Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserat kognitivt beteendeprogram för att hantera stress med IBD: En RCT (iCBT)

9 maj 2023 uppdaterad av: Patricia Furer, University of Manitoba

Internetbaserat kognitivt beteendeprogram för att hantera stress med inflammatorisk tarmsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att undersöka effekten av en internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) intervention för att minska stress, ångest och depression hos individer med IBD och komorbid kliniskt förhöjd t ångest och/eller depressiva symtom. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad RCT som jämför deltagare som får iCBT-interventionen (interventionsgruppen) och de som får Treatment As Usual (TAU).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) drabbar över en kvarts miljon kanadensare och denna frekvens förväntas öka till 403 000 år 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Sjukdomen har en hög börda för patienter, med oförutsägbara, smärtsamma symtom som ofta kräver kostsamma mediciner och kirurgi för att underlätta sjukdomsremission. Det är väl etablerat att individer med IBD har betydligt högre frekvenser av ångest och depression jämfört med den allmänna befolkningen. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

Det finns en växande forskning om psykologisk behandling för individer med IBD, vilket ger vissa bevis för att kognitiv beteendeterapi (KBT) minskar psykisk oro i denna population (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionella KBT-förlossningsmetoder involverar personlig behandling, med flera sessioner över tid, antingen en-mot-en eller i små grupper. Utveckling av alternativa metoder för effektiv behandling är avgörande för att förbättra tillgången och underlätta tillgängligheten, särskilt med tanke på begränsad tillgång till mentalvårdstjänster. Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) kan vara en effektiv alternativ behandling för personer med IBD och relaterad stress, ångest och/eller depression (McCombie, 2016) eftersom det kan mildra de ovan nämnda utmaningarna. Potentiella fördelar med iCBT inkluderar ökad kostnadseffektivitet, liten eller ingen väntetid för att påbörja behandlingen och ökad tillgänglighet.

Vår forskargrupp utvecklade och pilottestade en internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) intervention riktad mot stress, ångest och/eller depression hos vuxna med IBD. Interventionen är inrymd på onlineplattformen Minddistrict, samma plattform som användes i vår pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, juni, 1). Programmet utformades för att slutföras under 12 veckor. Studiekoordinatorn kommer att följa deltagarnas framsteg genom interventionen genom att granska ifyllande av frågeformulär och moduler.

Interventionen omfattar 9 kärnmoduler och 3 valfria moduler. KÄRNmoduler: 1. Om programmet, 2. IBD och stress, 3. Avslappningsstrategier, 4, Engagemang för att leva livet fullt ut, 5. The Brain-Gut Connection, 6. Förstå ångest, 7. Att övervinna undvikande, 8. Depression, 9. Beteendeaktivering Valfria moduler: 11. IBD and the Workplace, 12. Coping with Pain through Mindfulness, 13. Trötthet och sömn

Nästa steg i att utvidga denna forskning är att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att fastställa effektiviteten av denna internetbaserade intervention, med användning av ett kontrolltillstånd och säkerställande av adekvat provstorlek för att upptäcka skillnader mellan interventionsgruppen och Treatment as Usual ( TAU).

Deltagarna kommer att vara vuxna med bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, rekryterade från lokala deltagare i IMAGINE-studien som beskrivits tidigare (IMAGINE, 2020, juli, 2). De kommer att kontaktas via e-post för att bjuda in till deltagande i denna studie.

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema som gör det möjligt att dölja allokering med ett förhållande på 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara minst 18 år eller äldre, diagnostiseras av en läkare med IBD (Crohns sjukdom eller Ulcerös kolit), ha ångest- och/eller depressionspoäng > 8 på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A eller HADS-D), ha tillgång till en dator och vara läskunnig på engelska. Deltagarna kan vara på psykotropa läkemedel men doseringen bör vara stabil i minst sex veckor innan studieinskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Personer som under de senaste sex månaderna har haft självmordstankar eller självmordsuppsåt, självskadebeteende, störning av aktiv substans, psykotisk störning eller en ätstörning kommer att uteslutas. Förekomsten av dessa beteenden och störningar kommer att bestämmas genom screeningprocessen som beskrivs i nästa avsnitt. Individer som för närvarande får kognitiv beteendebehandling för en ångest- eller humörstörning, eller som har deltagit i sådan behandling under de senaste tre månaderna, är inte berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att få iCBT för IBD online-intervention när den väl har registrerats.
Internetbaserad KBT
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer att erbjudas iCBT för IBD-intervention 24 veckor efter inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSS-4
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
Förändring i upplevd stress Skala 4 (PSS-4) skala som mäter psykologisk stress (4 poster); likert skala 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta); högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
HADS
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) som mäter ångest och depression (14 poster); likert skala 0 (inte alls) till 3 (för det mesta); högre poäng (summa) indikerar närvaro av ångest eller depression
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE-29
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
Förändring i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - 29 (PROMIS-29) skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet (29 poster); likert skala 1 till 5, varierande ankarpunkter; i symptomorienterade domäner representerar högre poäng sämre symptomologi och i funktionsorienterade domäner representerar högre poäng bättre fungerande
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
WSAS
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
Förändring i skalan för arbete och social anpassning (WSAS) som mäter hur inflammatorisk tarmsjukdom påverkar daglig funktion; likert skala 1 (inte alls) till 5 (mycket allvarligt); högre poäng indikerar högre nivåer högre funktionsnedsättning
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
IBDSI-SF
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
Förändring i Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) skala som mäter symptom på inflammatorisk tarmsjukdom; likert skala med varierande ankarpunkter
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
CGI
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 24 veckor
Förändring i kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala (CGI-I) skala som mäter tilltro till förmågan att hantera stress (2 poster); likert skala med varierande ankarpunkter; högre poäng indikerar högre stress och lägre självförtroende
Baslinje, 6,12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera