- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700917
Op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma voor het beheersen van stress met IBD: een RCT (iCBT)
Op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma voor het omgaan met stress bij inflammatoire darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD) treft meer dan een kwart miljoen Canadezen en dit percentage zal naar verwachting stijgen tot 403.000 in het jaar 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). De ziekte heeft een hoge belasting voor patiënten, met onvoorspelbare, pijnlijke symptomen die vaak dure medicijnen en operaties vereisen om remissie van de ziekte te vergemakkelijken. Het is algemeen bekend dat personen met IBD significant meer angst en depressie hebben in vergelijking met de algemene bevolking. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).
Er is groeiend onderzoek naar psychologische behandeling van personen met IBD, wat enig bewijs levert dat cognitieve gedragstherapie (CGT) psychische problemen bij deze populatie vermindert (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionele CBT-leveringsmethoden omvatten persoonlijke behandeling, met meerdere sessies in de loop van de tijd, één-op-één of in kleine groepen. De ontwikkeling van alternatieve vormen van effectieve behandeling is van vitaal belang om de toegang te verbeteren en de beschikbaarheid te vergemakkelijken, vooral gezien de beperkte beschikbaarheid van geestelijke gezondheidszorg. Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor personen met IBD en gerelateerde stress, angst en/of depressie (McCombie, 2016), aangezien het de bovengenoemde uitdagingen kan verminderen. Potentiële voordelen van iCBT zijn onder meer verbeterde kosteneffectiviteit, weinig tot geen wachttijd om met de behandeling te beginnen en een grotere toegankelijkheid.
Onze onderzoeksgroep ontwikkelde en testte een op internet gebaseerde interventie voor cognitieve gedragstherapie (iCBT) gericht op stress, angst en/of depressie bij volwassenen met IBD. De interventie is gehuisvest op het online platform van Minddistrict, hetzelfde platform dat is gebruikt in onze pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 juni 2018). Het programma is ontworpen om gedurende 12 weken te worden voltooid. De studiecoördinator zal de voortgang van de deelnemers tijdens de interventie volgen door de ingevulde vragenlijsten en modules te beoordelen.
De interventie omvat 9 kernmodules en 3 optionele modules. CORE-modules: 1. Over het programma, 2. IBD en stress, 3. Ontspanningsstrategieën, 4, Toewijding om het leven volledig te leven, 5. De Brain-Gut Connection, 6. Angst begrijpen, 7. Vermijding overwinnen, 8. Depressie, 9. Gedragsactivering Optionele modules: 11. IBD en de werkplek, 12. Omgaan met pijn door middel van mindfulness, 13. Vermoeidheid en slaap
De volgende fase in de uitbreiding van dit onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerde controleproef (RCT) om de doeltreffendheid van deze op internet gebaseerde interventie te bepalen, gebruikmakend van een controleconditie en zorgen voor voldoende steekproefomvang om verschillen tussen de interventiegroep en de gebruikelijke behandeling te detecteren ( TAU).
De deelnemers zullen volwassenen zijn met een bevestigde inflammatoire darmaandoening, gerekruteerd uit lokale deelnemers aan de eerder beschreven IMAGINE-studie (IMAGINE, 2020, 2 juli). Er zal per e-mail contact met hen worden opgenomen om hen uit te nodigen voor deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat verberging van de toewijzing mogelijk maakt met een verhouding van 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Furer, PhD.
- Telefoonnummer: 204-237-2335
- E-mail: pfurer@sbgh.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Gia Ly, MSc.
- Telefoonnummer: 204-787-4799
- E-mail: giave.ly@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Gia Ly Jackson, MSc.
- Telefoonnummer: 204-787-4799
- E-mail: ibdstresskit@umanitoba.ca
-
Contact:
- Shelby Anderson, BA
- Telefoonnummer: 204-787-4799
- E-mail: ibdresearch@exchange.hsc.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrica Furer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn, door een arts zijn gediagnosticeerd met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), angst- en/of depressiescores > 8 hebben op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A of HADS-D), toegang hebben tot een computer en de Engelse taal kunnen lezen. Deelnemers kunnen psychotrope medicatie gebruiken, maar de dosering moet gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen zes maanden zelfmoordgedachten of -intenties, zelfbeschadigend gedrag, een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, een psychotische stoornis of een eetstoornis hebben gehad, worden uitgesloten. De aanwezigheid van deze gedragingen en stoornissen zal worden bepaald door middel van het screeningproces dat in de volgende sectie wordt beschreven. Personen die momenteel een cognitieve gedragstherapie ondergaan voor een angst- of stemmingsstoornis, of in de afgelopen drie maanden aan een dergelijke behandeling hebben deelgenomen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep ontvangt de iCBT voor IBD online interventie zodra ze zijn ingeschreven.
|
Op internet gebaseerde CBT
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep krijgt de iCBT voor IBD-interventie 24 weken na inschrijving aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSS-4
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Verandering in Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4) schaal die psychologische stress meet (4 items); Likertschaal 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak); hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
HADEN
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) schaal voor het meten van angst en depressie (14 items); Likertschaal 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal); hogere scores (opgeteld) wijzen op de aanwezigheid van angst of depressie
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29) schaal voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (29 items); likert schaal 1 tot 5, variërende ankerpunten; in symptoomgerichte domeinen staan hogere scores voor slechtere symptomen en in functiegerichte domeinen staan hogere scores voor beter functioneren
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
WSAS
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Verandering in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-schaal die meet hoe inflammatoire darmaandoeningen het dagelijks functioneren beïnvloeden; Likertschaal 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer ernstig); hogere scores duiden op hogere niveaus hogere functionele beperkingen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
IBDSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Verandering in inflammatoire darmziekte Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) schaal die symptomen van inflammatoire darmziekte meet; likertschaal met variërende ankerpunten
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
CGI
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) schaal die het vertrouwen meet in het vermogen om met stress om te gaan (2 items); likertschaal met variërende ankerpunten; hogere scores duiden op meer stress en minder zelfvertrouwen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2020:430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving