- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04701047
Estudio observacional prospectivo de prolapso
Estudio observacional prospectivo con medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para el tratamiento del prolapso vaginal: pesario versus cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento del estudio es investigar los resultados de un tratamiento de prolapso en mujeres adultas con prolapso vaginal. Los investigadores investigarán esto tomando cuestionarios en mujeres que se someten a una reparación quirúrgica de prolapso y en mujeres que están siendo tratadas con un pesario vaginal. El objetivo es comparar los resultados de los diferentes métodos entre sí y observar la evolución de los síntomas en pacientes sometidas a cirugía o uso de pesario. A los investigadores también les gustaría descubrir los problemas existentes en el uso del pesario y los efectos adversos.
Los cuestionarios que se utilizarán son el PFDI-20 (inventario de malestar del suelo pélvico), el PFIQ-7 (cuestionario de impacto del suelo pélvico), el PISQ-9 (cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria) y un cuestionario personalizado para investigar más a fondo. el comportamiento hacia el uso del pesario de nuestras pacientes y los efectos adversos que están enfrentando. Los cuestionarios se tomarán antes del inicio del tratamiento, 6 semanas después del inicio del tratamiento, un año después del inicio del tratamiento, dos años después del inicio del tratamiento y 5 años después del inicio del tratamiento. Se realizará una investigación POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) para estimar el grado de prolapso vaginal antes del inicio del tratamiento. Dado que no es necesario necesariamente un seguimiento clínico después de un año para las mujeres que se someten a cirugía, sus cuestionarios se tomarán por teléfono o correo electrónico. Para las mujeres que están siendo tratadas con pesarios, los investigadores también tomarán nuestro cuestionario personalizado a los 4 y 8 meses después de comenzar el tratamiento.
A los investigadores les gustaría reclutar a 100 mujeres para este estudio, mayores de 18 años que no se hayan sometido a un tratamiento previo con un pesario o cirugía por prolapso vaginal. Otro criterio de exclusión son las mujeres que todavía tienen deseo de tener hijos y las mujeres que tienen contraindicaciones para la cirugía. Los investigadores también excluirán a las mujeres que no hablan holandés o las mujeres que no pueden dar su consentimiento por escrito.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben tratamiento con un año de uso de pesarios en general no tienen más síntomas que las mujeres que se sometieron a una cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben tratamiento con cinco años de uso de pesarios en general tienen menos síntomas que las mujeres que se sometieron a una cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kessewa Abosi-Appeadu
- Número de teléfono: +32 9 332 3774
- Correo electrónico: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffi Van Wessel
- Número de teléfono: +32 9 332 0289
- Correo electrónico: steffi.vanwessel@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Eline Meireson
- Número de teléfono: 09/332 78 17
- Correo electrónico: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con prolapso vaginal sintomático
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- sometido a un tratamiento previo con un pesario o cirugía para el prolapso vaginal
- contraindicaciones para la cirugía o el uso de pesarios
- deseo de niño activo o pasivo
- no es capaz de entender el idioma holandés
- no puede dar un consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pesario
Prolapso vaginal tratado con pesario
|
inserción y seguimiento de un pesario vaginal
|
|
cirugía
Prolapso vaginal tratado con reparación quirúrgica
|
cirugía y seguimiento después de la cirugía de prolapso vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
Cambio en las puntuaciones en la versión abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI).
Es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con problemas del suelo pélvico.
|
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
Cambio en las puntuaciones de la versión abreviada del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ).
Es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con problemas del suelo pélvico.
|
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
|
Cambio en el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
Cambio en las puntuaciones de la forma abreviada del PISQ-31 que evalúa la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
|
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de satisfacción autoinformadas subjetivas para el uso de pesarios medidas a través de un cuestionario de escala de Likert hecho a medida
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
|
Se pregunta a las participantes del estudio qué tan satisfechas están con el uso del pesario 4 meses después del inicio del uso del pesario. Los participantes pueden elegir una de las cinco respuestas calificadas en la escala de Likert: 5 Muy satisfecho 4 satisfecho 3 neutral 2 insatisfecho 1 muy insatisfecho |
4 meses después del inicio de la terapia
|
|
Puntuaciones de satisfacción autoinformadas subjetivas para el uso de pesarios medidas a través de un cuestionario de escala de Likert hecho a medida
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
|
A los participantes del estudio se les pregunta qué tan satisfechos están con el uso del pesario a los 8 meses de haber iniciado el uso del pesario. Los participantes pueden elegir una de las cinco respuestas calificadas en la escala de Likert: 5 Muy satisfecho 4 satisfecho 3 neutral 2 insatisfecho 1 muy insatisfecho |
8 meses después del inicio de la terapia
|
|
Comportamiento autoinformado y preferencias de la paciente hacia el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
|
frecuencia de uso del pesario, razones subjetivas por las que no se debe usar un pesario y consideraciones de tratamientos alternativos evaluadas mediante preguntas abiertas y del tipo sí o no
|
4 meses después del inicio de la terapia
|
|
Comportamiento autoinformado y preferencias de la paciente hacia el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
|
frecuencia de uso del pesario, razones subjetivas por las que no se debe usar un pesario y consideraciones de tratamientos alternativos evaluadas mediante preguntas abiertas y del tipo sí o no
|
8 meses después del inicio de la terapia
|
|
Efectos adversos subjetivos autoinformados del uso de pesarios medidos a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
|
Se les preguntará a las participantes si experimentaron efectos secundarios que creen que han sido causados por el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado: Las respuestas anticipadas más comunes se han enumerado con la opción de que las pacientes describan otros posibles eventos adversos (que se muestran a continuación):
|
4 meses después del inicio de la terapia
|
|
Efectos adversos subjetivos autoinformados del uso de pesarios medidos a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
|
Se les preguntará a las participantes si experimentaron efectos secundarios que creen que han sido causados por el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado: Las respuestas anticipadas más comunes se han enumerado con la opción de que las pacientes describan otros posibles eventos adversos (que se muestran a continuación):
|
8 meses después del inicio de la terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de pesarios probados antes del pesario actual
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
|
Número de pesarios que se colocan antes de encontrar uno adecuado a través de un cuestionario personalizado.
|
4 meses después del inicio de la terapia
|
|
Cantidad de pesarios probados antes del pesario actual
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
|
Número de pesarios que se colocan antes de encontrar uno adecuado a través de un cuestionario personalizado.
|
8 meses después del inicio de la terapia
|
|
Duración de la consulta de pesario
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
|
Duración de una consulta de pesario en minutos.
|
4 meses después del inicio de la terapia
|
|
Duración de la consulta de pesario
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
|
Duración de una consulta de pesario en minutos.
|
8 meses después del inicio de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Investigador principal: Steven Weyers, UZ Gent
- Director de estudio: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Silla de estudio: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Silla de estudio: Decalf Veerle, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08720-ADP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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