Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle prospective sur le prolapsus

13 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude observationnelle prospective avec mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour le traitement du prolapsus vaginal : pessaire contre chirurgie

La raison d'être de l'étude est d'étudier les résultats d'un traitement du prolapsus chez les femmes adultes présentant un prolapsus vaginal. Les enquêteurs étudieront cela en prenant des questionnaires chez les femmes subissant une réparation chirurgicale du prolapsus et chez les femmes qui sont traitées par un pessaire vaginal. L'objectif est de comparer les résultats des différentes méthodes entre elles et d'observer l'évolution des symptômes chez les patientes opérées ou utilisant un pessaire. Les enquêteurs aimeraient également découvrir les problèmes existants dans l'utilisation du pessaire et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de l'étude est d'étudier les résultats d'un traitement du prolapsus chez les femmes adultes présentant un prolapsus vaginal. Les enquêteurs étudieront cela en prenant des questionnaires chez les femmes subissant une réparation chirurgicale du prolapsus et chez les femmes qui sont traitées par un pessaire vaginal. L'objectif est de comparer les résultats des différentes méthodes entre elles et d'observer l'évolution des symptômes chez les patientes opérées ou utilisant un pessaire. Les enquêteurs aimeraient également découvrir les problèmes existants dans l'utilisation du pessaire et les effets indésirables.

Les questionnaires qui seront utilisés sont le PFDI-20 (inventaire de détresse du plancher pelvien), le PFIQ-7 (questionnaire sur l'impact du plancher pelvien), le PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) et un questionnaire sur mesure pour approfondir le comportement envers l'utilisation du pessaire de nos patients et les effets indésirables auxquels ils sont confrontés. Les questionnaires seront remplis avant le début du traitement, 6 semaines après le début du traitement, un an après le début du traitement, deux ans après le début du traitement et 5 ans après le début du traitement. Une enquête POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) sera réalisée pour estimer le degré de prolapsus vaginal avant le début du traitement. Le suivi clinique n'étant pas obligatoirement nécessaire après un an pour les femmes opérées, leurs questionnaires seront pris par téléphone ou par e-mail. Pour les femmes traitées avec des pessaires, les enquêteurs répondront également à notre questionnaire personnalisé 4 et 8 mois après le début du traitement.

Les enquêteurs souhaitent recruter 100 femmes pour cette étude, âgées de plus de 18 ans qui n'ont pas subi de traitement antérieur avec un pessaire ou une intervention chirurgicale pour un prolapsus vaginal. Un autre critère d'exclusion concerne les femmes qui ont encore un souhait d'enfant et les femmes qui ont des contre-indications à la chirurgie. Les enquêteurs excluront également les femmes qui ne parlent pas le néerlandais ou les femmes qui ne peuvent pas donner de consentement écrit.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes traitées avec un an d'utilisation du pessaire ne présentent globalement pas plus de symptômes que les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes traitées avec cinq ans d'utilisation d'un pessaire présentent globalement moins de symptômes que les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de recherche comprendra des femmes de plus de 18 ans qui consultent le service d'urologie ou le service de gynécologie de l'hôpital universitaire de Gand avec des symptômes de prolapsus vaginal. Les patients seront recrutés par leur médecin traitant. Il n'y aura aucune exclusion sur le degré de prolapsus vaginal. Tous les prolapsus symptomatiques seront inclus dans cette étude. Les critères d'exclusion seront d'avoir subi un traitement antérieur avec un pessaire ou une intervention chirurgicale pour prolapsus vaginal, des contre-indications à la chirurgie ou à l'utilisation d'un pessaire, un souhait actif d'enfant passif, une incapacité à comprendre la langue néerlandaise et une incapacité à donner un consentement écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec un prolapsus vaginal symptomatique
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • subi un traitement antérieur avec un pessaire ou une intervention chirurgicale pour un prolapsus vaginal
  • contre-indications à la chirurgie ou à l'utilisation d'un pessaire
  • vœu d'enfant actif ou passif
  • pas capable de comprendre la langue néerlandaise
  • pas en mesure de donner un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pessaire
Prolapsus vaginal traité par pessaire
Dispositif: pessaire vaginal
insertion et suivi d'un pessaire vaginal
opération
Prolapsus vaginal traité par réparation chirurgicale
Procédure: Chirurgie du prolapsus vaginal
chirurgie et suivi après chirurgie du prolapsus vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans
Changement des scores sur la version abrégée du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé destiné aux femmes souffrant d'affections du plancher pelvien.
Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans
Questionnaire sur l'évolution de l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)
Délai: Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans
Modification des scores sur la version abrégée du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ). Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé destiné aux femmes souffrant d'affections du plancher pelvien.
Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans
Modification du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans
Évolution des scores sur la version abrégée du PISQ-31 qui évalue la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et/ou de prolapsus des organes pelviens
Baseline, 6 semaines, un an, deux ans, cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction subjectifs auto-déclarés pour l'utilisation du pessaire, mesurés via un questionnaire personnalisé sur l'échelle de Likert
Délai: 4 mois après le début du traitement

