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IBDのストレスを管理するためのインターネットベースの認知行動プログラム：RCT (iCBT)

2023年5月9日 更新者：Patricia Furer、University of Manitoba

炎症性腸疾患によるストレスを管理するためのインターネットベースの認知行動プログラム：ランダム化比較試験

この研究では、炎症性腸疾患 (IBD) 介入のためのインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) の有効性を調べて、IBD 患者のストレス、不安、およびうつ病を軽減し、臨床的に高揚した不安および/またはうつ症状を併発します。 研究者は、iCBT介入を受けた参加者（介入グループ）と通常の治療（TAU）を受けた参加者を比較する2群のRCTを実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

25 万人を超えるカナダ人が炎症性腸疾患 (IBD) に罹患しており、この割合は 2030 年までに 403,000 人に増加すると予想されています (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchmol, 2019)。 この病気は患者にとって大きな負担であり、病気の寛解を促進するために、しばしば費用のかかる投薬や手術が必要となる、予測不可能で痛みを伴う症状があります。 IBD 患者は、一般集団と比較して、不安や抑うつの割合が有意に高いことが十分に確立されています。 (バーンスタイン、2017 年; グラフ、ウォーカー、およびバーンスタイン、2009 年; ミコッカ・ウォルス、ノウルズ、キーファー、グラフ、2016 年; ウォーカー、エディガー、グラフ、グリーンフェルド、クララ、リックス、ロースソーン、ミラー、ロガラ、マクフェイル、およびバーンスタイン、2008 年）。

認知行動療法 (CBT) がこの集団の心理的苦痛を軽減するという証拠を提供して、IBD 患者の心理的治療に関する研究が増えています (Knowles, Monshat, & Castle, 2013)。 従来の CBT 配信方法では、1 対 1 または少人数のグループで、時間をかけて複数のセッションを行う対面治療が行われます。 効果的な治療を提供するための代替モードの開発は、特にメンタルヘルスサービスの利用が限られていることを考えると、アクセスを強化し、利用を容易にするために不可欠です。 インターネットベースの認知行動療法 (iCBT) は、前述の課題を緩和する可能性があるため、IBD および関連するストレス、不安、および/またはうつ病を持つ人にとって効果的な代替治療となる可能性があります (McCombie、2016 年)。 iCBT の潜在的な利点には、費用対効果の向上、治療開始までの待ち時間がほとんどまたはまったくないこと、アクセスしやすさの向上などがあります。

私たちの研究グループは、IBDの成人のストレス、不安、および/またはうつ病を対象としたインターネットベースの認知行動療法（iCBT）介入を開発し、パイロットテストしました. 介入は、パイロット研究 (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict、2018 年 6 月 1 日)) で使用されたのと同じプラットフォームである Minddistrict オンライン プラットフォームに収容されています。このプログラムは、12 週間かけて完了するように設計されています。 研究コーディネーターは、アンケートとモジュールの完了を確認することにより、介入を通じて参加者の進捗状況を追跡します。

介入には、9 つ​​のコア モジュールと 3 つのオプション モジュールが含まれます。 コアモジュール: 1. プログラムについて、2. IBD とストレス、3. リラクゼーション戦略、4. 充実した生活への取り組み、5. 脳と腸のつながり、6. 不安を理解する、7. 回避を克服する、8. うつ病、9. 行動活性化オプションモジュール: 11. IBD と職場、12. マインドフルネスによる痛みへの対処、13. 疲労と睡眠

この研究を拡張する次の段階は、無作為対照試験 (RCT) を実施して、このインターネットベースの介入の有効性を判断することです。対照条件を利用し、介入グループと通常の治療との違いを検出するのに十分なサンプルサイズを確保します (タウ）。

参加者は、炎症性腸疾患が確認された成人であり、前述の IMAGINE 研究 (IMAGINE、2020 年 7 月 2 日) の地元の登録者から募集されます。 彼らは、この研究への参加を招待するために電子メールで連絡されます。

参加者は、1.2 (iCBT) : 1.0 (TAU) の比率で割り当ての隠蔽を可能にするコンピューター生成のランダム化スケジュールを使用してランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Patricia Furer, PhD.
  • 電話番号：204-237-2335
  • メール：pfurer@sbgh.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrica Furer, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は少なくとも18歳以上である必要があり、IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）の医師によって診断され、不安および/またはうつ病スコアが病院の不安およびうつ病スケール（HADS-AまたはHADS-D) を取得し、コンピューターにアクセスでき、英語で読み書きができること。 参加者は向精神薬を服用している可能性がありますが、投与量は研究登録前の少なくとも6週間安定している必要があります。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に自殺念慮または自殺の意図、自傷行為、活性物質使用障害、精神病性障害、または摂食障害を経験した個人は除外されます。 これらの行動や障害の存在は、次のセクションで説明するスクリーニングプロセスを通じて決定されます。 現在、不安障害または気分障害の認知行動療法を受けている個人、または過去 3 か月間にそのような治療に参加した個人は、この研究の対象ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループは、登録後に IBD オンライン介入の iCBT を受け取ります。
行動：認知行動療法
インターネットベースの CBT
介入なし：通常通りの扱い
このグループには、登録後 24 週間で IBD 介入のための iCBT が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSS-4
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
心理的ストレスを測定する知覚ストレス尺度 4 (PSS-4) スケールの変化 (4 項目);リッカート スケール 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に)。スコアが高いほど、より高いレベルのストレスを感じていることを示します
ベースライン、6、12、および 24 週間
ハズ
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
不安と抑うつを測定する病院不安と抑うつ尺度（HADS）尺度の変更（14項目）。リッカート スケール 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合)。より高いスコア（合計）は、不安またはうつ病の存在を示します
ベースライン、6、12、および 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス-29
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 - 29 (PROMIS-29) 健康関連の生活の質を測定するスケール (29 項目)。リッカート スケール 1 ～ 5、さまざまなアンカー ポイント。症状指向の領域では、スコアが高いほど症状が悪化していることを表し、機能指向のドメインでは、スコアが高いほど機能が優れていることを表します
ベースライン、6、12、および 24 週間
WSAS
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
炎症性腸疾患が日常機能にどのように影響するかを測定する仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スケールの変化。リッカート スケール 1 (まったくない) から 5 (非常に深刻)。スコアが高いほど、機能障害のレベルが高いことを示します
ベースライン、6、12、および 24 週間
IBDSI-SF
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
炎症性腸疾患の症状インベントリの変化 - 炎症性腸疾患の症状を測定するショート フォーム (IBDSI) スケール。アンカーポイントが変化するリッカート尺度
ベースライン、6、12、および 24 週間
CG
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
臨床全体の印象の変化 - 改善スケール (CGI-I) ストレスを管理する能力の信頼度を測定するスケール (2 項目)。さまざまなアンカー ポイントを持つリッカート スケール。スコアが高いほど、ストレスが高く、信頼度が低いことを示します
ベースライン、6、12、および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2020:430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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