Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret kognitiv adfærdsprogram til håndtering af stress med IBD: En RCT (iCBT)

9. maj 2023 opdateret af: Patricia Furer, University of Manitoba

Internet-baseret kognitiv adfærdsprogram til håndtering af stress med inflammatorisk tarmsygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) intervention for at reducere stress, angst og depression hos personer med IBD og komorbid klinisk forhøjet t angst og/eller depressive symptomer. Efterforskerne vil udføre en to-arms RCT, der sammenligner deltagere, der modtager iCBT-interventionen (interventionsgruppe), og dem, der modtager Treatment As Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer over en kvart million canadiere, og denne rate forventes at stige til 403.000 i år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sygdommen har en høj byrde for patienter, med uforudsigelige, smertefulde symptomer, der ofte kræver kostbar medicin og kirurgi for at lette sygdomsremission. Det er veletableret, at personer med IBD har signifikant højere rater af angst og depression sammenlignet med den generelle befolkning. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

Der er voksende forskning i psykologisk behandling for personer med IBD, hvilket giver nogle beviser for, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) reducerer psykologisk lidelse i denne befolkning (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionelle CBT leveringsmetoder involverer personlig behandling med flere sessioner over tid, enten en-til-en eller i små grupper. Udvikling af alternative former for effektiv behandlingslevering er afgørende for at forbedre adgangen og lette tilgængeligheden, især i betragtning af begrænset tilgængelighed af mentale sundhedstjenester. Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) kan være en effektiv alternativ behandling for personer med IBD og relateret stress, angst og/eller depression (McCombie, 2016), da det kan afbøde de førnævnte udfordringer. Potentielle fordele ved iCBT omfatter øget omkostningseffektivitet, lidt eller ingen ventetid for at begynde behandling og øget tilgængelighed.

Vores forskergruppe udviklede og pilottestede en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) intervention rettet mod stress, angst og/eller depression hos voksne med IBD. Interventionen er placeret på Minddistrict online-platformen, den samme platform, der blev brugt i vores pilotundersøgelse (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet var designet til at blive gennemført over 12 uger. Studiekoordinatoren vil følge deltagernes fremskridt gennem interventionen ved at gennemgå udfyldelse af spørgeskemaer og moduler.

Interventionen omfatter 9 kernemoduler og 3 valgfrie moduler. KERNEmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD og stress, 3. Afspændingsstrategier, 4, Forpligtelse til at leve livet fuldt ud, 5. Forbindelsen mellem hjerne og tarm, 6. Forståelse af angst, 7. Overvindelse af undgåelse, 8. Depression, 9. Adfærdsaktivering Valgfri moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Træthed og søvn

Næste trin i udvidelsen af ​​denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​denne internetbaserede intervention, ved at bruge en kontrolbetingelse og sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise forskelle mellem interventionsgruppen og Treatment as Usual ( TAU).

Deltagerne vil være voksne med bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, rekrutteret fra lokale deltagere i IMAGINE-studiet beskrevet tidligere (IMAGINE, 2020, juli, 2). De vil blive kontaktet via e-mail for at invitere til deltagelse i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan, som giver mulighed for tildelingsskjul med et forhold på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre, være diagnosticeret af en læge med IBD (Crohns sygdom eller Colitis Ulcerosa), have angst- og/eller depressionsscore > 8 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A eller HADS-D), har adgang til en computer og kan læse det engelske sprog. Deltagerne kan være på psykotrop medicin, men doseringen skal være stabil i mindst seks uger før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der inden for de seneste seks måneder har haft selvmordstanker eller selvmordshensigter, selvskadende adfærd, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer, psykotisk lidelse eller en spiseforstyrrelse vil blive udelukket. Tilstedeværelsen af ​​disse adfærd og lidelser vil blive bestemt gennem screeningsprocessen beskrevet i næste afsnit. Personer, der i øjeblikket modtager kognitiv adfærdsbehandling for en angst- eller humørforstyrrelse, eller som har deltaget i en sådan behandling i de foregående tre måneder, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage iCBT for IBD online intervention, når den er tilmeldt.
Internet-baseret CBT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil blive tilbudt iCBT til IBD-intervention 24 uger efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSS-4
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring i opfattet stress skala 4 (PSS-4) skala, der måler psykologisk stress (4 punkter); likert skala 0 (aldrig) til 4 (meget ofte); højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
Baseline, 6, 12 og 24 uger
HADS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala, der måler angst og depression (14 punkter); likert skala 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden); højere score (opsummeret) indikerer tilstedeværelse af angst eller depression
Baseline, 6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - 29 (PROMIS-29) skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (29 elementer); likert skala 1 til 5, varierende ankerpunkter; i symptomorienterede domæner repræsenterer højere scores dårligere symptomologi og i funktionsorienterede domæner repræsenterer højere score bedre funktionsevne
Baseline, 6, 12 og 24 uger
WSAS
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) skalaen, der måler, hvordan inflammatorisk tarmsygdom påvirker den daglige funktion; likert skala 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorligt); højere score indikerer højere niveauer højere funktionsnedsættelse
Baseline, 6, 12 og 24 uger
IBDSI-SF
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring i inflammatorisk tarmsygdom Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala, der måler symptomer på inflammatorisk tarmsygdom; likert skala med varierende ankerpunkter
Baseline, 6, 12 og 24 uger
CGI
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uger
Ændring i klinisk globalt indtryk - Forbedringsskala (CGI-I) skala, der måler tillid til evnen til at håndtere stress (2 elementer); likert skala med varierende ankerpunkter; højere score indikerer højere stress og lavere selvtillid
Baseline, 6,12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner