Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma voor het beheersen van stress met IBD: een RCT (iCBT)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Patricia Furer, University of Manitoba

Op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma voor het omgaan met stress bij inflammatoire darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor inflammatoire darmziekte (IBD) om stress, angst en depressie te verminderen bij personen met IBD en comorbide klinisch verhoogde angst- en/of depressieve symptomen. De onderzoekers zullen een tweearmige RCT uitvoeren waarbij deelnemers die de iCBT-interventie krijgen (interventiegroep) worden vergeleken met degenen die Treatment As Usual (TAU) krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) treft meer dan een kwart miljoen Canadezen en dit percentage zal naar verwachting stijgen tot 403.000 in het jaar 2030 (Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). De ziekte heeft een hoge belasting voor patiënten, met onvoorspelbare, pijnlijke symptomen die vaak dure medicijnen en operaties vereisen om remissie van de ziekte te vergemakkelijken. Het is algemeen bekend dat personen met IBD significant meer angst en depressie hebben in vergelijking met de algemene bevolking. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

Er is groeiend onderzoek naar psychologische behandeling van personen met IBD, wat enig bewijs levert dat cognitieve gedragstherapie (CGT) psychische problemen bij deze populatie vermindert (Knowles, Monshat, & Castle, 2013). Traditionele CBT-leveringsmethoden omvatten persoonlijke behandeling, met meerdere sessies in de loop van de tijd, één-op-één of in kleine groepen. De ontwikkeling van alternatieve vormen van effectieve behandeling is van vitaal belang om de toegang te verbeteren en de beschikbaarheid te vergemakkelijken, vooral gezien de beperkte beschikbaarheid van geestelijke gezondheidszorg. Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) kan een effectieve alternatieve behandeling zijn voor personen met IBD en gerelateerde stress, angst en/of depressie (McCombie, 2016), aangezien het de bovengenoemde uitdagingen kan verminderen. Potentiële voordelen van iCBT zijn onder meer verbeterde kosteneffectiviteit, weinig tot geen wachttijd om met de behandeling te beginnen en een grotere toegankelijkheid.

Onze onderzoeksgroep ontwikkelde en testte een op internet gebaseerde interventie voor cognitieve gedragstherapie (iCBT) gericht op stress, angst en/of depressie bij volwassenen met IBD. De interventie is gehuisvest op het online platform van Minddistrict, hetzelfde platform dat is gebruikt in onze pilotstudie (HREB Ethics HS22087 (H2018:333) (Minddistrict, 2018, 1 juni 2018). Het programma is ontworpen om gedurende 12 weken te worden voltooid. De studiecoördinator zal de voortgang van de deelnemers tijdens de interventie volgen door de ingevulde vragenlijsten en modules te beoordelen.

De interventie omvat 9 kernmodules en 3 optionele modules. CORE-modules: 1. Over het programma, 2. IBD en stress, 3. Ontspanningsstrategieën, 4, Toewijding om het leven volledig te leven, 5. De Brain-Gut Connection, 6. Angst begrijpen, 7. Vermijding overwinnen, 8. Depressie, 9. Gedragsactivering Optionele modules: 11. IBD en de werkplek, 12. Omgaan met pijn door middel van mindfulness, 13. Vermoeidheid en slaap

De volgende fase in de uitbreiding van dit onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerde controleproef (RCT) om de doeltreffendheid van deze op internet gebaseerde interventie te bepalen, gebruikmakend van een controleconditie en zorgen voor voldoende steekproefomvang om verschillen tussen de interventiegroep en de gebruikelijke behandeling te detecteren ( TAU).

De deelnemers zullen volwassenen zijn met een bevestigde inflammatoire darmaandoening, gerekruteerd uit lokale deelnemers aan de eerder beschreven IMAGINE-studie (IMAGINE, 2020, 2 juli). Er zal per e-mail contact met hen worden opgenomen om hen uit te nodigen voor deelname aan dit onderzoek.

Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat verberging van de toewijzing mogelijk maakt met een verhouding van 1,2 (iCBT) : 1,0 (TAU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn, door een arts zijn gediagnosticeerd met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), angst- en/of depressiescores > 8 hebben op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A of HADS-D), toegang hebben tot een computer en de Engelse taal kunnen lezen. Deelnemers kunnen psychotrope medicatie gebruiken, maar de dosering moet gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die in de afgelopen zes maanden zelfmoordgedachten of -intenties, zelfbeschadigend gedrag, een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, een psychotische stoornis of een eetstoornis hebben gehad, worden uitgesloten. De aanwezigheid van deze gedragingen en stoornissen zal worden bepaald door middel van het screeningproces dat in de volgende sectie wordt beschreven. Personen die momenteel een cognitieve gedragstherapie ondergaan voor een angst- of stemmingsstoornis, of in de afgelopen drie maanden aan een dergelijke behandeling hebben deelgenomen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep ontvangt de iCBT voor IBD online interventie zodra ze zijn ingeschreven.
Op internet gebaseerde CBT
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep krijgt de iCBT voor IBD-interventie 24 weken na inschrijving aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSS-4
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Verandering in Waargenomen Stress Schaal 4 (PSS-4) schaal die psychologische stress meet (4 items); Likertschaal 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak); hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
HADEN
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) schaal voor het meten van angst en depressie (14 items); Likertschaal 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal); hogere scores (opgeteld) wijzen op de aanwezigheid van angst of depressie
Basislijn, 6, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 (PROMIS-29) schaal voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (29 items); likert schaal 1 tot 5, variërende ankerpunten; in symptoomgerichte domeinen staan ​​hogere scores voor slechtere symptomen en in functiegerichte domeinen staan ​​hogere scores voor beter functioneren
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
WSAS
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Verandering in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-schaal die meet hoe inflammatoire darmaandoeningen het dagelijks functioneren beïnvloeden; Likertschaal 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer ernstig); hogere scores duiden op hogere niveaus hogere functionele beperkingen
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
IBDSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Verandering in inflammatoire darmziekte Symptom Inventory - Short Form (IBDSI) schaal die symptomen van inflammatoire darmziekte meet; likertschaal met variërende ankerpunten
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
CGI
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Change in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) schaal die het vertrouwen meet in het vermogen om met stress om te gaan (2 items); likertschaal met variërende ankerpunten; hogere scores duiden op meer stress en minder zelfvertrouwen
Basislijn, 6, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren