前瞻性观察脱垂研究
使用患者报告的结果测量 (PROM) 治疗阴道脱垂的前瞻性观察研究：子宫托与手术
研究概览
详细说明
该研究的基本原理是调查对患有阴道脱垂的成年女性进行脱垂治疗的结果。 研究人员将通过对接受脱垂手术修复的女性和接受阴道子宫托治疗的女性进行问卷调查来对此进行调查。 目的是比较不同方法的结果，并观察接受手术或使用子宫托的患者症状的演变。 调查人员还想发现子宫托使用中存在的问题和不良反应。
将使用的问卷是 PFDI-20（盆底窘迫量表）、PFIQ-7（盆底影响问卷）、PISQ-9（盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷）和定制问卷以进一步调查我们的患者使用子宫托的行为以及他们正在处理的不良反应。 问卷将在治疗开始前、治疗开始后 6 周、治疗开始后一年、治疗开始后两年和治疗开始后 5 年进行。 将进行 POP-Q（盆腔器官脱垂量化）调查以估计治疗开始前阴道脱垂的程度。 由于接受手术的女性在一年后不一定需要进行临床随访，因此将通过电话或电子邮件对她们进行问卷调查。 对于接受子宫托治疗的女性，研究人员还将在开始治疗后 4 个月和 8 个月时填写我们定制的问卷。
研究人员想为这项研究招募 100 名年龄超过 18 岁的女性，她们之前没有接受过子宫托治疗或阴道脱垂手术。 另一个排除标准是仍有生育意愿的女性和有手术禁忌症的女性。 调查人员还将排除不会说荷兰语的女性或无法提供书面同意的女性。
研究人员假设接受一年子宫托治疗的女性总体上没有比接受手术的女性更多的症状。 研究人员假设接受五年子宫托治疗的女性总体上比接受手术的女性症状更少。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kessewa Abosi-Appeadu
- 电话号码：+32 9 332 3774
- 邮箱：kessewa.abosiappeadu@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Steffi Van Wessel
- 电话号码：+32 9 332 0289
- 邮箱：steffi.vanwessel@ugent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Eline Meireson
- 电话号码：09/332 78 17
- 邮箱：eline.meireson@uzgent.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有症状的阴道脱垂的女性
- 18岁以上
排除标准：
- 18岁以下
- 之前接受过子宫托治疗或阴道脱垂手术
- 手术或子宫托使用的禁忌症
- 主动或被动的孩子愿望
- 无法理解荷兰语
- 无法给予书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底功能障碍指数的变化 (PFDI-20)
大体时间：基线、6周、一年、两年、五年
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骨盆底痛苦量表 (PFDI) 简版的分数变化。
这是一份供患有盆底疾病的女性填写的与健康相关的生活质量问卷。
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基线、6周、一年、两年、五年
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骨盆底影响问卷的变化 (PFIQ-7)
大体时间：基线、6周、一年、两年、五年
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骨盆底影响问卷 (PFIQ) 缩短版的分数变化。
这是一份供患有盆底疾病的女性填写的与健康相关的生活质量问卷。
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基线、6周、一年、两年、五年
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷的变化 (PISQ-12)
大体时间：基线、6周、一年、两年、五年
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评估尿失禁和/或盆腔器官脱垂女性性功能的简式 PISQ-31 分数的变化
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基线、6周、一年、两年、五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定制的李克特量表问卷测量的子宫托使用的主观自我报告满意度分数
大体时间：治疗开始后 4 个月
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询问研究参与者在开始使用子宫托后 4 个月时对使用子宫托的满意度如何。 参与者可以选择李克特量表的五个分级答案之一： 5 非常满意 4 满意 3 一般 2 不满意 1 非常不满意 |
治疗开始后 4 个月
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通过定制的李克特量表问卷测量的子宫托使用的主观自我报告满意度分数
大体时间：治疗开始后 8 个月
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在开始使用子宫托后 8 个月，询问研究参与者对子宫托使用的满意度。 参与者可以选择李克特量表的五个分级答案之一： 5 非常满意 4 满意 3 一般 2 不满意 1 非常不满意 |
治疗开始后 8 个月
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通过定制问卷调查自我报告的行为和患者对子宫托使用的偏好
大体时间：治疗开始后 4 个月
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子宫托使用的频率，为什么不戴子宫托的主观原因，以及通过开放式和是或否类型问题评估的替代治疗考虑因素
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治疗开始后 4 个月
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通过定制问卷调查自我报告的行为和患者对子宫托使用的偏好
大体时间：治疗开始后 8 个月
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子宫托使用的频率，为什么不戴子宫托的主观原因，以及通过开放式和是或否类型问题评估的替代治疗考虑因素
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治疗开始后 8 个月
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通过定制问卷测量的子宫托使用的主观自我报告的不良影响
大体时间：治疗开始后 4 个月
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参与者将被问及他们是否经历过他们认为是通过定制问卷使用子宫托引起的副作用：最常见的预期答案已经列出，患者可以选择描述其他潜在的不良事件（如下所示）：
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治疗开始后 4 个月
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通过定制问卷测量的子宫托使用的主观自我报告的不良影响
大体时间：治疗开始后 8 个月
|
参与者将被问及他们是否经历过他们认为是通过定制问卷使用子宫托引起的副作用：最常见的预期答案已经列出，患者可以选择描述其他潜在的不良事件（如下所示）：
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治疗开始后 8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前子宫托之前尝试的子宫托数量
大体时间：治疗开始后 4 个月
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在通过定制问卷找到合适的子宫托之前安装的子宫托数量。
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治疗开始后 4 个月
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当前子宫托之前尝试的子宫托数量
大体时间：治疗开始后 8 个月
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在通过定制问卷找到合适的子宫托之前安装的子宫托数量。
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治疗开始后 8 个月
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子宫托咨询的持续时间
大体时间：治疗开始后 4 个月
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子宫托咨询的持续时间（以分钟为单位）。
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治疗开始后 4 个月
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子宫托咨询的持续时间
大体时间：治疗开始后 8 个月
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子宫托咨询的持续时间（以分钟为单位）。
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治疗开始后 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tjalina Hamerlynck、Uz Gent
- 首席研究员：Steven Weyers、Uz Gent
- 研究主任：Van Wessel Steffi、Uz Gent
- 学习椅：Abosi Appeadu Kessewa、Uz Gent
- 学习椅：Decalf Veerle、Uz Gent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-08720-ADP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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