- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700917
Internet-baseret kognitiv adfærdsprogram til håndtering af stress med IBD: En RCT (iCBT)
Internet-baseret kognitiv adfærdsprogram til håndtering af stress med inflammatorisk tarmsygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer over en kvart million canadiere, og denne rate forventes at stige til 403.000 i år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sygdommen har en høj byrde for patienter, med uforudsigelige, smertefulde symptomer, der ofte kræver kostbar medicin og kirurgi for at lette sygdomsremission. Det er veletableret, at personer med IBD har signifikant højere rater af angst og depression sammenlignet med den generelle befolkning. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).
Der er voksende forskning i psykologisk behandling for personer med IBD, hvilket giver nogle beviser for, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) reducerer psykologisk lidelse i denne befolkning (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionelle CBT leveringsmetoder involverer personlig behandling med flere sessioner over tid, enten en-til-en eller i små grupper. Udvikling af alternative former for effektiv behandlingslevering er afgørende for at forbedre adgangen og lette tilgængeligheden, især i betragtning af begrænset tilgængelighed af mentale sundhedstjenester. Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kan være en effektiv alternativ behandling for personer med IBD og relateret stress, angst og/eller depression (McCombie, 2016), da det kan afbøde de førnævnte udfordringer. Potentielle fordele ved iCBT omfatter øget omkostningseffektivitet, lidt eller ingen ventetid for at begynde behandling og øget tilgængelighed.
Vores forskergruppe udviklede og pilottestede en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) intervention rettet mod stress, angst og/eller depression hos voksne med IBD. Interventionen er placeret på Minddistrict online-platformen, den samme platform, der blev brugt i vores pilotundersøgelse (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet var designet til at blive gennemført over 12 uger. Studiekoordinatoren vil følge deltagernes fremskridt gennem interventionen ved at gennemgå udfyldelse af spørgeskemaer og moduler.
Interventionen omfatter 9 kernemoduler og 3 valgfrie moduler. KERNEmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD og stress, 3. Afspændingsstrategier, 4, Forpligtelse til at leve livet fuldt ud, 5. Forbindelsen mellem hjerne og tarm, 6. Forståelse af angst, 7. Overvindelse af undgåelse, 8. Depression, 9. Adfærdsaktivering Valgfri moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Træthed og søvn
Næste trin i udvidelsen af denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af denne internetbaserede intervention, ved at bruge en kontrolbetingelse og sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise forskelle mellem interventionsgruppen og Treatment as Usual ( TAU).
Deltagerne vil være voksne med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, rekrutteret fra lokale deltagere i IMAGINE-studiet beskrevet tidligere (IMAGINE, 2020, juli, 2). De vil blive kontaktet via e-mail for at invitere til deltagelse i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan, som giver mulighed for tildelingsskjul med et forhold på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Furer, PhD.
- Telefonnummer: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gia Ly, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre, være diagnosticeret af en læge med IBD (Crohns sygdom eller Colitis Ulcerosa), have angst- og/eller depressionsscore > 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A eller HADS-D), har adgang til en computer og kan læse det engelske sprog. Deltagerne kan være på psykotrop medicin, men doseringen skal være stabil i mindst seks uger før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der inden for de seneste seks måneder har haft selvmordstanker eller selvmordshensigter, selvskadende adfærd, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer, psykotisk lidelse eller en spiseforstyrrelse vil blive udelukket. Tilstedeværelsen af disse adfærd og lidelser vil blive bestemt gennem screeningsprocessen beskrevet i næste afsnit. Personer, der i øjeblikket modtager kognitiv adfærdsbehandling for en angst- eller humørforstyrrelse, eller som har deltaget i en sådan behandling i de foregående tre måneder, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage iCBT for IBD online intervention, når den er tilmeldt.
|
Internet-baseret CBT
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil blive tilbudt iCBT til IBD-intervention 24 uger efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS-4
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Ændring i opfattet stress skala 4 (PSS-4) skala, der måler psykologisk stress (4 punkter); likert skala 0 (aldrig) til 4 (meget ofte); højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
HADS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala, der måler angst og depression (14 punkter); likert skala 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden); højere score (opsummeret) indikerer tilstedeværelse af angst eller depression
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - 29 (PROMIS-29) skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (29 elementer); likert skala 1 til 5, varierende ankerpunkter; i symptomorienterede domæner repræsenterer højere scores dårligere symptomologi og i funktionsorienterede domæner repræsenterer højere score bedre funktionsevne
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
WSAS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skalaen, der måler, hvordan inflammatorisk tarmsygdom påvirker den daglige funktion; likert skala 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorligt); højere score indikerer højere niveauer højere funktionsnedsættelse
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
IBDSI-SF
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Ændring i inflammatorisk tarmsygdom Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala, der måler symptomer på inflammatorisk tarmsygdom; likert skala med varierende ankerpunkter
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
CGI
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uger
|
Ændring i klinisk globalt indtryk - Forbedringsskala (CGI-I) skala, der måler tillid til evnen til at håndtere stress (2 elementer); likert skala med varierende ankerpunkter; højere score indikerer højere stress og lavere selvtillid
|
Baseline, 6,12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2020:430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien