- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700917
Когнитивно-поведенческая интернет-программа для управления стрессом при ВЗК: РКИ (iCBT)
Когнитивно-поведенческая интернет-программа управления стрессом при воспалительном заболевании кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) поражает более четверти миллиона канадцев, и ожидается, что к 2030 году этот показатель увеличится до 403 000 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Заболевание имеет большое бремя для пациентов с непредсказуемыми болезненными симптомами, часто требующими дорогостоящих лекарств и хирургического вмешательства для облегчения ремиссии заболевания. Хорошо известно, что люди с ВЗК имеют значительно более высокие показатели тревоги и депрессии по сравнению с населением в целом. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Микоцка-Валус, Ноулз, Кифер, Графф, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008) ).
Растет количество исследований по психологическому лечению людей с ВЗК, предоставляющих некоторые доказательства того, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) уменьшает психологический стресс у этой группы населения (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Традиционные методы проведения когнитивно-поведенческой терапии включают личное лечение с несколькими сеансами с течением времени, либо один на один, либо в небольших группах. Разработка альтернативных способов эффективного лечения имеет жизненно важное значение для расширения доступа и облегчения доступности, особенно с учетом ограниченной доступности служб охраны психического здоровья. Когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (iCBT) может быть эффективным альтернативным лечением для людей с ВЗК и связанными с ними стрессом, тревогой и/или депрессией (McCombie, 2016), поскольку она может смягчить вышеупомянутые проблемы. Потенциальные преимущества iCBT включают повышенную экономическую эффективность, минимальное время ожидания до начала лечения и повышенную доступность.
Наша исследовательская группа разработала и провела пилотное тестирование интернет-интернет-когнитивной поведенческой терапии (iCBT), нацеленной на стресс, тревогу и/или депрессию у взрослых с ВЗК. Мероприятие размещено на онлайн-платформе Minddistrict, той же платформе, которая использовалась в нашем пилотном исследовании (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 июня). Программа рассчитана на 12 недель. Координатор исследования будет отслеживать прогресс участников в ходе вмешательства, просматривая заполнение вопросников и модулей.
Вмешательство включает 9 основных модулей и 3 дополнительных модуля. ОСНОВНЫЕ модули: 1. О программе, 2. ВЗК и стресс, 3. Стратегии релаксации, 4, Стремление к полной жизни, 5. Связь между мозгом и кишечником, 6. Понимание тревоги, 7. Преодоление избегания, 8. Депрессия, 9. Поведенческая активация Дополнительные модули: 11. ВЗК и рабочее место, 12. Преодоление боли с помощью осознанности, 13. Усталость и сон
Следующим этапом расширения этого исследования является проведение рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для определения эффективности этого интернет-вмешательства с использованием контрольных условий и обеспечением адекватного размера выборки, способной выявить различия между группой вмешательства и обычным лечением ( ТАУ).
Участниками будут взрослые с подтвержденным воспалительным заболеванием кишечника, набранные из местных участников исследования IMAGINE, описанного ранее (IMAGINE, 2020, 2 июля). С ними свяжутся по электронной почте, чтобы пригласить для участия в этом исследовании.
Участники будут рандомизированы с использованием составленного компьютером графика рандомизации, который позволяет скрыть распределение с соотношением 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Furer, PhD.
- Номер телефона: 204-237-2335
- Электронная почта: pfurer@sbgh.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gia Ly, MSc.
- Номер телефона: 204-787-4799
- Электронная почта: giave.ly@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Номер телефона: 204-787-4799
- Электронная почта: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Контакт:
- Shelby Anderson, BA
- Номер телефона: 204-787-4799
- Электронная почта: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет, иметь диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит), иметь уровень тревоги и/или депрессии > 8 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A или HADS-D), иметь доступ к компьютеру и владеть английским языком. Участники могут принимать психотропные препараты, но дозировка должна быть стабильной в течение как минимум шести недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Лица, у которых в течение последних шести месяцев были суицидальные мысли или суицидальные намерения, самоповреждающее поведение, расстройство, связанное с употреблением активных веществ, психотическое расстройство или расстройство пищевого поведения, будут исключены. Наличие такого поведения и расстройств будет определяться в процессе скрининга, описанном в следующем разделе. Лица, которые в настоящее время проходят когнитивно-поведенческую терапию по поводу тревожного или аффективного расстройства или принимали участие в таком лечении в течение предыдущих трех месяцев, не имеют права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит iCBT для онлайн-вмешательства IBD после регистрации.
|
КПТ через Интернет
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Этой группе будет предложено iCBT для лечения ВЗК через 24 недели после зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСС-4
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменение шкалы восприятия стресса 4 (PSS-4) для измерения психологического стресса (4 пункта); шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто); более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
ХАДС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменение шкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), измеряющей тревогу и депрессию (14 пунктов); шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев); более высокие баллы (суммированные) указывают на наличие тревоги или депрессии
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС-29
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменение в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами - 29 (ПРОМИС-29) шкала измерения качества жизни, связанного со здоровьем (29 пунктов); шкала Лайкерта от 1 до 5, различные опорные точки; в доменах, ориентированных на симптомы, более высокие баллы представляют худшую симптоматику, а в доменах, ориентированных на функции, более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
WSAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменение шкалы шкалы работы и социальной адаптации (WSAS), измеряющей влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную деятельность; шкала Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно); более высокие баллы указывают на более высокие уровни более высоких функциональных нарушений
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
ИБДСИ-СФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменения в перечне симптомов воспалительного заболевания кишечника - Шкала краткой формы (IBDSI), измеряющая симптомы воспалительного заболевания кишечника; шкала Лайкерта с различными опорными точками
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Изменение общего клинического впечатления — шкала улучшения (CGI-I), измеряющая уверенность в способности справляться со стрессом (2 пункта); шкала Лайкерта с различными опорными точками; более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса и более низкую уверенность
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2020:430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс