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IBD로 스트레스를 관리하기 위한 인터넷 기반 인지 행동 프로그램: RCT (iCBT)

2023년 5월 9일 업데이트: Patricia Furer, University of Manitoba

염증성 장질환의 스트레스 관리를 위한 인터넷 기반 인지행동 프로그램: 무작위 통제 시험

이 연구는 염증성 장질환(IBD) 개입을 위한 인터넷 기반 인지 행동 요법(iCBT)의 효능을 조사하여 IBD 및 동반이환 임상적으로 불안 및/또는 우울 증상이 있는 개인의 스트레스, 불안 및 우울증을 감소시킬 것입니다. 조사관은 iCBT 개입(중재 그룹)을 받는 참가자와 TAU(평소 치료)를 받는 참가자를 비교하는 두 가지 RCT를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 캐나다인 25만 명 이상에게 영향을 미치며 이 비율은 2030년까지 403,000명으로 증가할 것으로 예상됩니다(Kaplan, Bernstein, Coward, Bitton, Murthy, Nguyen, Lee, Cooke-Lauder, Benchimol, 2019). 이 질병은 예측할 수 없는 고통스러운 증상으로 환자에게 큰 부담이 되며 종종 질병 완화를 촉진하기 위해 값비싼 약물과 수술이 필요합니다. IBD를 가진 개인이 일반 인구에 비해 불안과 우울증의 비율이 상당히 높다는 것은 잘 알려져 있습니다. (Bernstein, 2017; Graff, Walker, & Bernstein, 2009; Mikocka-Walus, Knowles, Keefer, Graff, 2016; Walker, Ediger, Graff, Greenfeld, Clara, Lix, Rawsthorne, Miller, Rogala, McPhail, & Bernstein, 2008 ).

인지 행동 치료(CBT)가 IBD 환자의 심리적 고통을 감소시킨다는 몇 가지 증거를 제공하면서 IBD 환자를 위한 심리 치료에 대한 연구가 증가하고 있습니다(Knowles, Monshat, & Castle, 2013). 전통적인 CBT 전달 방법에는 시간이 지남에 따라 일대일 또는 소그룹으로 여러 세션이 있는 대면 치료가 포함됩니다. 특히 제한된 정신 건강 서비스 가용성을 고려할 때 효과적인 치료 전달의 대체 모드 개발은 접근성을 높이고 가용성을 촉진하는 데 필수적입니다. 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)는 앞서 언급한 문제를 완화할 수 있기 때문에 IBD 및 관련 스트레스, 불안 및/또는 우울증이 있는 사람에게 효과적인 대체 치료법이 될 수 있습니다(McCombie, 2016). iCBT의 잠재적 이점에는 향상된 비용 효율성, 치료 시작 대기 시간이 거의 또는 전혀 없음, 향상된 접근성이 포함됩니다.

우리 연구 그룹은 IBD가 있는 성인의 스트레스, 불안 및/또는 우울증을 대상으로 하는 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT) 개입을 개발하고 시범 테스트했습니다. 중재는 파일럿 연구(HREB Ethics HS22087(H2018:333)(Minddistrict, 2018, 6월 1일)에서 사용된 것과 동일한 플랫폼인 Minddistrict 온라인 플랫폼에 보관됩니다. 이 프로그램은 12주에 걸쳐 완료되도록 설계되었습니다. 연구 코디네이터는 설문지 및 모듈의 완료를 검토하여 개입을 통해 참가자의 진행 상황을 추적합니다.

개입에는 9개의 핵심 모듈과 3개의 선택적 모듈이 포함됩니다. 핵심 모듈: 1. 프로그램 소개, 2. IBD와 스트레스, 3. 이완 전략, 4, 충만한 삶에 대한 약속, 5. 뇌-장 연결, 6. 불안 이해, 7. 회피 극복, 8. 우울증, 9. 행동 활성화 옵션 모듈: 11. IBD와 직장, 12. 마음챙김을 통한 통증 대처, 13. 피로와 수면

이 연구를 확장하는 다음 단계는 이 인터넷 기반 개입의 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 제어 조건을 활용하고 적절한 표본 크기를 확보하여 개입 그룹과 일반적인 치료 사이의 차이를 감지할 수 있습니다. 타우).

참가자는 앞서 설명한 IMAGINE 연구의 현지 등록자 중에서 모집된 염증성 장 질환이 확인된 성인입니다(IMAGINE, 2020, 7월 2일). 그들은 이 연구에 참여하도록 초대하기 위해 이메일로 연락을 받을 것입니다.

참가자는 1.2(iCBT) : 1.0(TAU)의 비율로 할당 은닉을 허용하는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정을 사용하여 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Patricia Furer, PhD.
  • 전화번호: 204-237-2335
  • 이메일: pfurer@sbgh.mb.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 18세 이상이어야 하며, 의사의 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받아야 하며, 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A 또는 HADS-D), 컴퓨터에 액세스할 수 있고 영어를 읽을 줄 알아야 합니다. 참가자는 향정신성 약물을 복용할 수 있지만 복용량은 연구 등록 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 자살 의도, 자해 행동, 활성 물질 사용 장애, 정신병 장애 또는 섭식 장애가 있었던 개인은 제외됩니다. 이러한 행동 및 장애의 존재는 다음 섹션에 설명된 선별 과정을 통해 결정됩니다. 현재 불안 또는 기분 장애에 대한 인지 행동 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 그러한 치료에 참여한 개인은 이 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 일단 등록되면 IBD 온라인 중재를 위한 iCBT를 받게 됩니다.
행동: 인지행동치료
인터넷 기반 CBT
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 그룹은 등록 후 24주에 IBD 중재를 위한 iCBT를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSS-4
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
심리적 스트레스를 측정하는 PSS-4(Perceived Stress Scale 4) 척도의 변화(4개 항목); 리커트 척도 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주); 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
HADS
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
불안과 우울증을 측정하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 척도의 변화(14개 항목); Likert 척도 0(전혀 아님)에서 3(대부분); 더 높은 점수(합계)는 불안 또는 우울증의 존재를 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약속-29
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화 - 29(PROMIS-29) 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도(29개 항목); 리커트 척도 1~5, 다양한 기준점; 증상 중심 영역에서 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내고 기능 중심 영역에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
WSAS
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
염증성 장 질환이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 척도의 변화 리커트 척도 1(전혀 아님)에서 5(매우 심각함); 더 높은 점수는 더 높은 수준의 더 높은 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
IBDSI-SF
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
염증성 장 질환 증상 목록의 변화 - 염증성 장 질환의 증상을 측정하는 짧은 형태(IBDSI) 척도; 앵커 포인트가 다양한 리커트 척도
기준선, 6주, 12주 및 24주
CGI
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
임상적 전반적인 인상의 변화 - 스트레스 관리 능력에 대한 자신감을 측정하는 개선 척도(CGI-I) 척도(2개 항목); 앵커 포인트가 다양한 리커트 척도; 높은 점수는 높은 스트레스와 낮은 자신감을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2020:430

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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