Les participants à l'étude sont interrogés sur leur niveau de satisfaction quant à l'utilisation du pessaire 4 mois après le début de l'utilisation du pessaire. Les participants peuvent choisir l'une des cinq réponses notées sur l'échelle de Likert :

5 Très satisfait 4 Satisfait 3 Neutre 2 Insatisfait

1 très insatisfait
4 mois après le début du traitement
Scores de satisfaction subjectifs auto-déclarés pour l'utilisation du pessaire, mesurés via un questionnaire personnalisé sur l'échelle de Likert
Délai: 8 mois après le début du traitement

Les participants à l'étude sont interrogés sur leur degré de satisfaction quant à l'utilisation du pessaire 8 mois après le début de l'utilisation du pessaire. Les participants peuvent choisir l'une des cinq réponses notées sur l'échelle de Likert :

5 Très satisfait 4 Satisfait 3 Neutre 2 Insatisfait

1 très insatisfait
8 mois après le début du traitement
Comportement autodéclaré et préférences des patientes vis-à-vis de l'utilisation du pessaire via un questionnaire personnalisé
Délai: 4 mois après le début du traitement
fréquence d'utilisation du pessaire, raisons subjectives de ne pas porter de pessaire et autres considérations thérapeutiques évaluées par des questions ouvertes et des questions de type oui ou non
4 mois après le début du traitement
Comportement autodéclaré et préférences des patientes vis-à-vis de l'utilisation du pessaire via un questionnaire personnalisé
Délai: 8 mois après le début du traitement
fréquence d'utilisation du pessaire, raisons subjectives de ne pas porter de pessaire et autres considérations thérapeutiques évaluées par des questions ouvertes et des questions de type oui ou non
8 mois après le début du traitement
Effets indésirables subjectifs autodéclarés de l'utilisation d'un pessaire, mesurés via un questionnaire personnalisé
Délai: 4 mois après le début du traitement

Il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des effets secondaires qui, selon eux, ont été causés par l'utilisation d'un pessaire via un questionnaire personnalisé : les réponses les plus couramment attendues ont été répertoriées avec la possibilité pour les patients de décrire d'autres événements indésirables potentiels (voir ci-dessous) :

  • Pas d'effets secondaires
  • C'est inconfortable
  • Il donne une sensation de démangeaison/brûlure
  • Plus de pertes vaginales
  • Autre……….
4 mois après le début du traitement
Effets indésirables subjectifs autodéclarés de l'utilisation d'un pessaire, mesurés via un questionnaire personnalisé
Délai: 8 mois après le début du traitement

Il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des effets secondaires qui, selon eux, ont été causés par l'utilisation d'un pessaire via un questionnaire personnalisé : les réponses les plus couramment attendues ont été répertoriées avec la possibilité pour les patients de décrire d'autres événements indésirables potentiels (voir ci-dessous) :

  • Pas d'effets secondaires
  • C'est inconfortable
  • Il donne une sensation de démangeaison/brûlure
  • Plus de pertes vaginales
  • Autre……….
8 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pessaires essayés avant le pessaire actuel
Délai: 4 mois après le début du traitement
Nombre de pessaires qui sont mis en place avant de trouver celui qui convient via un questionnaire personnalisé.
4 mois après le début du traitement
Nombre de pessaires essayés avant le pessaire actuel
Délai: 8 mois après le début du traitement
Nombre de pessaires qui sont mis en place avant de trouver celui qui convient via un questionnaire personnalisé.
8 mois après le début du traitement
Durée de la consultation du pessaire
Délai: 4 mois après le début du traitement
Durée d'une consultation de pessaire en minutes.
4 mois après le début du traitement
Durée de la consultation du pessaire
Délai: 8 mois après le début du traitement
Durée d'une consultation de pessaire en minutes.
8 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Chercheur principal: Steven Weyers, UZ Gent
  • Directeur d'études: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Chaise d'étude: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Chaise d'étude: Decalf Veerle, UZ Gent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-08720-ADP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus vaginal

Essais cliniques sur pessaire vaginal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner