- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700917
Internetbasiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Stressbewältigung bei CED: Ein RCT (iCBT)
Internetbasiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Stressbewältigung bei entzündlichen Darmerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen über eine Viertelmillion Kanadier und es wird erwartet, dass diese Rate bis zum Jahr 2030 auf 403.000 ansteigen wird (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Die Krankheit stellt eine hohe Belastung für die Patienten dar, da unvorhersehbare, schmerzhafte Symptome häufig kostspielige Medikamente und Operationen erfordern, um die Krankheitsremission zu erleichtern. Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit CED im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung signifikant häufiger an Angstzuständen und Depressionen leiden. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).
Es gibt zunehmend Forschung zur psychologischen Behandlung von Personen mit IBD, die einige Beweise dafür liefern, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die psychische Belastung in dieser Population reduziert (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionelle CBT-Versorgungsmethoden beinhalten eine persönliche Behandlung mit mehreren Sitzungen im Laufe der Zeit, entweder einzeln oder in kleinen Gruppen. Die Entwicklung alternativer Formen der wirksamen Behandlungsbereitstellung ist von entscheidender Bedeutung, um den Zugang zu verbessern und die Verfügbarkeit zu erleichtern, insbesondere angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von psychiatrischen Diensten. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) kann eine wirksame alternative Behandlung für Personen mit CED und damit verbundenem Stress, Angstzuständen und/oder Depressionen sein (McCombie, 2016), da sie die oben genannten Herausforderungen mildern kann. Zu den möglichen Vorteilen von iCBT gehören eine verbesserte Kosteneffizienz, geringe bis keine Wartezeiten bis zum Beginn der Behandlung und eine bessere Zugänglichkeit.
Unsere Forschungsgruppe entwickelte und testete eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)-Intervention, die auf Stress, Angst und/oder Depressionen bei Erwachsenen mit CED abzielt. Die Intervention ist auf der Online-Plattform Minddistrict untergebracht, der gleichen Plattform, die auch in unserer Pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1. Juni) verwendet wurde. Das Programm sollte über 12 Wochen abgeschlossen werden. Der Studienkoordinator wird den Fortschritt der Teilnehmer während der Intervention verfolgen, indem er das Ausfüllen von Fragebögen und Modulen überprüft.
Die Intervention umfasst 9 Kernmodule und 3 optionale Module. CORE-Module: 1. Über das Programm, 2. IBD und Stress, 3. Entspannungsstrategien, 4, Verpflichtung, das Leben vollständig zu leben, 5. Die Gehirn-Gut-Verbindung, 6. Angst verstehen, 7. Vermeidung überwinden, 8. Depression, 9. Verhaltensaktivierung Optionale Module: 11. IBD und der Arbeitsplatz, 12. Schmerzbewältigung durch Achtsamkeit, 13. Müdigkeit und Schlaf
Die nächste Stufe bei der Ausweitung dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser internetbasierten Intervention zu bestimmen, wobei eine Kontrollbedingung verwendet wird und eine angemessene Stichprobengröße sichergestellt wird, um Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der üblichen Behandlung zu erkennen ( TAU).
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit bestätigter entzündlicher Darmerkrankung, die aus lokalen Teilnehmern der zuvor beschriebenen IMAGINE-Studie (IMAGINE, 2020, 2. Juli) rekrutiert werden. Sie werden per E-Mail kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans randomisiert, der eine Verschleierung der Zuordnung mit einem Verhältnis von 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU) ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Furer, PhD.
- Telefonnummer: 204-237-2335
- E-Mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gia Ly, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-Mail: giave.ly@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutierung
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-Mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Shelby Anderson, BA
- Telefonnummer: 204-787-4799
- E-Mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Hauptermittler:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, von einem Arzt mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) diagnostiziert worden sein, Angst- und/oder Depressionswerte > 8 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A or HADS-D), Zugang zu einem Computer haben und der englischen Sprache mächtig sein. Die Teilnehmer können Psychopharmaka einnehmen, aber die Dosierung sollte mindestens sechs Wochen vor der Studieneinschreibung stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate Selbstmordgedanken oder Selbstmordabsichten, selbstverletzendes Verhalten, eine Störung des Drogenkonsums, eine psychotische Störung oder eine Essstörung hatten, werden ausgeschlossen. Das Vorhandensein dieser Verhaltensweisen und Störungen wird durch das im nächsten Abschnitt beschriebene Screening-Verfahren bestimmt. Personen, die derzeit eine kognitive Verhaltensbehandlung wegen einer Angst- oder Stimmungsstörung erhalten oder in den letzten drei Monaten an einer solchen Behandlung teilgenommen haben, sind für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält nach der Anmeldung das iCBT für IBD-Online-Intervention.
|
Internetbasierte CBT
|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dieser Gruppe wird 24 Wochen nach der Einschreibung das iCBT für CED-Interventionen angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSS-4
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) Skala zur Messung von psychischem Stress (4 Items); Likert-Skala 0 (nie) bis 4 (sehr oft); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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HAT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Skala zur Messung von Angst und Depression (14 Items); Likert-Skala 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens); höhere Werte (summiert) zeigen das Vorhandensein von Angst oder Depression an
|
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29) Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (29 Items); Likert-Skala 1 bis 5, unterschiedliche Ankerpunkte; In symptomorientierten Bereichen stehen höhere Werte für eine schlechtere Symptomatik und in funktionsorientierten Bereichen stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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|
WSAS
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Skala, die misst, wie sich entzündliche Darmerkrankungen auf das tägliche Funktionieren auswirken; Likert-Skala 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark); Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
|
IBDSI-SF
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory – Short Form (IBDSI)-Skala zur Messung der Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung; Likert-Skala mit unterschiedlichen Ankerpunkten
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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CGI
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungsskala (CGI-I) Skala zur Messung des Vertrauens in die Fähigkeit, mit Stress umzugehen (2 Punkte); Likert-Skala mit unterschiedlichen Ankerpunkten; Höhere Werte weisen auf höheren Stress und geringeres Selbstvertrauen hin
|
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2020:430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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