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Internetbasiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Stressbewältigung bei CED: Ein RCT (iCBT)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Patricia Furer, University of Manitoba

Internetbasiertes kognitives Verhaltensprogramm zur Stressbewältigung bei entzündlichen Darmerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) zur Intervention bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) untersuchen, um Stress, Angst und Depression bei Personen mit CED und komorbiden klinisch erhöhten Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen zu reduzieren. Die Ermittler führen eine zweiarmige RCT durch, in der die Teilnehmer verglichen werden, die die iCBT-Intervention (Interventionsgruppe) erhalten, und diejenigen, die die Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) betreffen über eine Viertelmillion Kanadier und es wird erwartet, dass diese Rate bis zum Jahr 2030 auf 403.000 ansteigen wird (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). Die Krankheit stellt eine hohe Belastung für die Patienten dar, da unvorhersehbare, schmerzhafte Symptome häufig kostspielige Medikamente und Operationen erfordern, um die Krankheitsremission zu erleichtern. Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit CED im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung signifikant häufiger an Angstzuständen und Depressionen leiden. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

Es gibt zunehmend Forschung zur psychologischen Behandlung von Personen mit IBD, die einige Beweise dafür liefern, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die psychische Belastung in dieser Population reduziert (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionelle CBT-Versorgungsmethoden beinhalten eine persönliche Behandlung mit mehreren Sitzungen im Laufe der Zeit, entweder einzeln oder in kleinen Gruppen. Die Entwicklung alternativer Formen der wirksamen Behandlungsbereitstellung ist von entscheidender Bedeutung, um den Zugang zu verbessern und die Verfügbarkeit zu erleichtern, insbesondere angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von psychiatrischen Diensten. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) kann eine wirksame alternative Behandlung für Personen mit CED und damit verbundenem Stress, Angstzuständen und/oder Depressionen sein (McCombie, 2016), da sie die oben genannten Herausforderungen mildern kann. Zu den möglichen Vorteilen von iCBT gehören eine verbesserte Kosteneffizienz, geringe bis keine Wartezeiten bis zum Beginn der Behandlung und eine bessere Zugänglichkeit.

Unsere Forschungsgruppe entwickelte und testete eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)-Intervention, die auf Stress, Angst und/oder Depressionen bei Erwachsenen mit CED abzielt. Die Intervention ist auf der Online-Plattform Minddistrict untergebracht, der gleichen Plattform, die auch in unserer Pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1. Juni) verwendet wurde. Das Programm sollte über 12 Wochen abgeschlossen werden. Der Studienkoordinator wird den Fortschritt der Teilnehmer während der Intervention verfolgen, indem er das Ausfüllen von Fragebögen und Modulen überprüft.

Die Intervention umfasst 9 Kernmodule und 3 optionale Module. CORE-Module: 1. Über das Programm, 2. IBD und Stress, 3. Entspannungsstrategien, 4, Verpflichtung, das Leben vollständig zu leben, 5. Die Gehirn-Gut-Verbindung, 6. Angst verstehen, 7. Vermeidung überwinden, 8. Depression, 9. Verhaltensaktivierung Optionale Module: 11. IBD und der Arbeitsplatz, 12. Schmerzbewältigung durch Achtsamkeit, 13. Müdigkeit und Schlaf

Die nächste Stufe bei der Ausweitung dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser internetbasierten Intervention zu bestimmen, wobei eine Kontrollbedingung verwendet wird und eine angemessene Stichprobengröße sichergestellt wird, um Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der üblichen Behandlung zu erkennen ( TAU).

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit bestätigter entzündlicher Darmerkrankung, die aus lokalen Teilnehmern der zuvor beschriebenen IMAGINE-Studie (IMAGINE, 2020, 2. Juli) rekrutiert werden. Sie werden per E-Mail kontaktiert, um sie zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen.

Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans randomisiert, der eine Verschleierung der Zuordnung mit einem Verhältnis von 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU) ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, von einem Arzt mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) diagnostiziert worden sein, Angst- und/oder Depressionswerte > 8 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A or HADS-D), Zugang zu einem Computer haben und der englischen Sprache mächtig sein. Die Teilnehmer können Psychopharmaka einnehmen, aber die Dosierung sollte mindestens sechs Wochen vor der Studieneinschreibung stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate Selbstmordgedanken oder Selbstmordabsichten, selbstverletzendes Verhalten, eine Störung des Drogenkonsums, eine psychotische Störung oder eine Essstörung hatten, werden ausgeschlossen. Das Vorhandensein dieser Verhaltensweisen und Störungen wird durch das im nächsten Abschnitt beschriebene Screening-Verfahren bestimmt. Personen, die derzeit eine kognitive Verhaltensbehandlung wegen einer Angst- oder Stimmungsstörung erhalten oder in den letzten drei Monaten an einer solchen Behandlung teilgenommen haben, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält nach der Anmeldung das iCBT für IBD-Online-Intervention.
Internetbasierte CBT
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dieser Gruppe wird 24 Wochen nach der Einschreibung das iCBT für CED-Interventionen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSS-4
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Change in Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) Skala zur Messung von psychischem Stress (4 Items); Likert-Skala 0 (nie) bis 4 (sehr oft); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
HAT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Skala zur Messung von Angst und Depression (14 Items); Likert-Skala 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens); höhere Werte (summiert) zeigen das Vorhandensein von Angst oder Depression an
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29) Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (29 Items); Likert-Skala 1 bis 5, unterschiedliche Ankerpunkte; In symptomorientierten Bereichen stehen höhere Werte für eine schlechtere Symptomatik und in funktionsorientierten Bereichen stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
WSAS
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Skala, die misst, wie sich entzündliche Darmerkrankungen auf das tägliche Funktionieren auswirken; Likert-Skala 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark); Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
IBDSI-SF
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Change in Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory – Short Form (IBDSI)-Skala zur Messung der Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung; Likert-Skala mit unterschiedlichen Ankerpunkten
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
CGI
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungsskala (CGI-I) Skala zur Messung des Vertrauens in die Fähigkeit, mit Stress umzugehen (2 Punkte); Likert-Skala mit unterschiedlichen Ankerpunkten; Höhere Werte weisen auf höheren Stress und geringeres Selbstvertrauen hin
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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