasználásával és megfelelő mintaméret biztosításával, amely képes kimutatni az intervenciós csoport és a szokásos kezelés közötti különbségeket. TAU).
A résztvevők igazoltan gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőttek lesznek, akiket a korábban ismertetett IMAGINE-vizsgálat helyi résztvevői közül vettek fel (IMAGINE, 2020, július 2.). E-mailben felvesszük velük a kapcsolatot a tanulmányban való részvételre.
A résztvevők véletlenszerű besorolása egy számítógép által generált randomizációs ütemterv segítségével történik, amely lehetővé teszi az allokáció elrejtését 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU) arányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Furer, PhD.
- Telefonszám: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gia Ly, MSc.
- Telefonszám: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonszám: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonszám: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Kutatásvezető:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, orvos által IBD-vel (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnosztizáltaknak kell lenniük, és szorongásos és/vagy depressziós pontszámuk >8 a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálán (HADS-A vagy HADS-D), hozzá kell férnie a számítógéphez, és beszélnie kell az angol nyelvet. A résztvevők pszichotróp gyógyszert szedhetnek, de az adagolásnak stabilnak kell lennie legalább hat hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek az elmúlt hat hónapban öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági szándéka, önkárosító magatartása, hatóanyag-használati zavara, pszichotikus zavara vagy étkezési zavara volt. Ezeknek a viselkedési formáknak és rendellenességeknek a jelenléte a következő részben ismertetett szűrési folyamat során kerül meghatározásra. Azok a személyek, akik jelenleg szorongásos vagy hangulati zavaruk miatt kognitív viselkedési kezelésben részesülnek, vagy az elmúlt három hónapban ilyen kezelésben vettek részt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport megkapja az iCBT-t az IBD online beavatkozáshoz, miután beiratkozott.
|
Internet-alapú CBT
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ennek a csoportnak a beiratkozás után 24 héttel felajánlják az iCBT-t IBD-beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSS-4
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás az észlelt stressz skála 4 (PSS-4) skála pszichológiai stressz mérő (4 tétel); likert skála 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran); a magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
|
HADS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongást és depressziót mérő skálájában (14 tétel); likert skála 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször); a magasabb pontszámok (összesítve) szorongás vagy depresszió jelenlétét jelzik
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében - 29 (PROMIS-29) skála, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri (29 tétel); likert skála 1-től 5-ig, változó rögzítési pontok; a tünetorientált tartományokban a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, a funkcióorientált területeken pedig a magasabb pontszámok a jobb működést
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
|
WSAS
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás a Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skálában, amely azt méri, hogy a gyulladásos bélbetegség hogyan befolyásolja a napi működést; likert skála 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon súlyosan); a magasabb pontszám magasabb szintű funkcionális károsodást jelez
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
|
IBDSI-SF
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás a gyulladásos bélbetegség tünetegyüttesében – a gyulladásos bélbetegség tüneteit mérő rövid forma (IBDSI) skála; likert skála változó rögzítési pontokkal
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
|
CGI
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Változás a klinikai globális benyomásban – Fejlődési skála (CGI-I) skála, amely a stresszkezelési képességbe vetett bizalmat méri (2 tétel); Likert skála változó rögzítési pontokkal; a magasabb pontszám magasabb stresszt és alacsonyabb önbizalmat jelez
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2020:430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .