- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700917
Internetbaserat kognitivt beteendeprogram för att hantera stress med IBD: En RCT (iCBT)
Internetbaserat kognitivt beteendeprogram för att hantera stress med inflammatorisk tarmsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar över en kvarts miljon kanadensare och denna frekvens förväntas öka till 403 000 år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sjukdomen har en hög börda för patienter, med oförutsägbara, smärtsamma symtom som ofta kräver kostsamma mediciner och kirurgi för att underlätta sjukdomsremission. Det är väl etablerat att individer med IBD har betydligt högre frekvenser av ångest och depression jämfört med den allmänna befolkningen. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).
Det finns en växande forskning om psykologisk behandling för individer med IBD, vilket ger vissa bevis för att kognitiv beteendeterapi (KBT) minskar psykisk oro i denna population (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionella KBT-förlossningsmetoder involverar personlig behandling, med flera sessioner över tid, antingen en-mot-en eller i små grupper. Utveckling av alternativa metoder för effektiv behandling är avgörande för att förbättra tillgången och underlätta tillgängligheten, särskilt med tanke på begränsad tillgång till mentalvårdstjänster. Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kan vara en effektiv alternativ behandling för personer med IBD och relaterad stress, ångest och/eller depression (McCombie, 2016) eftersom det kan mildra de ovan nämnda utmaningarna. Potentiella fördelar med iCBT inkluderar ökad kostnadseffektivitet, liten eller ingen väntetid för att påbörja behandlingen och ökad tillgänglighet.
Vår forskargrupp utvecklade och pilottestade en internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) intervention riktad mot stress, ångest och/eller depression hos vuxna med IBD. Interventionen är inrymd på onlineplattformen Minddistrict, samma plattform som användes i vår pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet utformades för att slutföras under 12 veckor. Studiekoordinatorn kommer att följa deltagarnas framsteg genom interventionen genom att granska ifyllande av frågeformulär och moduler.
Interventionen omfattar 9 kärnmoduler och 3 valfria moduler. KÄRNmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD och stress, 3. Avslappningsstrategier, 4, Engagemang för att leva livet fullt ut, 5. The Brain-Gut Connection, 6. Förstå ångest, 7. Att övervinna undvikande, 8. Depression, 9. Beteendeaktivering Valfria moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Trötthet och sömn
Nästa steg i att utvidga denna forskning är att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att fastställa effektiviteten av denna internetbaserade intervention, med användning av ett kontrolltillstånd och säkerställande av adekvat provstorlek för att upptäcka skillnader mellan interventionsgruppen och Treatment as Usual ( TAU).
Deltagarna kommer att vara vuxna med bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, rekryterade från lokala deltagare i IMAGINE-studien som beskrivits tidigare (IMAGINE, 2020, juli, 2). De kommer att kontaktas via e-post för att bjuda in till deltagande i denna studie.
Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema som gör det möjligt att dölja allokering med ett förhållande på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Furer, PhD.
- Telefonnummer: 204-237-2335
- E-post: pfurer@sbgh.mb.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gia Ly, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: giave.ly@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-post: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Huvudutredare:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara minst 18 år eller äldre, diagnostiseras av en läkare med IBD (Crohns sjukdom eller Ulcerös kolit), ha ångest- och/eller depressionspoäng > 8 på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A eller HADS-D), ha tillgång till en dator och vara läskunnig på engelska. Deltagarna kan vara på psykotropa läkemedel men doseringen bör vara stabil i minst sex veckor innan studieinskrivning.
Exklusions kriterier:
- Personer som under de senaste sex månaderna har haft självmordstankar eller självmordsuppsåt, självskadebeteende, störning av aktiv substans, psykotisk störning eller en ätstörning kommer att uteslutas. Förekomsten av dessa beteenden och störningar kommer att bestämmas genom screeningprocessen som beskrivs i nästa avsnitt. Individer som för närvarande får kognitiv beteendebehandling för en ångest- eller humörstörning, eller som har deltagit i sådan behandling under de senaste tre månaderna, är inte berättigade till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få iCBT för IBD online-intervention när den väl har registrerats.
|
Internetbaserad KBT
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer att erbjudas iCBT för IBD-intervention 24 veckor efter inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSS-4
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Förändring i upplevd stress Skala 4 (PSS-4) skala som mäter psykologisk stress (4 poster); likert skala 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta); högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
HADS
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) som mäter ångest och depression (14 poster); likert skala 0 (inte alls) till 3 (för det mesta); högre poäng (summa) indikerar närvaro av ångest eller depression
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LÖFTE-29
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Förändring i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - 29 (PROMIS-29) skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet (29 poster); likert skala 1 till 5, varierande ankarpunkter; i symptomorienterade domäner representerar högre poäng sämre symptomologi och i funktionsorienterade domäner representerar högre poäng bättre fungerande
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
WSAS
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Förändring i skalan för arbete och social anpassning (WSAS) som mäter hur inflammatorisk tarmsjukdom påverkar daglig funktion; likert skala 1 (inte alls) till 5 (mycket allvarligt); högre poäng indikerar högre nivåer högre funktionsnedsättning
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
IBDSI-SF
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Förändring i Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala som mäter symptom på inflammatorisk tarmsjukdom; likert skala med varierande ankarpunkter
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
CGI
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 24 veckor
|
Förändring i kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala (CGI-I) skala som mäter tilltro till förmågan att hantera stress (2 poster); likert skala med varierande ankarpunkter; högre poäng indikerar högre stress och lägre självförtroende
|
Baslinje, 6,12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2020:430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOkänd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna