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Programa cognitivo-comportamental baseado na Internet para gerenciar o estresse com DII: um RCT (iCBT)

9 de maio de 2023 atualizado por: Patricia Furer, University of Manitoba

Programa cognitivo-comportamental baseado na Internet para gerenciar o estresse com doença inflamatória intestinal: um estudo controlado randomizado

O estudo examinará a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) para a intervenção na Doença Inflamatória Intestinal (DII) para reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão em indivíduos com DII e comorbidade com ansiedade e/ou sintomas depressivos clinicamente elevados. Os investigadores conduzirão um RCT de dois braços comparando os participantes que receberam a intervenção iCBT (grupo de intervenção) e aqueles que receberam o tratamento usual (TAU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) afeta mais de um quarto de milhão de canadenses e espera-se que essa taxa aumente para 403.000 até o ano de 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). A doença tem um grande peso para os pacientes, com sintomas dolorosos e imprevisíveis, muitas vezes exigindo medicamentos caros e cirurgia para facilitar a remissão da doença. Está bem estabelecido que indivíduos com DII têm taxas significativamente mais altas de ansiedade e depressão em comparação com a população em geral. (Bernstein, 2017; Graff, Walker e Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail e Bernstein, 2008 ).

Há pesquisas crescentes sobre tratamento psicológico para indivíduos com DII, fornecendo algumas evidências de que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) reduz o sofrimento psicológico nessa população (Knowles, Monshat e Castle, 2013). Os métodos tradicionais de entrega de TCC envolvem tratamento pessoal, com várias sessões ao longo do tempo, individualmente ou em pequenos grupos. O desenvolvimento de modos alternativos de fornecimento de tratamento eficaz é vital para melhorar o acesso e facilitar a disponibilidade, principalmente devido à disponibilidade limitada de serviços de saúde mental. A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) pode ser um tratamento alternativo eficaz para pessoas com DII e estresse, ansiedade e/ou depressão relacionados (McCombie, 2016), pois pode atenuar os desafios mencionados acima. Os benefícios potenciais do iCBT incluem maior eficácia de custo, pouco ou nenhum tempo de espera para iniciar o tratamento e maior acessibilidade.

Nosso grupo de pesquisa desenvolveu e testou uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) direcionada ao estresse, ansiedade e/ou depressão em adultos com DII. A intervenção está alojada na plataforma online Minddistrict, a mesma plataforma usada em nosso estudo piloto (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, junho, 1). O programa foi concebido para ser concluído em 12 semanas. O coordenador do estudo acompanhará o progresso dos participantes durante a intervenção, revisando o preenchimento dos questionários e módulos.

A intervenção inclui 9 módulos principais e 3 módulos opcionais. Módulos CORE: 1. Sobre o programa, 2. DII e Estresse, 3. Estratégias de Relaxamento, 4, Compromisso de Viver a Vida Plenamente, 5. A conexão cérebro-intestino, 6. Entendendo a ansiedade, 7. Superando a evitação, 8. Depressão, 9. Módulos opcionais de ativação comportamental: 11. IBD e o local de trabalho, 12. Lidando com a dor por meio da atenção plena, 13. Fadiga e Sono

A próxima etapa na extensão desta pesquisa é conduzir um estudo de controle randomizado (RCT) para determinar a eficácia desta intervenção baseada na Internet, utilizando uma condição de controle e garantindo tamanho de amostra adequado para detectar diferenças entre o grupo de intervenção e o tratamento usual ( TAU).

Os participantes serão adultos com doença inflamatória intestinal confirmada, recrutados de inscritos locais do estudo IMAGINE descrito anteriormente (IMAGINE, 2020, julho, 2). Eles serão contatados por e-mail para convidá-los a participar deste estudo.

Os participantes serão randomizados usando um cronograma de randomização gerado por computador que permite ocultação de alocação com uma proporção de 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia Furer, PhD.
  • Número de telefone: 204-237-2335
  • E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • University of Manitoba
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrica Furer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes precisam ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, ser diagnosticados por um médico com DII (doença de Crohn ou Colite Ulcerativa), ter escores de ansiedade e/ou depressão > 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A ou HADS-D), ter acesso a um computador e ser alfabetizado na língua inglesa. Os participantes podem estar sob medicação psicotrópica, mas a dosagem deve ser estável por pelo menos seis semanas antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os indivíduos que tiveram, nos últimos seis meses, ideação ou intenção suicida, comportamento autodestrutivo, transtorno por uso de substâncias ativas, transtorno psicótico ou transtorno alimentar. A presença desses comportamentos e distúrbios será determinada por meio do processo de triagem descrito na próxima seção. Indivíduos que estão atualmente recebendo tratamento cognitivo-comportamental para ansiedade ou transtorno do humor, ou que participaram de tal tratamento nos últimos três meses, não são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a intervenção on-line iCBT para IBD depois de inscrito.
CBT baseada na Internet
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A este grupo será oferecido o iCBT para intervenção IBD 24 semanas após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSS-4
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança na Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) escala que mede o estresse psicológico (4 itens); escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
HADS
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) que mede ansiedade e depressão (14 itens); escala Likert de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes); pontuações mais altas (somadas) indicam presença de ansiedade ou depressão
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - 29 (PROMIS-29) escala que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (29 itens); escala likert de 1 a 5, variando os pontos de ancoragem; em domínios orientados a sintomas pontuações mais altas representam pior sintomatologia e em domínios orientados a funções pontuações mais altas representam melhor funcionamento
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
WSAS
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança na escala Work and Social Adjustment Scale (WSAS) que mede como a doença inflamatória intestinal afeta o funcionamento diário; escala likert 1 (nada) a 5 (muito grave); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional mais alto
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
IBDSI-SF
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Alteração no Inventário de Sintomas da Doença Inflamatória Intestinal - Escala Reduzida (IBDSI) que mede os sintomas da doença inflamatória intestinal; escala likert com vários pontos de ancoragem
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Computação gráfica
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas
Mudança na impressão clínica global - escala de melhoria (CGI-I) que mede a confiança na capacidade de controlar o estresse (2 itens); escala likert com pontos de ancoragem variados; pontuações mais altas indicam maior estresse e menor confiança
Linha de base, 6,12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental

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