Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program poznawczo-behawioralny do radzenia sobie ze stresem z nieswoistym zapaleniem jelit: RCT (iCBT)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Patricia Furer, University of Manitoba

Internetowy program poznawczo-behawioralny do radzenia sobie ze stresem w nieswoistym zapaleniu jelit: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu zbadana zostanie skuteczność internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w celu zmniejszenia stresu, lęku i depresji u osób z nieswoistym zapaleniem jelit i współistniejącymi klinicznie podwyższonymi objawami lęku i/lub depresji. Badacze przeprowadzą dwuramienny RCT porównujący uczestników otrzymujących interwencję iCBT (grupa interwencyjna) i tych, którzy otrzymują leczenie jak zwykle (TAU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka ponad ćwierć miliona Kanadyjczyków i oczekuje się, że wskaźnik ten wzrośnie do 403 000 do roku 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Choroba jest dużym obciążeniem dla pacjentów, z nieprzewidywalnymi, bolesnymi objawami, często wymagającymi kosztownych leków i operacji w celu ułatwienia remisji choroby. Powszechnie wiadomo, że osoby z nieswoistym zapaleniem jelit mają znacznie wyższe wskaźniki lęku i depresji w porównaniu z populacją ogólną. (Bernstein, 2017; Graff, Walker i Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail i Bernstein, 2008 ).

Istnieje coraz więcej badań nad leczeniem psychologicznym osób z nieswoistym zapaleniem jelit, dostarczając pewnych dowodów na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zmniejsza stres psychiczny w tej populacji (Knowles, Monshat i Castle, 2013). Tradycyjne metody dostarczania CBT obejmują terapię osobistą, z wieloma sesjami w czasie, albo jeden na jednego, albo w małych grupach. Opracowanie alternatywnych sposobów skutecznego leczenia ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia dostępu i ułatwienia dostępności, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność usług w zakresie zdrowia psychicznego. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) może być skuteczną alternatywą leczenia osób z nieswoistym zapaleniem jelit i powiązanym stresem, lękiem i/lub depresją (McCombie, 2016), ponieważ może złagodzić wyżej wymienione wyzwania. Potencjalne korzyści iCBT obejmują zwiększoną efektywność kosztową, krótki lub zerowy czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia oraz zwiększoną dostępność.

Nasza grupa badawcza opracowała i przetestowała pilotażowo internetową interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) ukierunkowaną na stres, lęk i/lub depresję u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit. Interwencja odbywa się na platformie internetowej Minddistrict, tej samej platformie, z której korzystaliśmy w naszym badaniu pilotażowym (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, czerwiec, 1). Program został zaprojektowany tak, aby trwał 12 tygodni. Koordynator badania będzie śledził postępy uczestników w trakcie interwencji, przeglądając wypełnianie kwestionariuszy i modułów.

Interwencja obejmuje 9 modułów podstawowych i 3 moduły opcjonalne. Moduły CORE: 1. O programie, 2. IBD a stres, 3. Strategie relaksacyjne, 4, Zaangażowanie w pełnię życia, 5. Połączenie mózg-jelita, 6. Zrozumienie lęku, 7. Pokonywanie unikania, 8. Depresja, 9. Aktywacja behawioralna Moduły opcjonalne: 11. NZJ a miejsce pracy, 12. Radzenie sobie z bólem poprzez uważność, 13. Zmęczenie i sen

Następnym etapem rozszerzenia tych badań jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu określenia skuteczności tej interwencji internetowej, z wykorzystaniem warunku kontrolnego i zapewnieniem odpowiedniej wielkości próby, zdolnej do wykrycia różnic między grupą interwencyjną a leczeniem jak zwykle ( TAU).

Uczestnikami będą osoby dorosłe z potwierdzoną chorobą zapalną jelit, rekrutowane spośród lokalnych uczestników badania IMAGINE opisanego wcześniej (IMAGINE, 2020, 2 lipca). Skontaktujemy się z nimi e-mailem w celu zaproszenia do udziału w tym badaniu.

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji, który pozwala na ukrycie przydziału w stosunku 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieć zdiagnozowaną przez lekarza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mieć lęk i/lub depresję > 8 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A lub HADS-D), mieć dostęp do komputera i znać język angielski. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, ale dawkowanie powinno być stabilne przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy miały myśli lub zamiary samobójcze, zachowania autoagresywne, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia odżywiania, zostaną wykluczone. Obecność tych zachowań i zaburzeń zostanie określona w procesie przesiewowym opisanym w następnej sekcji. Osoby, które obecnie otrzymują terapię poznawczo-behawioralną z powodu zaburzeń lękowych lub zaburzeń nastroju lub uczestniczyły w takim leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma interwencję online iCBT dotyczącą IBD po zarejestrowaniu.
CBT w oparciu o Internet
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Tej grupie zostanie zaoferowane iCBT w celu interwencji IBD 24 tygodnie po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSS-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Skala zmiany odczuwanego stresu 4 (PSS-4) mierząca stres psychiczny (4 pozycje); skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
MIAŁ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) mierząca lęk i depresję (14 pozycji); skala Likerta od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków); wyższe wyniki (zsumowane) wskazują na obecność lęku lub depresji
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Efektów Zgłaszanych przez Pacjentów - 29 (PROMIS-29) skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem (29 itemów); skala Likerta od 1 do 5, różne punkty kontrolne; w domenach zorientowanych na objawy wyższe wyniki reprezentują gorszą symptomologię, aw domenach zorientowanych na funkcje wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
WSAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) mierzącej wpływ nieswoistych zapaleń jelit na codzienne funkcjonowanie; skala Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo poważnie); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyższego upośledzenia funkcjonalnego
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
IBDSI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Objawów Choroby Zapalnej Jelita - Skrócona Skala (IBDSI) mierząca objawy nieswoistego zapalenia jelit; Skala Likerta z różnymi punktami kontrolnymi
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
CGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie
Zmiana w Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Poprawy (CGI-I) mierząca pewność siebie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem (2 pozycje); skala Likerta z różnymi punktami kontrolnymi; wyższe wyniki wskazują na większy stres i niższą pewność siebie
Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj