- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700917
Programa cognitivo-comportamental baseado na Internet para gerenciar o estresse com DII: um RCT (iCBT)
Programa cognitivo-comportamental baseado na Internet para gerenciar o estresse com doença inflamatória intestinal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) afeta mais de um quarto de milhão de canadenses e espera-se que essa taxa aumente para 403.000 até o ano de 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). A doença tem um grande peso para os pacientes, com sintomas dolorosos e imprevisíveis, muitas vezes exigindo medicamentos caros e cirurgia para facilitar a remissão da doença. Está bem estabelecido que indivíduos com DII têm taxas significativamente mais altas de ansiedade e depressão em comparação com a população em geral. (Bernstein, 2017; Graff, Walker e Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail e Bernstein, 2008 ).
Há pesquisas crescentes sobre tratamento psicológico para indivíduos com DII, fornecendo algumas evidências de que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) reduz o sofrimento psicológico nessa população (Knowles, Monshat e Castle, 2013). Os métodos tradicionais de entrega de TCC envolvem tratamento pessoal, com várias sessões ao longo do tempo, individualmente ou em pequenos grupos. O desenvolvimento de modos alternativos de fornecimento de tratamento eficaz é vital para melhorar o acesso e facilitar a disponibilidade, principalmente devido à disponibilidade limitada de serviços de saúde mental. A terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) pode ser um tratamento alternativo eficaz para pessoas com DII e estresse, ansiedade e/ou depressão relacionados (McCombie, 2016), pois pode atenuar os desafios mencionados acima. Os benefícios potenciais do iCBT incluem maior eficácia de custo, pouco ou nenhum tempo de espera para iniciar o tratamento e maior acessibilidade.
Nosso grupo de pesquisa desenvolveu e testou uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) direcionada ao estresse, ansiedade e/ou depressão em adultos com DII. A intervenção está alojada na plataforma online Minddistrict, a mesma plataforma usada em nosso estudo piloto (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, junho, 1). O programa foi concebido para ser concluído em 12 semanas. O coordenador do estudo acompanhará o progresso dos participantes durante a intervenção, revisando o preenchimento dos questionários e módulos.
A intervenção inclui 9 módulos principais e 3 módulos opcionais. Módulos CORE: 1. Sobre o programa, 2. DII e Estresse, 3. Estratégias de Relaxamento, 4, Compromisso de Viver a Vida Plenamente, 5. A conexão cérebro-intestino, 6. Entendendo a ansiedade, 7. Superando a evitação, 8. Depressão, 9. Módulos opcionais de ativação comportamental: 11. IBD e o local de trabalho, 12. Lidando com a dor por meio da atenção plena, 13. Fadiga e Sono
A próxima etapa na extensão desta pesquisa é conduzir um estudo de controle randomizado (RCT) para determinar a eficácia desta intervenção baseada na Internet, utilizando uma condição de controle e garantindo tamanho de amostra adequado para detectar diferenças entre o grupo de intervenção e o tratamento usual ( TAU).
Os participantes serão adultos com doença inflamatória intestinal confirmada, recrutados de inscritos locais do estudo IMAGINE descrito anteriormente (IMAGINE, 2020, julho, 2). Eles serão contatados por e-mail para convidá-los a participar deste estudo.
Os participantes serão randomizados usando um cronograma de randomização gerado por computador que permite ocultação de alocação com uma proporção de 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Furer, PhD.
- Número de telefone: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gia Ly, MSc.
- Número de telefone: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- University of Manitoba
-
Contato:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Número de telefone: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Contato:
- Shelby Anderson, BA
- Número de telefone: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Patrica Furer, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes precisam ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, ser diagnosticados por um médico com DII (doença de Crohn ou Colite Ulcerativa), ter escores de ansiedade e/ou depressão > 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A ou HADS-D), ter acesso a um computador e ser alfabetizado na língua inglesa. Os participantes podem estar sob medicação psicotrópica, mas a dosagem deve ser estável por pelo menos seis semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que tiveram, nos últimos seis meses, ideação ou intenção suicida, comportamento autodestrutivo, transtorno por uso de substâncias ativas, transtorno psicótico ou transtorno alimentar. A presença desses comportamentos e distúrbios será determinada por meio do processo de triagem descrito na próxima seção. Indivíduos que estão atualmente recebendo tratamento cognitivo-comportamental para ansiedade ou transtorno do humor, ou que participaram de tal tratamento nos últimos três meses, não são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a intervenção on-line iCBT para IBD depois de inscrito.
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CBT baseada na Internet
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A este grupo será oferecido o iCBT para intervenção IBD 24 semanas após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSS-4
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança na Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) escala que mede o estresse psicológico (4 itens); escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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HADS
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
|
Mudança na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) que mede ansiedade e depressão (14 itens); escala Likert de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes); pontuações mais altas (somadas) indicam presença de ansiedade ou depressão
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS-29
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - 29 (PROMIS-29) escala que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (29 itens); escala likert de 1 a 5, variando os pontos de ancoragem; em domínios orientados a sintomas pontuações mais altas representam pior sintomatologia e em domínios orientados a funções pontuações mais altas representam melhor funcionamento
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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WSAS
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança na escala Work and Social Adjustment Scale (WSAS) que mede como a doença inflamatória intestinal afeta o funcionamento diário; escala likert 1 (nada) a 5 (muito grave); pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional mais alto
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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IBDSI-SF
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Alteração no Inventário de Sintomas da Doença Inflamatória Intestinal - Escala Reduzida (IBDSI) que mede os sintomas da doença inflamatória intestinal; escala likert com vários pontos de ancoragem
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Computação gráfica
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas
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Mudança na impressão clínica global - escala de melhoria (CGI-I) que mede a confiança na capacidade de controlar o estresse (2 itens); escala likert com pontos de ancoragem variados; pontuações mais altas indicam maior estresse e menor confiança
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Linha de base, 6,12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2020:430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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