- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700917
Internetowy program poznawczo-behawioralny do radzenia sobie ze stresem z nieswoistym zapaleniem jelit: RCT (iCBT)
Internetowy program poznawczo-behawioralny do radzenia sobie ze stresem w nieswoistym zapaleniu jelit: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka ponad ćwierć miliona Kanadyjczyków i oczekuje się, że wskaźnik ten wzrośnie do 403 000 do roku 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Choroba jest dużym obciążeniem dla pacjentów, z nieprzewidywalnymi, bolesnymi objawami, często wymagającymi kosztownych leków i operacji w celu ułatwienia remisji choroby. Powszechnie wiadomo, że osoby z nieswoistym zapaleniem jelit mają znacznie wyższe wskaźniki lęku i depresji w porównaniu z populacją ogólną. (Bernstein, 2017; Graff, Walker i Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail i Bernstein, 2008 ).
Istnieje coraz więcej badań nad leczeniem psychologicznym osób z nieswoistym zapaleniem jelit, dostarczając pewnych dowodów na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zmniejsza stres psychiczny w tej populacji (Knowles, Monshat i Castle, 2013). Tradycyjne metody dostarczania CBT obejmują terapię osobistą, z wieloma sesjami w czasie, albo jeden na jednego, albo w małych grupach. Opracowanie alternatywnych sposobów skutecznego leczenia ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia dostępu i ułatwienia dostępności, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność usług w zakresie zdrowia psychicznego. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) może być skuteczną alternatywą leczenia osób z nieswoistym zapaleniem jelit i powiązanym stresem, lękiem i/lub depresją (McCombie, 2016), ponieważ może złagodzić wyżej wymienione wyzwania. Potencjalne korzyści iCBT obejmują zwiększoną efektywność kosztową, krótki lub zerowy czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia oraz zwiększoną dostępność.
Nasza grupa badawcza opracowała i przetestowała pilotażowo internetową interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) ukierunkowaną na stres, lęk i/lub depresję u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit. Interwencja odbywa się na platformie internetowej Minddistrict, tej samej platformie, z której korzystaliśmy w naszym badaniu pilotażowym (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, czerwiec, 1). Program został zaprojektowany tak, aby trwał 12 tygodni. Koordynator badania będzie śledził postępy uczestników w trakcie interwencji, przeglądając wypełnianie kwestionariuszy i modułów.
Interwencja obejmuje 9 modułów podstawowych i 3 moduły opcjonalne. Moduły CORE: 1. O programie, 2. IBD a stres, 3. Strategie relaksacyjne, 4, Zaangażowanie w pełnię życia, 5. Połączenie mózg-jelita, 6. Zrozumienie lęku, 7. Pokonywanie unikania, 8. Depresja, 9. Aktywacja behawioralna Moduły opcjonalne: 11. NZJ a miejsce pracy, 12. Radzenie sobie z bólem poprzez uważność, 13. Zmęczenie i sen
Następnym etapem rozszerzenia tych badań jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu określenia skuteczności tej interwencji internetowej, z wykorzystaniem warunku kontrolnego i zapewnieniem odpowiedniej wielkości próby, zdolnej do wykrycia różnic między grupą interwencyjną a leczeniem jak zwykle ( TAU).
Uczestnikami będą osoby dorosłe z potwierdzoną chorobą zapalną jelit, rekrutowane spośród lokalnych uczestników badania IMAGINE opisanego wcześniej (IMAGINE, 2020, 2 lipca). Skontaktujemy się z nimi e-mailem w celu zaproszenia do udziału w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji, który pozwala na ukrycie przydziału w stosunku 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Furer, PhD.
- Numer telefonu: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gia Ly, MSc.
- Numer telefonu: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Numer telefonu: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Shelby Anderson, BA
- Numer telefonu: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Główny śledczy:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, mieć zdiagnozowaną przez lekarza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mieć lęk i/lub depresję > 8 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A lub HADS-D), mieć dostęp do komputera i znać język angielski. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, ale dawkowanie powinno być stabilne przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy miały myśli lub zamiary samobójcze, zachowania autoagresywne, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia odżywiania, zostaną wykluczone. Obecność tych zachowań i zaburzeń zostanie określona w procesie przesiewowym opisanym w następnej sekcji. Osoby, które obecnie otrzymują terapię poznawczo-behawioralną z powodu zaburzeń lękowych lub zaburzeń nastroju lub uczestniczyły w takim leczeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma interwencję online iCBT dotyczącą IBD po zarejestrowaniu.
|
CBT w oparciu o Internet
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Tej grupie zostanie zaoferowane iCBT w celu interwencji IBD 24 tygodnie po rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSS-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Skala zmiany odczuwanego stresu 4 (PSS-4) mierząca stres psychiczny (4 pozycje); skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) mierząca lęk i depresję (14 pozycji); skala Likerta od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków); wyższe wyniki (zsumowane) wskazują na obecność lęku lub depresji
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Efektów Zgłaszanych przez Pacjentów - 29 (PROMIS-29) skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem (29 itemów); skala Likerta od 1 do 5, różne punkty kontrolne; w domenach zorientowanych na objawy wyższe wyniki reprezentują gorszą symptomologię, aw domenach zorientowanych na funkcje wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
WSAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Zmiana w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) mierzącej wpływ nieswoistych zapaleń jelit na codzienne funkcjonowanie; skala Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo poważnie); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyższego upośledzenia funkcjonalnego
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
IBDSI-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Choroby Zapalnej Jelita - Skrócona Skala (IBDSI) mierząca objawy nieswoistego zapalenia jelit; Skala Likerta z różnymi punktami kontrolnymi
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
CGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie
|
Zmiana w Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Poprawy (CGI-I) mierząca pewność siebie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem (2 pozycje); skala Likerta z różnymi punktami kontrolnymi; wyższe wyniki wskazują na większy stres i niższą pewność siebie
|
Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020:430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony