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Estudio observacional prospectivo de prolapso

13 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio observacional prospectivo con medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para el tratamiento del prolapso vaginal: pesario versus cirugía

El fundamento del estudio es investigar los resultados de un tratamiento de prolapso en mujeres adultas con prolapso vaginal. Los investigadores investigarán esto tomando cuestionarios en mujeres que se someten a una reparación quirúrgica de prolapso y en mujeres que están siendo tratadas con un pesario vaginal. El objetivo es comparar los resultados de los diferentes métodos entre sí y observar la evolución de los síntomas en pacientes sometidas a cirugía o uso de pesario. A los investigadores también les gustaría descubrir los problemas existentes en el uso del pesario y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El fundamento del estudio es investigar los resultados de un tratamiento de prolapso en mujeres adultas con prolapso vaginal. Los investigadores investigarán esto tomando cuestionarios en mujeres que se someten a una reparación quirúrgica de prolapso y en mujeres que están siendo tratadas con un pesario vaginal. El objetivo es comparar los resultados de los diferentes métodos entre sí y observar la evolución de los síntomas en pacientes sometidas a cirugía o uso de pesario. A los investigadores también les gustaría descubrir los problemas existentes en el uso del pesario y los efectos adversos.

Los cuestionarios que se utilizarán son el PFDI-20 (inventario de malestar del suelo pélvico), el PFIQ-7 (cuestionario de impacto del suelo pélvico), el PISQ-9 (cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria) y un cuestionario personalizado para investigar más a fondo. el comportamiento hacia el uso del pesario de nuestras pacientes y los efectos adversos que están enfrentando. Los cuestionarios se tomarán antes del inicio del tratamiento, 6 semanas después del inicio del tratamiento, un año después del inicio del tratamiento, dos años después del inicio del tratamiento y 5 años después del inicio del tratamiento. Se realizará una investigación POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) para estimar el grado de prolapso vaginal antes del inicio del tratamiento. Dado que no es necesario necesariamente un seguimiento clínico después de un año para las mujeres que se someten a cirugía, sus cuestionarios se tomarán por teléfono o correo electrónico. Para las mujeres que están siendo tratadas con pesarios, los investigadores también tomarán nuestro cuestionario personalizado a los 4 y 8 meses después de comenzar el tratamiento.

A los investigadores les gustaría reclutar a 100 mujeres para este estudio, mayores de 18 años que no se hayan sometido a un tratamiento previo con un pesario o cirugía por prolapso vaginal. Otro criterio de exclusión son las mujeres que todavía tienen deseo de tener hijos y las mujeres que tienen contraindicaciones para la cirugía. Los investigadores también excluirán a las mujeres que no hablan holandés o las mujeres que no pueden dar su consentimiento por escrito.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben tratamiento con un año de uso de pesarios en general no tienen más síntomas que las mujeres que se sometieron a una cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben tratamiento con cinco años de uso de pesarios en general tienen menos síntomas que las mujeres que se sometieron a una cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de investigación incluirá mujeres mayores de 18 años que consultan el departamento de urología o el departamento de ginecología del hospital universitario de Gante con síntomas de prolapso vaginal. Los pacientes serán reclutados por su médico tratante. No habrá exclusión sobre el grado de prolapso vaginal. Todos los prolapsos sintomáticos se incluirán en este estudio. Los criterios de exclusión serán haber tenido un tratamiento previo con un pesario o cirugía por prolapso vaginal, contraindicaciones para la cirugía o el uso del pesario, deseo de hijo activo o pasivo, no poder entender el idioma holandés y no poder dar un consentimiento por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con prolapso vaginal sintomático
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • sometido a un tratamiento previo con un pesario o cirugía para el prolapso vaginal
  • contraindicaciones para la cirugía o el uso de pesarios
  • deseo de niño activo o pasivo
  • no es capaz de entender el idioma holandés
  • no puede dar un consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pesario
Prolapso vaginal tratado con pesario
inserción y seguimiento de un pesario vaginal
cirugía
Prolapso vaginal tratado con reparación quirúrgica
cirugía y seguimiento después de la cirugía de prolapso vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
Cambio en las puntuaciones en la versión abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). Es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con problemas del suelo pélvico.
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
Cambio en el cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
Cambio en las puntuaciones de la versión abreviada del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ). Es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con problemas del suelo pélvico.
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
Cambio en el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años
Cambio en las puntuaciones de la forma abreviada del PISQ-31 que evalúa la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
Línea de base, 6 semanas, un año, dos años, cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción autoinformadas subjetivas para el uso de pesarios medidas a través de un cuestionario de escala de Likert hecho a medida
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia

Se pregunta a las participantes del estudio qué tan satisfechas están con el uso del pesario 4 meses después del inicio del uso del pesario. Los participantes pueden elegir una de las cinco respuestas calificadas en la escala de Likert:

5 Muy satisfecho 4 satisfecho 3 neutral 2 insatisfecho

1 muy insatisfecho

4 meses después del inicio de la terapia
Puntuaciones de satisfacción autoinformadas subjetivas para el uso de pesarios medidas a través de un cuestionario de escala de Likert hecho a medida
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia

A los participantes del estudio se les pregunta qué tan satisfechos están con el uso del pesario a los 8 meses de haber iniciado el uso del pesario. Los participantes pueden elegir una de las cinco respuestas calificadas en la escala de Likert:

5 Muy satisfecho 4 satisfecho 3 neutral 2 insatisfecho

1 muy insatisfecho

8 meses después del inicio de la terapia
Comportamiento autoinformado y preferencias de la paciente hacia el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
frecuencia de uso del pesario, razones subjetivas por las que no se debe usar un pesario y consideraciones de tratamientos alternativos evaluadas mediante preguntas abiertas y del tipo sí o no
4 meses después del inicio de la terapia
Comportamiento autoinformado y preferencias de la paciente hacia el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
frecuencia de uso del pesario, razones subjetivas por las que no se debe usar un pesario y consideraciones de tratamientos alternativos evaluadas mediante preguntas abiertas y del tipo sí o no
8 meses después del inicio de la terapia
Efectos adversos subjetivos autoinformados del uso de pesarios medidos a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia

Se les preguntará a las participantes si experimentaron efectos secundarios que creen que han sido causados ​​por el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado: Las respuestas anticipadas más comunes se han enumerado con la opción de que las pacientes describan otros posibles eventos adversos (que se muestran a continuación):

  • Sin efectos secundarios
  • se siente incomodo
  • Da una sensación de picazón/ardor
  • Más flujo vaginal
  • Otro……….
4 meses después del inicio de la terapia
Efectos adversos subjetivos autoinformados del uso de pesarios medidos a través de un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia

Se les preguntará a las participantes si experimentaron efectos secundarios que creen que han sido causados ​​por el uso del pesario a través de un cuestionario personalizado: Las respuestas anticipadas más comunes se han enumerado con la opción de que las pacientes describan otros posibles eventos adversos (que se muestran a continuación):

  • Sin efectos secundarios
  • se siente incomodo
  • Da una sensación de picazón/ardor
  • Más flujo vaginal
  • Otro……….
8 meses después del inicio de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pesarios probados antes del pesario actual
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
Número de pesarios que se colocan antes de encontrar uno adecuado a través de un cuestionario personalizado.
4 meses después del inicio de la terapia
Cantidad de pesarios probados antes del pesario actual
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
Número de pesarios que se colocan antes de encontrar uno adecuado a través de un cuestionario personalizado.
8 meses después del inicio de la terapia
Duración de la consulta de pesario
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la terapia
Duración de una consulta de pesario en minutos.
4 meses después del inicio de la terapia
Duración de la consulta de pesario
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la terapia
Duración de una consulta de pesario en minutos.
8 meses después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Investigador principal: Steven Weyers, UZ Gent
  • Director de estudio: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Silla de estudio: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Silla de estudio: Decalf Veerle, UZ Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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